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Geografische Einflüsse auf die Ergebnisse einer Appendizektomie

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Einführung

Blinddarmentzündung ist eine häufige Erkrankung, die eine erhebliche Ressourcenbelastung für den Scottish National Health Service (NHS) darstellt. Es ist nicht bekannt, ob es signifikante Unterschiede in den Ergebnissen nach einer Appendizektomie gibt, die möglicherweise durch geografische Faktoren erklärt werden.

Ziele

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Appendizektomie in Schottland zu beschreiben, da sie je nach Stadt-Land-Charakter des Wohnorts des Patienten und der Reisezeit vom Krankenhaus variieren.

Methoden

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsuntersuchung, die Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) des NHS National Services Scotland nutzt. Patientenepisoden werden durch einen Verfahrenscode für die Appendizektomie identifiziert und die Stadt-Land-Klassifizierung der Patienten wird aus Postleitzahlendaten abgeleitet. Die Reisezeit vom Krankenhaus wird auch anhand von Postleitzahlendaten geschätzt. Die Ermittler werden einen Zeitraum von 10 Jahren von Januar 2001 bis Dezember 2010 untersuchen.

Primäre Ergebnismaße sind die risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, die 30-Tage-Rückübernahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate, die Aufenthaltsdauer und die Rate negativer Appendizektomien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, dass das Ergebnis einer Appendizektomie je nach Folgendem variieren kann:

  1. die Stadt-Land-Beschaffenheit des Wohnortes des Patienten und
  2. Fahrzeit vom Krankenhaus.

Dies ist eine retrospektive Studie aller in Schottland im Zeitraum vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2010 durchgeführten Blinddarmentfernungen. Dabei werden routinemäßig erfasste Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) des NHS National Services Scotland verwendet.

Potenziell signifikante Störvariablen wie Alter, Geschlecht und Komorbidität werden in einem univariaten Modell auf ihren Vorhersagewert untersucht und in ein multivariates Modell einbezogen, wenn sie weiterhin signifikant sind.

Es gibt kein einzelnes Appendizektomie-Ergebnismaß, das einem Literaturstandard entspricht, daher werden alle folgenden Punkte als primäre Ergebnismaße bewertet: risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, 30-Tage-Rückübernahmerate, 30-Tage-Reoperationsrate, Aufenthaltsdauer und negative Appendizektomieraten.

Das Register, das die Daten für diese Studie liefern wird, ist der Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dessen vollständiger Titel „General/Acute Inpatient and Day Case dataset“ lautet (siehe http://www.adls.ac.uk). /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 wird von ISD zusammengestellt und verwaltet, und die Datenübermittlung ist für alle schottischen NHS-Anbieter stationärer oder teilstationärer Pflege obligatorisch. Jedes Jahr kommen etwa 1,4 Millionen Datensätze hinzu. Diagnosen werden gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10 codiert, und Verfahren werden gemäß den Standards des Office of Population Census Statistics (OPCS) des Vereinigten Königreichs codiert, die aktuellste davon ist Version 4.5.

Die Datenqualität im SMR01 ist hoch und wird durch regelmäßige interne Audits sichergestellt. Bei der Genauigkeitsprüfung 2010 wurde die Hauptbedingung mit einer Genauigkeit von 88 % und die Hauptprozedur mit einer Genauigkeit von 94 % erfasst. Wenn in dem für diese Studie bereitgestellten Auszug Dateninkonsistenzen festgestellt werden, wird nach Möglichkeit eine weitere Klärung mit dem Datenabfrage-Supportteam von ISD eingeholt. Die Datenvollständigkeit ist in SMR01 sehr hoch. Wenn jedoch erhebliche Datenmengen fehlen oder unbrauchbar sind, wird die Notwendigkeit einer Datenimputation untersucht.

Der Studienzeitraum wurde pragmatisch festgelegt, um eine Bewertung der aktuellen Praxis zu liefern, ganz im Zeitalter der weit verbreiteten laparoskopischen Chirurgie. Eine Leistungsberechnung ergab außerdem, dass dies eine ausreichende Stichprobengröße zum Nachweis von Unterschieden bieten würde.

Unsere Leistungsberechnung – speziell für die Aufenthaltsdauer – basierte auf Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Traditionelle und laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):800-6. In ihrer Kohorte von 259.735 Blinddarmentfernungen, die zwischen 1996 und 2006 durchgeführt wurden, betrug die geometrische mittlere Verweildauer 3,52 mit einer SD von 1,8. Wir entschieden, dass ein Unterschied von 0,5 Tagen „klinisch signifikant“ wäre. Wir haben Alpha 0,05 und Power 0,9 sowie ein Allokationsverhältnis von 2 angegeben (was den Vergleich eines Tertils mit zwei anderen ermöglicht). In G*Power 3.1.7 wurde ein zweiseitiger t-Test der Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten durchgeführt. Dies zeigte, dass ein Gesamt-N von 616 erforderlich war, um diesen Unterschied nachzuweisen. Laut ISD-Zahlen wurden im Jahr 2010/11 3.712 Blinddarmoperationen durchgeführt, sodass wir anhand der verfügbaren Zahlen einen klinisch signifikanten Unterschied in der Verweildauer feststellen können.

Die Forscher werden das eigene 8-fache Stadt-Land-Klassifikationssystem der schottischen Regierung verwenden (siehe http://www.scotland.gov.uk/Topics/Statistics/About/Methodology/UrbanRuralClassification), um die mögliche Beziehung zwischen dem geografischen Standort des Patienten und zu untersuchen Ergebnis. Je nach anfänglicher Erkundungsarbeit können Stadt-Land-Kategorien zur Analyse gruppiert werden.

Die Forscher berechnen außerdem die ungefähre Reisezeit vom Wohnort des Patienten (anhand der Postleitzahl) zum behandelnden Krankenhaus, indem sie Isochronen in Zeit-/Entfernungsintervallen von Krankenhäusern erstellen. Die Reisezeit wird als kontinuierliche und diskrete Variable ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle schottischen Einwohner, die sich während des Studienzeitraums einer Blinddarmentfernung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten jeden Alters, die sich im Zeitraum Januar 2001 bis Dezember 2010 einer Blinddarmentfernung (OPCS-Code H01) unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung unterziehen und bei denen dies ein Nebeneffekt einer größeren Bauchoperation ist.
  • Patienten ohne Wohnsitz in Schottland.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stadt-Land-Klassifizierung 3: Barrierefreie Kleinstädte
Siedlungen mit 3.000 bis 10.000 Einwohnern und innerhalb von 30 Autominuten von einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifizierung 4: Abgelegene Kleinstädte
Siedlungen zwischen 3.000 und 10.000 Einwohnern und mit einer Fahrzeit von über 30 Minuten bis zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr.
Stadt-Land-Klassifikation 1: Große städtische Gebiete
Siedlungen mit über 125.000 Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifikation 2: Andere städtische Gebiete
Siedlungen mit 10.000 bis 125.000 Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifizierung 5: Sehr abgelegene Kleinstädte
Siedlungen mit 3.000 bis 10.000 Einwohnern und einer Fahrzeit von über 60 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifizierung 6: Zugänglicher ländlicher Raum
Gebiete mit einer Bevölkerung von weniger als 3.000 Menschen und innerhalb einer 30-minütigen Fahrtzeit von einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifizierung 7: Abgelegenes Land
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und einer Fahrtzeit von über 30 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
Stadt-Land-Klassifizierung 8: Sehr abgelegenes Land
Gebiete mit weniger als 3.000 Einwohnern und einer Fahrzeit von über 60 Minuten zu einer Siedlung mit 10.000 oder mehr Einwohnern.
Reisezeit – siehe unten
Die Reisezeit wird sowohl als kontinuierliche als auch als diskrete Variable analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Vom Datum der Blinddarmentfernung bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) – siehe unten
(Ganze) Tage vom Datum der Laparotomie bis zum Datum der Entlassung. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die einen vollständigen nationalen Datensatz verwendet und die letzte Aufnahme 2,5 Jahre vom Zeitpunkt der Datenerhebung entfernt liegt, werden wir den tatsächlichen Zeitraum verwenden, anstatt die Aufenthaltsdauer an einem festgelegten Punkt zu zensieren.
Vom Datum der Blinddarmentfernung bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) – siehe unten
Erneute Operation
Zeitfenster: Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Das Auftreten einer Bauchoperation entweder nach der Blinddarmentfernung und innerhalb der Indexaufnahme oder ≤ 30 Tage nach der Entlassung.
Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhausfachgebiet Seit der Entlassung sind ≤30 Tage vergangen.
Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
Mortalität
Zeitfenster: Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
Tod als stationärer Patient oder ≤30 Tage Eingriff. Todesfälle werden von SMR01 erkannt, das mit der Todesfalldatenbank des Registrar General verknüpft ist.
Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
Negative Appendizektomierate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexvorgangs
Die Rate der durchgeführten Appendizektomien, bei denen festgestellt wurde, dass der Blinddarm normal ist. Dies wird durch die Verwendung von ICD-10-Codes erkannt.
Zum Zeitpunkt des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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