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Messung von Schmerzen und Flüssigkeitszufuhr nach Tonsillektomie

20. August 2018 aktualisiert von: Angela N Fellner PhD CCRP, TriHealth Inc.

Schmerzkontrolle als Funktion des Hydratationsstatus beim Post-Tonsillektomie-Patienten.

Schmerzen nach einer Tonsillektomie bleiben ein wesentliches Hindernis während der postoperativen Phase. Die veröffentlichte Rückkehrrate in die Notaufnahme zur Hydratation und Schmerzkontrolle liegt bei etwa 4 %. Wenn wir nach der Tonsillektomie weniger Schmerzen oder weniger Besuche in der Notaufnahme nachweisen können, werden die Erfahrungen der Patienten verbessert und die Ausgaben für das Gesundheitswesen werden gesenkt. Wir werden versuchen, den Hydratationsstatus zu verbessern, indem wir den Konsum einer neuartigen isotonischen Hydratationslösung fördern, die derzeit im Handel erhältlich ist.

Unsere Studienhypothese ist, dass Patienten, die eine isotonische Hydratationslösung und Anweisungen zur Vermeidung einer postoperativen Dehydration erhalten, eine verbesserte Schmerzkontrolle und weniger Besuche in der Notaufnahme haben werden.

Die Verbesserung des Hydratationsstatus hat das Potenzial, die Besuche in der Notaufnahme und die daraus resultierenden Ausgaben für das Gesundheitswesen zu verringern. Zusätzliche Vorteile der postoperativen Flüssigkeitszufuhr können eine Verringerung der Schmerzen und eine Verringerung der postoperativen Blutungsraten umfassen.

Eine neue isotonische Hydratationslösung mit einem verbesserten Geschmacksprofil (Hoist®) ist seit kurzem im Handel erhältlich. Es ist dem von Pedialyte, einer häufig verwendeten Rehydrierungslösung, sehr ähnlich. Pedialyte wurde für die Rehydrierung von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt. Es hat einen Geschmack, der für viele Erwachsene und ältere Kinder nicht akzeptabel ist.

Diese Studie wird die Verwendung von Hoist als geeignete Rehydratisierungslösung implementieren. Diese Studie soll die Beziehung zwischen der Verbesserung der Hydratation des Patienten durch die Bereitstellung einer Rehydrationslösung während der postoperativen Phase und der Verringerung von Komplikationen, die eine Rückkehr in die Notaufnahme erfordern, einschließlich Dehydration und Blutungen, sowie einer Verbesserung der allgemeinen Schmerzkontrolle definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 98 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie mit Adenoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf Antikoagulanzien
  • Patienten unter 3 Jahren
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine speziellen Flüssigkeiten zur Einnahme nach der Operation. Die Patienten entscheiden nach eigenem Ermessen, nach Bedarf nach der Operation zu trinken
EXPERIMENTAL: Hissen
Patienten in der Hoist-Gruppe erhalten einen 10-Tages-Vorrat von Hoist, den sie selbst verabreichen
Hoist ist ein im Handel erhältliches Getränk, das lokal verkauft wird. Diese Lösung ist isotonisch, was bedeutet, dass sie ähnliche Konzentrationen an Salz und Zucker enthält, die im menschlichen Körper vorkommen
Andere Namen:
  • Hissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Dehydration
Zeitfenster: 0-10 Tage
Patienten in der Hoist-Gruppe erhalten einen 10-Tages-Vorrat von Hoist (22 Flaschen). Die Patienten verabreichen sich die Hoist-Lösung selbst (bei minderjährigen Studienteilnehmern verabreichen die Eltern den Lifter). Die Schmerzen werden während der Erholungsphase zehn Tage lang gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau jeden Tag nach der Operation (Tage 0–10) anhand einer numerischen Schmerzintensitätsskala zu bewerten. Kinder im Alter von 4–12 Jahren erhalten außerdem eine Wong-Baker FACES-Schmerzskala.
0-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Patienten angegebene Schmerzpegel
Zeitfenster: 0-10 Tage
Die Patienten werden bis zu 10 Tage nach der Tonsillektomie an einer Umfrage teilnehmen, um jeden Tag ihr Schmerzniveau zu bewerten. Dies wird verwendet, um eine Korrelation zwischen dem gemeldeten Schmerzniveau und der Menge der täglichen Flüssigkeitsaufnahme zu sehen
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Schwetschenau, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studium abgebrochen

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