- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02011230
Pijn en hydratatie meten na tonsillectomie
Pijnbestrijding als functie van de hydratatiestatus bij de patiënt na tonsillectomie.
Pijn na tonsillectomie blijft een belangrijke barrière tijdens de postoperatieve periode. Het gepubliceerde terugkeerpercentage naar de afdeling spoedeisende hulp voor hydratatie en pijnbestrijding is ongeveer 4%. Als we kunnen aantonen dat er minder pijn is of minder bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp na een tonsillectomie, zullen de ervaringen van patiënten verbeteren en zullen de uitgaven voor gezondheidszorg dalen. We zullen proberen de hydratatiestatus te verbeteren door het gebruik van een nieuwe isotone hydratatieoplossing die momenteel in de handel verkrijgbaar is aan te moedigen.
Onze studiehypothese is dat patiënten die een isotone hydratatie-oplossing kregen en instructies om uitdroging na de operatie te voorkomen, de pijnbestrijding en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp zouden verminderen.
Verbetering van de hydratatiestatus heeft het potentieel om bezoeken aan de spoedeisende hulp te verminderen en vervolgens de uitgaven voor gezondheidszorg te verminderen. Bijkomende voordelen van postoperatieve hydratatie kunnen zijn: afname van pijn en afname van postoperatieve bloedingen.
Een nieuwe isotone hydratatie-oplossing met een verbeterd smaakprofiel (Hoist®) is onlangs in de handel verkrijgbaar. Het lijkt sterk op dat van Pedialyte, een veelgebruikte rehydratatie-oplossing. Pedialyte is ontworpen voor rehydratatie van zuigelingen en kleine kinderen. Het heeft een smaak die niet acceptabel is voor veel volwassenen en oudere kinderen.
Deze studie zal het gebruik van Hoist als geschikte rehydratatieoplossing implementeren. Deze studie is opgezet om de relatie te bepalen tussen verbetering van de hydratatie van de patiënt door het verstrekken van een rehydratatie-oplossing tijdens de postoperatieve periode en vermindering van complicaties die terugkeer naar de spoedeisende hulp vereisen, waaronder uitdroging en bloedingen, evenals verbetering van de algehele pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Queen City ENT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een tonsillectomie ondergaan
- Patiënten die een tonsillectomie ondergaan met adenoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op antistollingsmiddelen
- Patiënten jonger dan 3 jaar
- Patiënten met chronisch pijnsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen geen speciale vloeistoffen om na de operatie in te nemen Patiënten zullen na de operatie naar eigen goeddunken drinken als dat nodig is
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Hijsen
Patiënten in de Hoist-groep krijgen een voorraad Hoist voor 10 dagen die ze zelf kunnen toedienen
|
Hoist is een in de handel verkrijgbare drank die lokaal wordt verkocht.
Deze oplossing is isotoon, wat betekent dat het vergelijkbare concentraties zout en suiker bevat die in het menselijk lichaam worden aangetroffen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van uitdroging
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Patiënten in de Hoist-groep krijgen een voorraad Hoist voor 10 dagen (22 flessen).
Patiënten zullen de Hoist-oplossing zelf toedienen (Ouders zullen de Hoist toedienen in het geval van minderjarige studiedeelnemers) De pijn zal worden gemeten tijdens de herstelfase gedurende tien dagen.
Patiënten wordt gevraagd om elke dag na de operatie hun pijnniveau te beoordelen (dagen 0-10) met behulp van een numerieke pijnintensiteitsschaal. Kinderen van 4-12 jaar krijgen ook een Wong-Baker FACES-pijnschaal.
|
0-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerd pijnniveau
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Patiënten zullen tot 10 dagen na tonsillectomie een enquête invullen om hun pijnniveau elke dag te beoordelen.
Dit zal worden gebruikt om een correlatie te zien tussen het gerapporteerde pijnniveau en de hoeveelheid vochtinname per dag
|
0-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Schwetschenau, MD, TriHealth Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Uitdroging
- pijnbestrijding
- Hijsen
- De interventie is om de patiënten een in de handel verkrijgbare isotone hydratatie-oplossing (Hoist®) te bieden.
- Patiënten zullen deze oplossing zo nodig na de procedure drinken.
- Patiënten in de controlegroep zullen hun discretie gebruiken om elke oplossing te drinken die zij geschikt achten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .