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Mesurer la douleur et l'hydratation après une amygdalectomie

20 août 2018 mis à jour par: Angela N Fellner PhD CCRP, TriHealth Inc.

Contrôle de la douleur en fonction de l'état d'hydratation chez le patient post-amygdalectomie.

La douleur après amygdalectomie reste un obstacle majeur pendant la période postopératoire. Le taux de retour publié au service des urgences pour l'hydratation et le contrôle de la douleur est d'environ 4 %. Si nous pouvons démontrer une diminution de la douleur ou une diminution des visites au service des urgences après une amygdalectomie, l'expérience des patients sera améliorée et les dépenses en soins de santé seront réduites. Nous tenterons d'améliorer l'état d'hydratation en encourageant la consommation d'une nouvelle solution d'hydratation isotonique actuellement disponible dans le commerce.

Notre hypothèse d'étude est que les patients ayant reçu une solution d'hydratation isotonique et des instructions pour éviter la déshydratation après l'opération auront amélioré le contrôle de la douleur et diminué les visites aux urgences.

L'amélioration de l'état d'hydratation a le potentiel de réduire les visites aux urgences et de diminuer les dépenses de santé. Les avantages supplémentaires de l'hydratation postopératoire peuvent inclure une diminution de la douleur et une diminution des taux de saignement postopératoires.

Une nouvelle solution d'hydratation isotonique avec un profil de saveur amélioré (Hoist®) est récemment devenue disponible dans le commerce. Il est très similaire à celui de Pedialyte, une solution de réhydratation couramment utilisée. Pedialyte a été conçu pour la réhydratation des nourrissons et des jeunes enfants. Il a un goût qui n'est pas acceptable pour de nombreux adultes et enfants plus âgés.

Cette étude mettra en œuvre l'utilisation de Hoist comme solution de réhydratation appropriée. Cette étude vise à définir la relation entre l'amélioration de l'hydratation du patient grâce à la fourniture d'une solution de réhydratation pendant la période postopératoire et la diminution des complications nécessitant un retour aux urgences, y compris la déshydratation et les saignements, ainsi que l'amélioration du contrôle global de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Queen City ENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 98 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une amygdalectomie
  • Patients subissant une amygdalectomie avec adénoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulants
  • Patients de moins de 3 ans
  • Patients atteints du syndrome de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucun liquide spécial à prendre après la chirurgie Les patients utiliseront leur pouvoir discrétionnaire pour boire au besoin après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Hisser
Les patients du groupe Hoist recevront un approvisionnement de 10 jours de Hoist qu'ils s'administreront eux-mêmes
Autre: Groupe de levage
Hoist est une boisson disponible dans le commerce qui est vendue localement. Cette solution est isotonique, ce qui signifie qu'elle contient des concentrations similaires de sel et de sucre que l'on trouve dans le corps humain.
Autres noms:
  • Hisser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la déshydratation
Délai: 0-10 jours
Les patients du groupe Hoist recevront un approvisionnement de 10 jours de Hoist (22 flacons). Les patients s'auto-administreront la solution Hoist (les parents administreront le Hoist dans le cas de participants mineurs à l'étude) La douleur sera mesurée pendant la phase de récupération pendant dix jours. Les patients seront invités à évaluer leur niveau de douleur chaque jour après l'opération (jours 0 à 10) à l'aide d'une échelle numérique d'intensité de la douleur. De plus, les enfants âgés de 4 à 12 ans recevront également une échelle de douleur Wong-Baker FACES.
0-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur signalé par le patient
Délai: 0-10 jours
Les patients répondront à une enquête jusqu'à 10 jours après l'amygdalectomie pour évaluer leur niveau de douleur chaque jour. Cela sera utilisé pour voir une corrélation entre le niveau de douleur signalé et la quantité de liquide consommée chaque jour
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Schwetschenau, MD, TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude terminée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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