Farmakokinetisk og tolerabilitetsundersøgelse af NFC-1 hos forsøgspersoner i alderen 6-17 år med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson og forælder/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til at tale engelsk flydende og har givet skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant) til denne undersøgelse.
2. Emnet er 6 til 17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke.
3. Forsøgspersonen er en mand, en kvinde i den fødedygtige alder eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at overholde alle gældende præventionskrav 2 uger før administration af IP og under hele undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af ADHD baseret på en M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview.
5. Emnet betragtes som "sundt". Sund status er defineret ved fravær af beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom ud over deres ADHD efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en fuldstændig fysisk undersøgelse.
6. Forsøgspersonen har evnen til at sluge en kapsel af forsøgsproduktet hel.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblære eller nuværende eller tilbagevendende sygdom, bortset fra deres ADHD.
2. Forsøgspersonen har en aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling.
3. Personen har en aktuel, kontrolleret eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer.
4. Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
5. Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt, været optaget i et klinisk studie med vacciner eller haft ændringer i spisevaner inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
6. Forsøgspersonen har en positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer eller et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller HIV antistof screening.
7. Forsøgspersonen var tidligere en teenager (12-17), som enten var en skærmsvigt eller var tilmeldt eller deltog i denne undersøgelse eller en anden NFC1 klinisk undersøgelse.
8. Forsøgspersonen tager i øjeblikket enhver form for medicin, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger udført i undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen er uvillig til at afbryde den nuværende ADHD-medicin for at deltage i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har en klinisk laboratorieabnormitet, der indikerer klinisk signifikant hæmatologisk, hepatobiliær eller nyresygdom.