- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02011230
Medindo a dor e a hidratação após amigdalectomia
Controle da dor em função do estado de hidratação no paciente pós-amigdalectomia.
A dor após tonsilectomia continua sendo uma barreira importante durante o período pós-operatório. A taxa de retorno publicada ao departamento de emergência para hidratação e controle da dor é de aproximadamente 4%. Se pudermos demonstrar diminuição da dor ou diminuição das visitas ao departamento de emergência após a amigdalectomia, as experiências do paciente serão melhoradas e os gastos com cuidados de saúde serão reduzidos. Tentaremos melhorar o estado de hidratação incentivando o consumo de uma nova solução de hidratação isotônica que está atualmente disponível comercialmente.
A hipótese do nosso estudo é que os pacientes que receberam uma solução de hidratação isotônica e instruções sobre como evitar a desidratação no pós-operatório melhoraram o controle da dor e diminuíram as visitas ao pronto-socorro.
A melhora no estado de hidratação tem o potencial de diminuir as visitas ao pronto-socorro e a subsequente diminuição nos gastos com saúde. Os benefícios adicionais da hidratação pós-operatória podem incluir diminuição da dor e diminuição das taxas de sangramento pós-operatório.
Uma nova solução de hidratação isotônica com um perfil de sabor melhorado (Hoist®) tornou-se recentemente disponível comercialmente. É muito semelhante ao do Pedialyte, uma solução de reidratação comumente usada. Pedialyte foi desenvolvido para reidratação de bebês e crianças pequenas. Tem um sabor inaceitável para muitos adultos e crianças mais velhas.
Este estudo implementará o uso de Hoist como solução de reidratação adequada. Este estudo foi concebido para definir a relação entre a melhora da hidratação do paciente por meio do fornecimento de uma solução de reidratação durante o período pós-operatório e a diminuição das complicações que requerem retorno à sala de emergência, incluindo desidratação e sangramento, bem como melhora no controle geral da dor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Queen City ENT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a amigdalectomia
- Pacientes submetidos a amigdalectomia com adenoidectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes menores de 3 anos
- Pacientes com síndrome de dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle não receberão líquidos especiais após a cirurgia Os pacientes usarão seu critério para beber conforme necessário após a cirurgia
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EXPERIMENTAL: Guindaste
Os pacientes do grupo Hoist receberão um suprimento de 10 dias de Hoist que eles mesmos administrarão
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Hoist é uma bebida comercialmente disponível que é vendida localmente.
Esta solução é isotônica, o que significa que contém concentrações semelhantes de sal e açúcar encontradas no corpo humano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desidratação
Prazo: 0-10 dias
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Os pacientes do grupo Hoist receberão um suprimento de 10 dias de Hoist (22 frascos).
Os pacientes auto-administrarão a solução Hoist (os pais administrarão a Hoist no caso de participantes menores do estudo). A dor será medida durante a fase de recuperação por dez dias.
Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível de dor a cada dia pós-operatório (dias 0-10) usando uma escala numérica de intensidade da dor. Além disso, crianças de 4 a 12 anos também receberão uma escala de dor Wong-Baker FACES.
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0-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor relatado pelo paciente
Prazo: 0-10 dias
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Os pacientes responderão a uma pesquisa por até 10 dias após a amigdalectomia para avaliar seu nível de dor a cada dia.
Isso será usado para ver uma correlação entre o nível de dor relatado e a quantidade de ingestão de líquidos todos os dias
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0-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Schwetschenau, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Desidratação
- controle da dor
- Guindaste
- A intervenção consiste em fornecer uma solução de hidratação isotônica comercialmente disponível (Hoist®) aos pacientes.
- Os pacientes irão beber esta solução após o procedimento conforme necessário.
- Os pacientes do grupo de controle usarão seu critério para beber qualquer solução que considerem adequada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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