Strategisk træning for at optimere neurokognitive funktioner hos ældre voksne (ViCTOR)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten alle ældre oplever kognitiv skrøbelighed med alderen, hvor omkring en tredjedel af voksne på 85 år eller ældre lider af Alzheimers sygdom (AD). Kognitiv skrøbelighed, især AD, truer med at overvælde medicinske ressourcer i USA og store dele af den udviklede verden. Derfor er det vigtigt, at vi lærer at optimere og vedligeholde kognitiv ydeevne hos kognitivt skrøbelige ældre voksne, især dem, der har høj risiko for at lide af AD, såsom voksne over 70 år, hvor mere end halvdelen udtrykker AD-patologi. Det nuværende randomiserede kontrolforsøg med flere arme tager en ny teoridrevet tilgang til at forbedre kognition hos ældre voksne ved at træne dem til fleksibelt at anvende opmærksomhedsfokus i arbejdshukommelsen. Fleksibilitet i at tildele og skifte opmærksomhedsressourcer vil blive trænet ved at lade deltagerne reagere på uforudsigelige signaler i arbejdshukommelsen. Evnen til fleksibelt og effektivt at allokere opmærksomhedskontrol ligger til grund for succesfuld præstation på en bred vifte af kognitive opgaver. Derfor kan træning på dette område forbedre ydeevnen ikke kun på relaterede opgaver (nær forflytning), men også på opgaver, der mærkbart ikke er relateret til træningsopgaven (fjern overførsel).
Det nuværende forslag har tre træningsarme og anvender spilbaserede simuleringer i alle arme hos raske ældre voksne. De første to arme bruger eksperimenter-designede simulationsspil, hvor deltagerne vil blive trænet i enten forudsigelig lav opmærksomhedskontrol (arm 1) eller uforudsigelig høj opmærksomhedskontrol (arm 2) arbejdshukommelsesspil. Den tredje arm bruger et kommercielt tilgængeligt strategispil, der kræver det højeste niveau af opmærksomhedskontrol, ved at tilføje multi-tasking til de uforudsigelige opmærksomhedsforskydninger i arbejdshukommelsen. I alle tre træningsarme vil neurale og kognitive ændringer i nær (sekundært udfald) og langt (primært udfald) overførselsopgaver blive undersøgt umiddelbart efter interventionen; kognitive ændringer vil også blive vurderet efter 6 måneders varighed efter træning. Derudover vil en enkelt session, baseline neuroimaging data (ingen træning) blive indsamlet i en funktionel kontrolgruppe af yngre voksne. Vi forventer, at træningsarmene med høj opmærksomhedskontrol i høj grad vil forbedre både nær- og fjernkognition hos ældre voksne, hvor kognitiv skrøbelighed interagerer med det omfang, hvori opmærksomhedskontrol trænes. Træningsarme med høj opmærksomhedskontrol forventes også at øge den kompenserende hjerneaktivering efter interventionen til både nær- og fjernoverførselsopgaver i scanneren, hvilket efterligner basislinjeaktiviteten af yngre hjerner. Disse træningsarme forventes også at have en positiv indvirkning på hjernestrukturer, der gradvist aftager med aldring. Dette kliniske forsøg vil resultere i udviklingen af adfærdsmæssige interventionsværktøjer, som vil have potentialet til at forsinke begyndelsen af hukommelsesrelaterede lidelser, såsom AD, ved at instantiere varige forbedringer i kognitive funktioner hos ældre voksne. Sådanne indgreb kan ikke kun forbedre et individs livskvalitet, men også mindske den økonomiske byrde af et hurtigt aldrende samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- The Center for Vital Longevity (UT Dallas)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst en 10. klasses uddannelse
- Lærte engelsk før 5-års alderen
- Hvis hun er kvinde, ikke gravid eller sandsynligvis gravid
- Højrehåndet
- Mini Mental State (MMSE) score på 26 eller højere (kun for ældre voksne), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 24 eller mere (kun for ældre voksne)
- Den fysiske og sensoriske kapacitet, der er tilstrækkelig til at udføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Farveblindhed vurderet ved Ishihara-testen for farvemangel
- Synsstyrke på mindre end 20/30 på Snellen øjendiagram efter korrektion
- Diagnose af større psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom bortset fra behandlet hypertension
- Sygdom eller traumer, der påvirker centralnervesystemet
- Stof-/alkoholmisbrug og medicin med antidepressiva, antipsykotika eller hypnotika bortset fra lejlighedsvis ved sengetid
- Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse afslører tegn på patologi (f. infarkt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav-C
I et eksperimenter-designet simulationsspil vil deltagerne blive trænet i forudsigelige lave opmærksomhedskontrolskift under arbejdshukommelsen.
|
Dette er den aktive kontrolgruppe, hvor deltagerne vil blive trænet til at spille et eksperimenter udviklet spil, der kræver mindst opmærksomhedskontrol blandt alle arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj-C
I et eksperimenter-designet simulationsspil vil deltagerne blive trænet i uforudsigelige høje opmærksomhedskontrolskift under arbejdshukommelsen.
|
I denne intervention vil deltagerne blive trænet i dette eksperimenter udviklede spil, som kræver meget opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj-C+
I dette kommercielt tilgængelige videospil vil der ud over uforudsigelige skift af opmærksomhedskontrol i arbejdshukommelsen blive trænet opgaveskift og ressourceplanlægning.
|
Der vil blive brugt et kommercielt videospil, der kræver stor efterspørgsel på opmærksomhedskontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i den sammensatte score af episodisk hukommelse
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
Ændring i sammensat score af episodisk hukommelse fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af episodisk hukommelse vil inkludere korrekte svar fra 3 episodiske hukommelsesopgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og til efteruddannelse. Detaljer om opgaverne er angivet nedenfor:
|
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
|
6-måneders ændring i den sammensatte score af episodisk hukommelse
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Ændring i sammensat score af episodisk hukommelse fra baseline til 6 måneder efter afslutning af træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af episodisk hukommelse vil inkludere korrekte svar fra 3 episodiske hukommelsesopgaver:
|
8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i den sammensatte score af Executive Control
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
Ændring i sammensat score af episodisk hukommelse fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score for den udøvende kontrol vil omfatte korrekte svar fra 6 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og til efteruddannelse. |
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
|
6-måneders ændring i den sammensatte score for Executive Control
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Ændring i sammensat score for udøvende kontrol fra baseline til 6 måneder efter afslutning af træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score for den udøvende kontrol vil omfatte korrekte svar fra 6 opgaver:
Alternative formularer vil blive brugt ved baseline og 6 måneder efter afslutning af træning. |
8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i ræsonnementets sammensatte score
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
Ændring i sammensat score for Reasoning fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af ræsonnementer vil omfatte korrekte svar fra 2 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og til efteruddannelse. |
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
|
Øjeblikkelig ændring i den sammensatte score af arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
Ændring i sammensat score af arbejdshukommelseskapacitet fra baseline til eftertræning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af arbejdshukommelseskapacitet vil omfatte korrekte svar fra 2 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og til efteruddannelse. |
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
|
6-måneders ændring i den sammensatte score for ræsonnement
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Ændring i sammensat score for ræsonnement fra baseline til 6 måneder efter afslutning af træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af ræsonnementer vil omfatte korrekte svar fra 2 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og 6 måneder efter afslutning af uddannelse. |
8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
|
6-måneders ændring i den sammensatte score af arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Ændring i sammensat score af arbejdshukommelseskapacitet fra baseline til 6 måneder efter afslutning af træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af arbejdshukommelseskapacitet vil omfatte korrekte svar fra 2 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og 6 måneder efter afslutning af uddannelse. |
8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
|
Øjeblikkelig ændring i den sammensatte score af psykosocial funktionsevne - MIDUS-II
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
Ændring i sammensat score for psykosocial funktionsevne fra baseline til post-træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af psykosocial funktion vil omfatte korrekte svar fra 4 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og til efteruddannelse. |
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
|
6-måneders ændring i den sammensatte score af psykosocial funktionsevne - MIDUS-II
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Ændring i sammensat score for psykosocial funktionsevne fra baseline til 6 måneder efter afslutning af træning (dvs. efter 8 ugers træning). Den sammensatte score af psykosocial funktion vil omfatte korrekte svar fra 4 opgaver:
Til alle opgaver vil alternative formularer blive brugt til baseline test og 6 måneder efter afslutning af uddannelse. |
8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
|
Øjeblikkelig ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: 9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
Ændring i antallet af emner, der er korrekt kodet inden for 2 minutter på Ciffer Symbol Substitution-opgaven fra baseline til efter-træning (dvs. efter 8 ugers træning). Alternative formularer vil blive brugt til baseline test og til eftertræning. |
9-10 uger (inkluderer baselinevurdering, træning og vurdering efter træning)
|
|
6-måneders ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: 8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Ændring i antallet af emner, der er korrekt kodet inden for 2 minutter på Ciffer Symbol Substitution-opgaven fra baseline til efter-træning (dvs. efter 8 ugers træning). Alternative formularer vil blive brugt til baseline test og 6 måneder efter afslutning af uddannelse. |
8 måneder (=6 måneders retention + 9-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandramallika Basak, PhD, The University of Texas at Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 20-06
- 1R56AG060052-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .