Antacida interaktionsundersøgelse
16. maj 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.
Et fase 1, randomiseret, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere den potentielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Lesinurad og calciumcarbonat og aluminium/magnesiumhydroxid-holdige antacida hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere de potentielle virkninger af calciumcarbonat og aluminium/magnesiumhydroxid-holdige antacida på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af lesinurad hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil lesinurad og antacida blive administreret i fødetilstand, antacida doser vil blive svækket for at afspejle de mere almindeligt anvendte doser, baseline PD vurderinger vil blive udført både i tilstedeværelse og fravær af antacid behandling, og sekvensen af behandlinger (lesinurad +/- antacida) vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
- Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersonen donerede blod eller oplevede betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 12 uger før screening eller gav en plasmadonation inden for 4 uger før screening.
- Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lesinurad og Tums
Dag 1: 240 ml vand eller 240 ml vand og Tums Dag 2: Lesinurad 400 mg eller Lesinurad 400 mg og Tums; Dag 6: 240 ml vand og Tums eller 240 ml vand; Dag 7: Lesinurad 400 mg og Tums eller Lesinurad 400 mg
|
|
|
Eksperimentel: Lesinurad og MINTOX
Dag 1: 240 ml vand eller 240 ml vand og MINTOX; Dag 2: Lesinurad 400 mg eller Lesinurad 400 mg og MINTOX; Dag 6: 240 ml vand og MINTOX eller 240 ml vand; Dag 7: Lesinurad 400 mg og MINTOX eller Lesinurad 400 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK profil af lesinurad fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Plasma i form af maksimal observeret koncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), tilsyneladende terminal halveringstid (t½), renal clearance (CLR) og uønsket begivenhed (Ae).
|
Dag 2 og dag 7
|
|
PD-profil af Lesinurad fra serum og urin
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Serum PD med hensyn til serumuratkoncentration, urin urinsyreudskillelsesmængde, renal clearance af urinsyre og fraktioneret udskillelse af urinsyre.
|
Dag 2 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDEA594-130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lesinurad 400 mg
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciencesRekruttering
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet