- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011230
Måling af smerte og hydrering efter tonsillektomi
Smertekontrol som en funktion af hydreringsstatus hos patienten efter tonsillektomi.
Smerter efter tonsillektomi forbliver en vigtig barriere i den postoperative periode. Den offentliggjorte tilbagevenden til skadestuen for hydrering og smertekontrol er cirka 4 %. Hvis vi kan påvise nedsat smerte eller færre besøg på skadestuen efter tonsillektomi, vil patientoplevelsen blive forbedret, og de brugte sundhedsydelser vil blive reduceret. Vi vil forsøge at forbedre hydreringsstatus ved at opmuntre til forbrug af en ny isotonisk hydreringsopløsning, der i øjeblikket er kommercielt tilgængelig.
Vores undersøgelseshypotese er, at patienter, der har givet en isotonisk hydreringsopløsning, og instruktioner om at undgå dehydrering postoperativt vil have forbedret smertekontrol og reduceret skadestuebesøg.
Forbedring af hydreringsstatus har potentialet til at reducere skadestuebesøg og efterfølgende fald i udgifterne til sundhedsydelser. Yderligere fordele ved postoperativ hydrering kan omfatte fald i smerte og fald i postoperative blødningsrater.
En ny isotonisk hydreringsopløsning med en forbedret smagsprofil (Hoist®) er for nylig blevet kommercielt tilgængelig. Det minder meget om Pedialyte, en almindeligt anvendt rehydreringsopløsning. Pedialyte er designet til rehydrering af spædbørn og små børn. Den har en smag, der ikke er acceptabel for mange voksne og ældre børn.
Denne undersøgelse vil implementere brugen af Hoist som passende rehydreringsopløsning. Denne undersøgelse er designet til at definere forholdet mellem forbedring af patientens hydrering gennem tilvejebringelse af en rehydreringsopløsning i den postoperative periode og fald i komplikationer, der kræver tilbagevenden til skadestuen, inklusive dehydrering og blødning, samt forbedring af den generelle smertekontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Queen City ENT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår tonsillektomi
- Patienter, der gennemgår tonsillektomi med adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulantia
- Patienter under 3 år
- Patienter med kronisk smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke få nogen specielle væsker at tage efter operationen Patienterne vil bruge deres skøn til at drikke efter behov efter operationen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Hejse
Patienter i Hoist-gruppen vil få en 10-dages forsyning af Hoist, som de selv administrerer
|
Hoist er en kommercielt tilgængelig drik, der sælges lokalt.
Denne opløsning er isotonisk, hvilket betyder, at den indeholder lignende koncentrationer af salt og sukker, som findes i menneskekroppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dehydrering
Tidsramme: 0-10 dage
|
Patienter i Hoist-gruppen vil få en 10-dages forsyning af Hoist (22 flasker).
Patienterne vil selv administrere Hoist-opløsningen (forældre vil administrere Hoist i tilfælde af mindre undersøgelsesdeltagere) Smerter vil blive målt under genopretningsfasen i ti dage.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau hver dag efter operation (dage 0-10) ved hjælp af en numerisk smerteintensitetsskala. Derudover vil børn i alderen 4-12 også modtage en Wong-Baker FACES smerteskala.
|
0-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerteniveau
Tidsramme: 0-10 dage
|
Patienter vil tage en undersøgelse i op til 10 dage efter tonsillektomi for at vurdere deres smerteniveau hver dag.
Dette vil blive brugt til at se en sammenhæng mellem rapporteret smerteniveau og mængden af væskeindtag hver dag
|
0-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Schwetschenau, MD, TriHealth Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Dehydrering
- smertekontrol
- Hejse
- Indgrebet er at levere en kommercielt tilgængelig isotonisk hydreringsopløsning (Hoist®) til patienterne.
- Patienterne vil drikke denne opløsning efter proceduren efter behov.
- Patienter i kontrolgruppen vil bruge deres skøn til at drikke enhver opløsning, de føler sig passende
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .