Evaluering af det autonome nervesystem under første dosering med 0,5 mg Fingolimod (Gilenya) hos patienter med recidiverende-remitterende MS (ANSG)
Funktionelle Evaluation Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubformig Verlaufender Multipler Sklerose
Denne undersøgelse er designet til primært at evaluere virkningen af Gilenya (Fingolimod) på det autonome nervesystem hos patienter, der behandles for første gang med Gilenya (Fingolimod). Effekter på det kardiovaskulære system vil også blive undersøgt. Undersøgelsen er udført for at besvare spørgsmålet, om og hvis ja, hvilken indflydelse behandlingen med Gilenya (Fingolimod) har på det autonome nervesystem. Så vidt vi ved, er lidt kendt om virkningerne af Gilenya (Fingolimod) på det autonome nervesystem. Vi kender til sjældne, men potentielt klinisk og terapeutisk relevante kardiovaskulære bivirkninger af Gilenya (Fingolimod). Fra et videnskabeligt synspunkt er de mekanismer, hvorved dette medieres, af interesse. Måske kan en bedre forståelse af disse mekanismer endda være af klinisk relevans (f.eks. risikostratificering).
Virkningen af Gilenya (Fingolimod) på det autonome nervesystem måles kvantitativt ved hjælp af en state-of-the-art teknik. Ikke-invasiv blodtryksmåling udføres med Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) under forskellige paradigmer (vejrtrækning i hvile, dyb vejrtrækning, valsalva manøvre, aktiv stående). Derudover udføres den sympatiske hudreaktion. De non-invasive blodtryksmålinger foretages ved kontinuerlig, plethysmografisk blodtryksmåling ved pegefingeren, mens patienten udfører ovennævnte opgaver. Ved at fortolke blodtrykskurven beregnes puls- og blodtryksvariabiliteten. Den sympatiske hudreaktion består i at måle ændringen af hudens elektriske ledningsevne (håndflader og såler) efter en elektrisk stimulus af en perifer nerve. Disse parametre gør det muligt at vurdere funktionaliteten af fire vigtige autonome funktionelle systemer (orthostase, sympatisk adrenerg, sympatisk kolinerg, parasympatisk kolinerg). Normative data er blevet indsamlet i vores laboratorium.
Vores hypotese er, at der vil være en ændring i hjertefrekvensvariabiliteten ved t4,5h sammenlignet med baseline (t0) for parameteren "RMSSD" under "normal vejrtrækning".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for behandling med Gilenya ifølge etiket
- behandling med Gilenya beregnet
- ingen kontraindikationer for behandlingen med Gilanya
- alle sikkerhedsaspekter er opfyldt
- alder mellem 18 og 60 år
- skriftligt samtykke gives
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald inden for de sidste 30 dage før randomisering
- steroider inden for 30 dage før randomisering
- hjerterytmeforstyrrelse
- ny eller aktuelt ændret dosis (sidste 4 uger) af batablokkere, calciumantagonister, antidepressiva eller antiarytmika
- diabetes mellitus
- polyneuropati
- manglende samtykke
- graviditet
- laktationsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gilenya
Autonom test under første dosis administration af Gilenya.
|
Autonom test under første dosis administration af Gilenya.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RMSSD Normal vejrtrækning
Tidsramme: t-4,5 timer
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et af få tidsdomæneværktøjer, der bruges til at vurdere pulsvariabilitet, idet de successive forskelle er nabo-RR eller pulsintervaller. Det beregnes som kvadratroden af middelværdien af kvadraterne af de successive forskelle mellem tilstødende RR-intervaller eller impulsintervaller. I denne undersøgelse blev pulsintervaller målt non-invasivt i løbet af fem minutter, mens forsøgspersonerne lå på ryggen og trak vejret regelmæssigt. Målinger blev udført på to tidspunkter t=0 og t=4,5 timer. RMSSD blev sammenlignet mellem disse to tidspunkter. |
t-4,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- ANSG 1.8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .