- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011230
Måling av smerte og hydrering etter tonsillektomi
Smertekontroll som en funksjon av hydreringsstatus hos pasienten etter tonsillektomi.
Smerte etter tonsillektomi er fortsatt en viktig barriere i den postoperative perioden. Den publiserte returraten til akuttmottaket for hydrering og smertekontroll er ca. 4 %. Hvis vi kan påvise reduserte smerter eller reduserte besøk på akuttmottaket etter tonsillektomi, vil pasientopplevelsene bli forbedret og pengene som brukes på helsetjenester vil bli redusert. Vi vil forsøke å forbedre hydreringsstatusen ved å oppmuntre til forbruk av en ny isotonisk hydreringsløsning som for tiden er kommersielt tilgjengelig.
Studiehypotesen vår er at pasienter ga en isotonisk hydreringsløsning og instruksjoner for å unngå dehydrering etter operasjonen vil ha forbedret smertekontroll og redusert antall akuttmottak.
Forbedring i hydreringsstatus har potensialet til å redusere legevaktbesøk og påfølgende reduksjon i utgifter til helsetjenester. Ytterligere fordeler med postoperativ hydrering kan inkludere reduksjon i smerte og reduksjon i postoperative blødningsrater.
En ny isotonisk hydreringsløsning med en forbedret smaksprofil (Hoist®) har nylig blitt kommersielt tilgjengelig. Den ligner veldig på Pedialyte, en ofte brukt rehydreringsløsning. Pedialyte ble designet for rehydrering av spedbarn og små barn. Den har en smak som ikke er akseptabel for mange voksne og eldre barn.
Denne studien vil implementere bruken av Hoist som egnet rehydreringsløsning. Denne studien er designet for å definere forholdet mellom forbedring av pasientens hydrering gjennom tilførsel av en rehydreringsløsning i den postoperative perioden og reduksjon i komplikasjoner som krever retur til legevakten, inkludert dehydrering og blødning, samt forbedring i generell smertekontroll.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Queen City ENT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår tonsillektomi
- Pasienter som gjennomgår tonsillektomi med adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antikoagulantia
- Pasienter yngre enn 3 år
- Pasienter med kronisk smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få noen spesielle væsker å ta etter operasjonen Pasienter vil bruke sitt skjønn til å drikke etter behov etter operasjonen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Heise
Pasienter i Hoist-gruppen vil få en 10-dagers forsyning med Hoist som de vil administrere selv
|
Hoist er en kommersielt tilgjengelig drikke som selges lokalt.
Denne løsningen er isotonisk, noe som betyr at den inneholder lignende konsentrasjoner av salt og sukker som finnes i menneskekroppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dehydrering
Tidsramme: 0-10 dager
|
Pasienter i Hoist-gruppen vil få 10 dagers forsyning med Hoist (22 flasker).
Pasienter vil selv-administrere løfteanordningen (foreldre vil administrere løfteanordningen i tilfelle av mindre studiedeltakere) Smerte vil bli målt under restitusjonsfasen i ti dager.
Pasienter vil bli bedt om å rangere smertenivået sitt hver dag etter operasjon (dager 0-10) ved å bruke en numerisk smerteintensitetsskala, i tillegg vil barn i alderen 4-12 også motta en Wong-Baker FACES smerteskala.
|
0-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smertenivå
Tidsramme: 0-10 dager
|
Pasienter vil ta en undersøkelse i opptil 10 dager etter tonsillektomi for å vurdere smertenivået deres hver dag.
Dette vil bli brukt for å se en sammenheng mellom rapportert smertenivå og mengde væskeinntak hver dag
|
0-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Schwetschenau, MD, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Dehydrering
- smertekontroll
- Heise
- Intervensjonen er å gi en kommersielt tilgjengelig isotonisk hydreringsløsning (Hoist®) til pasientene.
- Pasienter vil drikke denne løsningen etter prosedyren etter behov.
- Pasienter i kontrollgruppen vil bruke sitt skjønn til å drikke hvilken som helst løsning de føler passer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .