- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017951
Geografisk indflydelse på blindtarmsoperationsresultater
Introduktion
Blindtarmsbetændelse er en almindelig tilstand, som repræsenterer en betydelig ressourcebyrde for den skotske nationale sundhedstjeneste (NHS). Det er ukendt, om der er signifikante forskelle i resultater efter blindtarmsoperation, hvilket kan forklares af geografiske faktorer.
Mål
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive appendicektomi-resultater i Skotland, da de varierer afhængigt af den by-landlige karakter af patientens hjemsted og rejsetid fra hospitalet.
Metoder
Dette forskningsstudie er en retrospektiv observationsundersøgelse, som vil bruge administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland. Patientepisoder vil blive identificeret ved hjælp af en procedurekode for blindtarmsoperation, og klassificeringen af byer og landdistrikter af patienter vil blive afledt af postnummerdata. Rejsetid fra hospital vil også blive estimeret gennem postnummerdata. Efterforskerne vil studere en 10-årig periode fra januar 2001 til december 2010.
Primære resultatmål vil være risikojusteret 30 dages/indlæggelsesdødelighed, 30 dages genindlæggelsesrate, 30 dages reoperationsrate, liggetid og negative blindtarmsoperationsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for, at resultatet fra blindtarmsoperation kan variere afhængigt af:
- den by-landlige karakter af patientens hjemsted og
- rejsetid fra hospital.
Dette er en retrospektiv undersøgelse af alle blindtarmsoperationer udført i Skotland i perioden fra 1. januar 2001 - 31. december 2010. Det vil bruge rutinemæssigt indsamlede administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland.
Potentielt signifikante forvirrende variabler såsom alder, køn og co-morbiditet vil blive undersøgt for deres prædiktive værdi i en univariat model og inkluderet i en multivariat model, hvis de forbliver signifikante.
Der er ikke et enkelt blindtarmsudfaldsmål, som er en litteraturstandard, så alt af følgende vil blive evalueret som primære resultatmål: risikojusteret 30 dages/indlæggelsesdødelighed, 30 dages genindlæggelsesrate, 30 dages genoperationsrate, opholdets længde og negative blindtarmsoperationer.
Registret, som vil levere dataene til denne undersøgelse, er Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), hvis fulde titel er "General / Acute Inpatient and Day Case-datasættet" (se http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 samles og administreres af ISD, og dataindsendelse er obligatorisk for alle skotske NHS-udbydere af indlagte patienter eller dagpleje. Cirka 1,4 millioner optegnelser tilføjes hvert år. Diagnoser er kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD)-10-standarder og procedurer er kodet i henhold til Det Forenede Kongeriges Office of Population Census Statistics (OPCS) standarder, hvoraf den seneste er version 4.5.
Datakvaliteten i SMR01 er høj og sikres ved regelmæssige interne audits. I 2010-revisionen af nøjagtighed blev hovedtilstanden registreret med en nøjagtighed på 88 %, og hovedproceduren blev registreret med en nøjagtighed på 94 %. Hvor datainkonsistens er identificeret i det uddrag, der er leveret til denne undersøgelse, vil yderligere afklaring blive indhentet, hvor det er muligt, med ISD's datahentningssupportteam. Datafuldstændighed er meget høj i SMR01. Men hvor betydelige mængder data mangler eller er ubrugelige, vil behovet for dataimputering blive undersøgt.
Studieperioden blev besluttet pragmatisk af et ønske om at give en vurdering af den nuværende praksis, fuldt ud inden for æraen med udbredt laparoskopisk kirurgi. En effektberegning antydede også, at dette ville give en passende stikprøvestørrelse til at påvise forskelle.
Vores effektberegning - specifik for opholdets længde - var baseret på Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Traditionel og laparoskopisk appendektomi hos voksne. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):800-6. I deres kohorte på 259.735 blindtarmsoperationer udført fra 1996-2006 var den geometriske gennemsnitlige liggetid 3,52 med SD 1,8. Vi besluttede, at en forskel på 0,5 dage ville være 'klinisk signifikant'. Vi specificerede alfa 0,05 og Power 0,9 og et allokeringsforhold på 2 (tillader sammenligning af en tertil med to andre). En tosidet t-test af forskel mellem to uafhængige gennemsnit blev udført i G*Power 3.1.7. Dette viste, at en total N på 616 var påkrævet for at påvise denne forskel. Ifølge ISD-tal blev der udført 3.712 blindtarmsoperationer i 2010/11, så med tilgængelige tal vil vi være i stand til at påvise en klinisk signifikant forskel i liggetid.
Efterforskerne vil bruge den skotske regerings eget 8-fold urban-rural klassifikationssystem (se http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification) til at undersøge det mulige forhold mellem patientens geografiske placering og resultat. By-landdistriktskategorier kan grupperes til analyse afhængigt af indledende udforskningsarbejde.
Efterforskerne vil yderligere beregne den omtrentlige rejsetid fra patientens hjemsted (ved hjælp af postnummer) til det behandlende hospital ved at konstruere isokroner med tids-/afstandsintervaller fra hospitaler. Rejsetiden vil blive vurderet som en kontinuerlig og diskret variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alle aldre, der gennemgår blindtarmsoperation (OPCS-kode H01) i perioden januar 2001 - december 2010.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår blindtarmsoperation, for hvem dette er en følge af en mere større abdominal procedure.
- Patienter, der ikke er bosiddende i Skotland.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Urban-Rural Klassifikation 3: Tilgængelige småbyer
Bebyggelser på mellem 3.000 og 10.000 personer og inden for 30 minutters kørsel fra en bygd på 10.000 eller mere.
|
|
By-landdistriktsklassifikation 4: Fjerntliggende småbyer
Bosættelser på mellem 3.000 og 10.000 personer og med en køretid på over 30 minutter til en afregning på 10.000 eller mere.
|
|
By-landdistriktsklassifikation 1: Store byområder
Bosættelser på over 125.000 mennesker.
|
|
By-landdistriktsklassifikation 2: Andre byområder
Bosættelser på 10.000 til 125.000 mennesker.
|
|
Urban-Rural Klassifikation 5: Meget afsidesliggende små byer
Bosættelser på mellem 3.000 og 10.000 personer og med en køretid på over 60 minutter til en afregning på 10.000 eller mere.
|
|
Urban-Rural Klassifikation 6: Tilgængelig landdistrikt
Områder med en befolkning på mindre end 3.000 mennesker og inden for en 30 minutters kørselstid fra en bebyggelse på 10.000 eller mere.
|
|
By-landdistriktsklassifikation 7: Fjerntliggende landdistrikter
Områder med en befolkning på mindre end 3.000 mennesker, og med en køretid på over 30 minutter til en bebyggelse på 10.000 eller mere.
|
|
Urban-Rural Klassifikation 8: Meget fjerntliggende landdistrikter
Områder med en befolkning på mindre end 3.000 mennesker, og med en køretid på over 60 minutter til en bebyggelse på 10.000 eller mere.
|
|
Rejsetid - se nedenfor
Rejsetiden vil blive analyseret som både en kontinuerlig og diskret variabel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra dato for blindtarmsoperation til udskrivelsesdato (hele dage) - se nedenfor
|
(Hele) dage fra datoen for laparotomi til datoen for udskrivelsen.
Fordi dette er en retrospektiv undersøgelse, der bruger et komplet nationalt datasæt, med den sidste indlæggelse 2,5 år fra tidspunktet for dataindsamlingen, vil vi bruge den faktiske tidsperiode i stedet for at censurere opholdets varighed på et sætpunkt.
|
Fra dato for blindtarmsoperation til udskrivelsesdato (hele dage) - se nedenfor
|
|
Genoperation
Tidsramme: Inden for indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Forekomsten af en abdominal procedure enten efter blindtarmsoperation og inden for indeksindlæggelsen eller ≤30 dage efter udskrivelse.
|
Inden for indeksindlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksudskrivning
|
Genindlæggelse til en hvilken som helst hospitalsspecialitet ≤30 dage er gået siden udskrivelsesdatoen.
|
Inden for 30 dage efter indeksudskrivning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Enten inden for 30 dage efter proceduren eller under kontinuerligt indlæggelse
|
Død som indlagt patient eller ≤30 dages procedure.
Dødsfald vil blive genkendt fra SMR01, som er knyttet til Registrar Generals database over dødsfald.
|
Enten inden for 30 dage efter proceduren eller under kontinuerligt indlæggelse
|
|
Negativ appendicektomirate
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
|
Hyppigheden af udførte blindtarmsoperationer, hvor blindtarmen viser sig at være normal.
Dette vil blive opdaget ved brug af ICD-10-koder.
|
På tidspunktet for indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XRB13069-GA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater