Samfundsbaseret opfølgning af svært underernærede børn

Studere design. Et prospektivt, randomiseret interventionsforsøg.

Studiested. Undersøgelsen vil blive udført i Dhaka, Bangladesh. Børnene vil blive rekrutteret ved udskrivelse fra Dhaka Hospital i ICDDR,B efter behandling af deres akutte sygdomme, og opfølgningsbesøgene vil blive udført på HNFU eller CMFU (vil blive etableret) på fire PHC eller samfundsklinikker i Demra, Gulshan, Sabujbagh og Mirpur thanas fra Dhaka by. Begrundelsen for at vælge disse fire thanas er, at højere andele af børn med alvorlig underernæring kommer fra disse fire thanas eller nærliggende områder (upublicerede data; Ahmed et al., ICDDR,B, 2001).

Indledende hospitalsbaseret behandlingsprotokol. På ICDDRB behandles alvorligt underernærede børn i enten den almindelige afdeling eller specialafdelingen på Dhaka Hospital i henhold til en standardiseret protokol [50], som svarer til den anbefalede af WHO [5]. Implementering af denne protokol har resulteret i en 47 % reduktion i tilfælde-dødelighedsraten (CFR) blandt alvorligt underernærede børn [51], og ifølge nylige observationer var der yderligere reduktion af tilfælde-dødelighedsraten til 68 % (den nuværende CFR er 5,4 %).

Kriterier for tilmelding. Når børnene har afsluttet den indledende fase af håndteringen af ​​eventuelle akutte problemer forbundet med alvorlig underernæring, vil de blive overvejet til rekruttering i henhold til følgende inklusionskriterier:

1. Alder 6 - 24 måneder
2. Enten køn
3. Alvorligt underernæret [vægt for alder (WA) < -3 Z score]
4. Løsning af akutte sygdomme
5. Planlægger ikke at forlade den nuværende bolig inden for de næste seks måneder (med henblik på opfølgning)
6. Informeret samtykke givet fra værgen.

Eksklusionskriterier. Børn med nogen af ​​følgende kliniske problemer eller andre begrænsninger vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Vedvarende anoreksi, feber, alvorlig svind (WH < -3 Z score) eller ødem
2. Klinisk tilsyneladende medfødte/erhvervede lidelser, der kan påvirke væksten
3. Andre akutte eller kroniske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller påvirker væksten
4. Mangel på fast adresse (for at undgå problemer med at spore til opfølgende undersøgelser)
5. Plejers tilstand: børn ledsaget af omsorgspersoner, der ikke er i stand til at give tid til børnepasning eller ude af stand til at give stimulering på grund af nogen tilstand, f.eks. alderdom, sygdom, fysisk eller psykisk handicap.

Randomisering. Når børnene opfylder alle kriterier for deltagelse i undersøgelsen og skriftligt samtykke til deltagelse er givet af deres forældre/værge, vil børnene blive tilfældigt tildelt en af ​​de fem behandlingspakker (kontrol eller intervention A, B, C eller D) . Fire sæt randomisering vil blive udført separat (et sæt hver for børn, der kommer fra fire thanas- Demra, Gulshan, Sabujbagh og Mirpur eller respektive nærliggende thanas) i henhold til computergenererede tilfældige tal ved hjælp af permuterede blokke med bloklængder på fem og ti. De tildelte behandlingspakker vil blive opbevaret i lukkede uigennemsigtige kuverter, indtil det samme serienummer tildeles et tilmeldt barn.

Indgreb: På rekrutteringsdagen (dvs. på udskrivelsesdagen fra ICDDR,B-hospitalet efter afsluttet akutfaseledelse) vil en sundhedsarbejder (HW) ledsage barnet og moderen til deres hjem for identifikation af hjemmet for evt. fremtidige hjemmebesøg, hvis det er nødvendigt, og næste dag vil HW og en forskningsassistent gå til hjemmet for at indsamle data om kvaliteten af ​​stimulering derhjemme. I starten af ​​undersøgelsen vil vigtigheden af ​​at bringe barnet til klinisk/ernæringsmæssig opfølgning på opfølgningsenheden (HNFU eller CNFU som tildelt) med faste intervaller (ifølge opgave) efter indskrivningen forklaret til mødrene/plejerne. Blandt alle planlagte opfølgningsbesøg vil to besøg, dvs. i slutningen af ​​tredje og sjette måned, være på HNFU, og mødre/plejere i alle grupper vil blive rådet til at tage deres børn med til HNFU under disse to besøg. De specifikke komponenter i behandlingspakker er beskrevet i de følgende afsnit.

Standardterapi: Standardterapi omfatter vækstovervågning, sundhedsuddannelse, tilskud af flere mikronæringsstoffer og klinisk kontrol. Derudover vil selvhenvisning blive opmuntret og underholdt på ethvert tidspunkt og dag for interkurrente sygdomme; børn med mistanke om alvorlig sygdom (f. dehydrerende diarré, lungebetændelse, øre- eller halsbetændelse, feber, appetitløshed) vil blive indlagt på hospitalet, hvor der vil blive givet standardbehandling.

Vækstovervågning og -fremme: Under hvert opfølgningsbesøg vil børnenes ernæringsstatus og generelle tilstand blive vurderet. Antropometri vil omfatte vægt, længde/højde, midterste overarm og hovedomkreds, og målene vil blive registreret på en standardiseret formular. Sundhedspersonalet vil drøfte barnets generelle tilstand, ændring i vægt og højde og kost med respektive mødre/passere.

Sundhedsundervisning af mødre/omsorgspersoner: Hovedkomponenterne i uddannelsesprocessen er at give information, vise eksempler, øve og kontrollere forståelse. Under hver opfølgning vil mødre eller omsorgspersoner blive givet strukturerede lektioner (standardiseret tidligere) af sundhedspersonalet om årsagerne til og forebyggelse af underernæring, vigtigheden af ​​amning, tilberedning af nærende lavprisdiæter med lokalt tilgængelige madvarer, hjemmestyring af diarré, genkendelse af henvisningstegn/symptomer på almindelige sygdomme, såsom lungebetændelse, og hvornår man skal søge hjælp, brug af rent vand og hygiejniske praksisser og rådgivning om fødselsafstand.

Tilskud af mikronæringsstoffer. Ved rekruttering og ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen vil der blive givet multivitamindråber, folinsyre (i jerntablet) og zink (standardpraksis for ICDDR,B) til oral administration. Jern vil blive leveret i uge 2-12 i en dosis på 3 mg elementært jern/kg/d. Pårørende vil blive bedt om at medbringe eventuelle resterende mikronæringsstoffer/medicin på tidspunktet for hvert opfølgningsbesøg for at kontrollere overensstemmelsen.

Andre ydelser: Andre komponenter i behandlingspakken, der vil blive tilbudt børn i alle undersøgelsesgrupper, omfatter: immunisering i henhold til retningslinjerne for det udvidede program for immunisering, ormekur af børn >1 år, hvis en sådan behandling ikke er blevet givet inden for de seneste seks måneder, og rådgivning af forældre om fødselsafstand og prævention, som vil blive stillet gratis til rådighed for mødrene. Ved udgangen af ​​seks måneder, hvis et barn stadig har en WH < 90 % (<-1 Z-score), vil han/hun blive inviteret til at fortsætte med at deltage i ernæringsopfølgningsklinikken (almindelig servicekomponent) af ICDDR,B.

Opfølgning på de lokalsamfundsbaserede klinikker: Tilgængelige data fra 2001 viste, at en god andel (~ 70 %) af alvorligt underernærede børn under 5 år kom fra fire thanas (Demra, Gulshan, Sabujbagh og Mirpur) eller nærliggende områder af byen Dhaka . En CNFU vil blive etableret på hver af disse thanas inden for en allerede fungerende PHC eller NGO klinik. En sundhedsarbejder, der er blevet kontrakt for undersøgelsen, vil udføre CNFU'erne på bestemte tidspunkter og ugedage.

Tilvejebringelse af supplerende mad (SF): Børn, der er tildelt behandlingsgruppe B og D, vil desuden modtage SF-pakkerne i de første tre måneder af undersøgelsen som tilskudsmad med hjem ud over deres sædvanlige måltider. SF-pakkerne vil blive uddelt ved rekruttering, dvs. ved udskrivelse fra hospitalet og ved hvert opfølgende besøg fra CNFU til de respektive grupper. En tilstrækkelig forsyning af pakker vil blive leveret til at sikre 1 og 2 pakker/dag til henholdsvis 6 -11 og 12-24 måneder gamle børn indtil næste planlagte opfølgning, som vi vurderer vil være effektiv baseret på vores tidligere erfaringer. Sammensætningen af ​​hver pakke af SF er (baseret på kosttilskud, der almindeligvis er tilgængelige gennem et nationalt supplerende fodringsprogram i landdistrikter): 1) ristet rispulver 20 g; 2) ristet linsepulver 10g; 3) melasse 5 g; og 4) sojabønneolie 3 g, og den samlede energi pr. pakke er ~ 150 kcal (~ 630 k joule) med 11 % energi fra protein.

Ingredienserne vil blive købt på det lokale marked og tilberedt i HNFU-køkkenet. Sundhedspersonalet vil måle de passende mængder i polyethylenpakker under vejledning af en forskningsassistent (rispulver og linsepulver i et rum og melasse og sojaolie i to separate rum i hver pakke). Tidligere test viste, at de lokalt pakkede kosttilskud er stabile i mindst to måneder. Pårørende vil blive bedt om at tilbyde hver pakke blandet med (ikke mere end) 30 ml (~ 6 teskefulde) vand og bringe eventuelle madrester og/eller tomme pakker tilbage på tidspunktet for hvert opfølgningsbesøg for at kontrollere overensstemmelsen. Under fem søskende til indeksbørnene vil også modtage SF (i henhold til deres alder, som angivet ovenfor) i de første tre måneder (for at minimere deling af SF tildelt til undersøgelsespersonen). Mødre/plejere i andre behandlingsgrupper vil modtage undervisning i, hvordan man forbereder SF derhjemme og opfordres til at give det til deres børn.

Psykosocial stimulation (PS): Interventionsprogrammet består af børnestimulering og forældrerådgivning, som vil blive udført af kvindelige sundhedsarbejdere, der er uddannet i, hvordan man giver psykosocial stimulering til børnene og forældrerådgivning, hvordan man tiltrækker grupperne af tilstedeværende mødre/plejere. , hvordan man interagerer med børnene og tiltrækker dem til legematerialerne mv.

Dataindsamling: I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive indhentet oplysninger om familiernes formue, boligstandard, familiestruktur og forældrekarakteristika. På tidspunktet for hvert opfølgningsbesøg vil børnene blive evalueret med hensyn til fysisk vækst (antropometri), sygelighed fra infektioner og kognitiv udvikling og adfærd. Dataindsamlingsmetoderne og tidspunktet for hver vurdering er beskrevet nedenfor.

Antropometri: Ved baseline og hvert efterfølgende planlagte opfølgningsbesøg vil sundhedspersonalet registrere børnenes nøgenvægt ved hjælp af en digital vægt (Seca, model-345) med 10 g præcision, længde ved hjælp af en kalibreret længde tavle og hoved og midterste armomkreds til nærmeste mm (ikke-stræk indføringstape), og triceps hudfoldtykkelse med Harpenden skydelære til nærmeste 0,2 mm. Al antropometri vil blive taget to gange; hvis de varierer, udføres en tredje måling, og gennemsnittet af de to nærmeste mål vil blive registreret. Besøgene i slutningen af ​​tre og seks måneder vil blive afholdt på HNFU og den antropometriske måling foretaget der.

Sygelighed: Ved hver opfølgning vil sundhedspersonalet registrere barnets sygelighed siden forrige besøg på et prækodet skema. Diarré vil blive defineret som passage af tre eller flere vandig eller flydende afføring om dagen. En episode vil blive betragtet som ny, hvis der er mindst to diarréfrie dage mellem den nuværende og den tidligere episode. Akut nedre luftvejsinfektion/pneumoni vil blive defineret, hvis der er hoste + hurtig respirationsfrekvens (> 50/min for 6-12 måneders gruppe og > 40/min for ældre end 12 måneders gruppe). Feber vil blive noteret, hvis moderen tror, ​​at hendes barns temperatur er forhøjet, og hoste vil blive registreret, hvis det rapporteres, at det i det mindste giver en vis ubehag for barnet. Selvom definitionerne er noget subjektive, planlægger vi at acceptere disse definitioner i betragtning af begrænsningerne i marksituationen. Børn vil blive indlagt på hospitalet, hvis de har en alvorlig sygdom, der kræver hospitalsbaseret behandling.

Laktulose:Mannitol test: Testen vil blive udført i en tilfældigt udvalgt delprøve på 15 børn fra hver af de fire interventionsgrupper (A, B, C og D). Fire sæt randomisering vil blive udført separat (et sæt hver for de børn, der modtager interventioner A, B, C og D). Der vil være 100 uigennemsigtige kuverter med serienummer for hver interventionsgruppe og indikation af Lactulose:Mannitol test blive nævnt inde i kuverten tilfældigt i 15 ud af 100. Hvis en mor nægter, vil den nærmeste mor i samme gruppe blive bedt om testen. Tre ml sukkeropløsninger pr. kg kropsvægt (hver 3 ml indeholdende 400 mg lactulose + 100 mg mannitol + op til 3 ml vand) indtages om morgenen på tilmeldingsdagen. Efter 30 minutter får de lov til at indtage deres sædvanlige måltid og modermælk. En urinopsamlingspose vil blive placeret lige før børnene indtager testdosis af sukkerarter, og al urin vil blive opsamlet i de næste 5 timer. Hver gang barnet tømmer, vil urinvolumen blive målt og registreret. En dråbe 20% (vægt/vol) klorhexidin gluconat tilsættes til hver prøve for at forhindre bakterievækst, og ca. 3 ml af den samlede urinprøve vil blive opbevaret ved -20°C indtil analyse. Samme procedure vil blive gjort i slutningen af ​​de 3 måneder, hvor børnene kommer til HNFU til deres opfølgningsbesøg. Urinary Lactulose og Mannitol (L:M) koncentrationer vil blive målt i Clinical Biochemistry Lab i ICDDR,B ved hjælp af en automatiseret enzymanalyse [55, 56]. For sammenligningens skyld vil vi også indsamle L:M-data fra 20 ikke-underernærede børn (en gang) i samme samfund.

Resultatmål:

Hovedresultater:

• Opfølgningshastighed
• Satsen for vægtøgning
• Urin lactulose: Mannitol (forhold)

Andre resultater:

• Psykomotorisk udvikling og adfærd
• Mors depression og selvværd
• Børneopdragelsespraksis af mødre/plejere
• Sygeligheder: episoder og procent af tiden rapporteret med diarré, lungebetændelse, feber, hoste og andre sygdomme
• Ændringer i længde eller højde, hovedomkreds og midt på overarmens omkreds
• Dødelighedsrate, % af børn resterende <-3Z score for WA