Avaliação do Sistema Nervoso Autônomo Durante Primeira Dose Com 0,5mg de Fingolimod (Gilenya) em Pacientes com EM Remitente-Recorrente (ANSG)
Avaliação Funcional Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubförmig Verlaufender Multipler Sklerose
Este estudo foi concebido para avaliar principalmente o impacto de Gilenya (Fingolimod) no sistema nervoso autônomo em pacientes tratados pela primeira vez com Gilenya (Fingolimod). Os efeitos sobre o sistema cardiovascular também serão estudados. O estudo é conduzido para responder à pergunta se, e se sim, qual o impacto do tratamento com Gilenya (Fingolimod) no sistema nervoso autônomo. Tanto quanto sabemos, pouco se sabe sobre os efeitos de Gilenya (Fingolimod) no sistema nervoso autónomo. Sabemos de eventos adversos cardiovasculares raros, mas potencialmente clinicamente e terapeuticamente relevantes, de Gilenya (Fingolimod). Do ponto de vista científico, os mecanismos pelos quais isso é mediado são de interesse. Talvez uma melhor compreensão desses mecanismos possa até ser de relevância clínica (p. Estratificação de risco).
O impacto de Gilenya (Fingolimod) no sistema nervoso autônomo é medido quantitativamente, usando uma técnica de ponta. A medição não invasiva da pressão arterial é realizada com o Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) sob diferentes paradigmas (respiração em repouso, respiração profunda, manobra de valsalva, postura ativa). Além disso, a reação simpática da pele é realizada. As medições não invasivas da pressão arterial são feitas por medição contínua e pletismográfica da pressão arterial no dedo indicador, enquanto o paciente realiza as tarefas mencionadas acima. Ao interpretar a curva da pressão arterial, calcula-se a variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial. A reação simpática cutânea consiste em medir a alteração da condutibilidade elétrica da pele (palmas e plantas) após um estímulo elétrico de um nervo periférico. Estes parâmetros permitem avaliar a funcionalidade de quatro importantes sistemas funcionais autonômicos (ortostase, simpático adrenérgico, simpático colinérgico, parassimpático colinérgico). Dados normativos foram adquiridos em nosso laboratório.
Nossa hipótese é que haverá uma mudança na variabilidade da frequência cardíaca em t4,5h em comparação com a linha de base (t0) para o parâmetro "RMSSD" em "respiração normal".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SG
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St. Gallen, SG, Suíça, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para tratamento com Gilenya de acordo com a bula
- tratamento com Gilenya destinado
- sem contra-indicações para o tratamento com Gilanya
- todos os aspectos de segurança foram cumpridos
- idade entre 18 e 60 anos
- consentimento por escrito é dado
Critério de exclusão:
- recaída durante os últimos 30 dias antes da randomização
- esteróides dentro de 30 dias antes da randomização
- distúrbio do ritmo cardíaco
- dose nova ou atualmente alterada (últimas 4 semanas) de beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio, antidepressivos ou antiarrítmicos
- diabetes melito
- polineuropatia
- falta de consentimento
- gravidez
- período de lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gilenya
Teste autonômico durante a administração da primeira dose de Gilenya.
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Teste autonômico durante a administração da primeira dose de Gilenya.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RMSSD Respiração Normal
Prazo: t-4,5 horas
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A raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) é uma das poucas ferramentas de domínio do tempo usadas para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, sendo as diferenças sucessivas RR vizinhas ou intervalos de pulso. É calculado como a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas entre intervalos RR adjacentes ou intervalos de pulso. Neste estudo, os intervalos de pulso foram medidos de forma não invasiva durante cinco minutos, enquanto os indivíduos estavam em decúbito dorsal, respirando regularmente. As medições foram feitas em dois pontos de tempo t = 0 e t = 4,5 horas. O RMSSD foi comparado entre esses dois pontos no tempo. |
t-4,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- ANSG 1.8
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