Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Lesinurad og Intravenøs [14C]Lesinurad

16. maj 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 1, åbent studie for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af Lesinurad med hensyn til en intravenøs mikrosporingsdosis af [14C]Lesinurad hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis lesinurad og evaluere de farmakokinetiske (PK) parametre for lesinurad og [14C]lesinurad hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en enkelt dosis lesinurad blive administreret efter en faste natten over efterfulgt af en enkelt 15-minutters infusion af en radioaktivt mærket intravenøs mikrosporerdosis af [14C]lesinurad for at vurdere lesinurads in vivo-ydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen donerede blod eller oplevede betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 12 uger før screening eller gav en plasmadonation inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.
  • Forsøgspersonen har ikke en normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse ifølge efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i blodtryk, hjertefrekvens eller kropstemperatur, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen har screening af kliniske sikkerhedslaboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse), som ligger uden for de normale grænser og anses for at være klinisk signifikante af investigator.
  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram, ifølge investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen har et screeningserumuratniveau > 7 mg/dL.
  • Forsøgspersonen havde en strålingseksponering, der oversteg 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Dette omfatter strålingseksponering fra nærværende undersøgelse eller andre kliniske undersøgelser, herunder diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, men eksklusive eksponering for baggrundsstråling. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lesinurad og [14C]lesinurad
Enkelt oral dosis af lesinurad og enkelt infusion af [14C]lesinurad
Medicin: Lesinurad 400 mg
Medicin: [14C]lesinurad (100 μg pr. 10 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for biotilgængelighed i form af lesinurads farmakokinetik (PK) profil fra plasma.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
PK-profil i form af maksimal observeret koncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), tilsyneladende terminal halveringstid (t½), gennemsnitlig opholdstid (MRT), gennemsnitlig absorptionstid (MAT) og absolut biotilgængelighed (F).
Dag 1 til dag 5
PK-profil af [14C]lesinurad fra plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
PK-profil i form af Cmax, AUC, t½, MRT, total kropsclearance (CL) og distributionsvolumen ved steady state (Vss).
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lesinurad 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner