Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad Tablet Bioækvivalens

19. september 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1, randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Lesinurad-tabletter fra to produktionssteder hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere bioækvivalensen af ​​lesinurad-tabletter fremstillet på to forskellige steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske sammenlignelighed af lesinurad-tabletter fremstillet på de 2 forskellige steder ved at vurdere relevante kliniske farmakokinetiske (PK) parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs.) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har et screeningserumuratniveau på ≤ 7 mg/dL. ˗ Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en mave-tarmsygdom, der påvirker motilitet og/eller absorption.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller givet en plasmadonation inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens B
Dag 1: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 2); Dag 5: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 1)
Medicin: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 1)
Medicin: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 2)
Eksperimentel: Sekvens A
Dag 1: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 1); Dag 5: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 2)
Medicin: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 1)
Medicin: Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af lesinurad fra plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
PK-endepunkter i form af maksimal observeret koncentration (Cmax); tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (tmax); areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 24 timer efter dosis (AUC sidste) og fra nul til uendelig (AUC ∞); og tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2). Punktestimater og 90 % konfidensintervaller for forholdet mellem geometriske middelværdier for Cmax, AUC last og AUC∞ mellem test- og referenceformuleringer.
Dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
Ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale parametre
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lesinurad 400 mg (fremstillet på sted 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner