Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het autonome zenuwstelsel tijdens de eerste dosering met 0,5 mg fingolimod (Gilenya) bij patiënten met relapsing-remitting MS (ANSG)

30 maart 2016 bijgewerkt door: Jochen Vehoff

Functionele evaluatie van de autonome zenuwsystemen in de zorg met de eerste kwaadaardigheid van 0,5 mg fingolimod (Gilenya) voor patiënten met schubförmig verlaufender Multipler Sklerose

Deze studie is opgezet om voornamelijk de impact van Gilenya (Fingolimod) op het autonome zenuwstelsel te evalueren bij patiënten die voor het eerst worden behandeld met Gilenya (Fingolimod). Ook effecten op het cardiovasculaire systeem zullen worden bestudeerd. De studie wordt uitgevoerd om de vraag te beantwoorden of, en zo ja, welke impact de behandeling met Gilenya (Fingolimod) heeft op het autonome zenuwstelsel. Voor zover wij weten is er weinig bekend over de effecten van Gilenya (Fingolimod) op het autonome zenuwstelsel. We kennen zeldzame, maar potentieel klinisch en therapeutisch relevante cardiovasculaire bijwerkingen van Gilenya (Fingolimod). Vanuit wetenschappelijk oogpunt zijn de mechanismen waardoor dit gemedieerd wordt van belang. Misschien is een beter begrip van deze mechanismen zelfs van klinisch belang (bijv. risicostratificatie).

De impact van Gilenya (Fingolimod) op het autonome zenuwstelsel wordt kwantitatief gemeten met behulp van een geavanceerde techniek. Niet-invasieve bloeddrukmeting wordt uitgevoerd met de Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) onder verschillende paradigma's (ademhaling in rust, diepe ademhaling, valsalva-manoeuvre, actief staan). Daarnaast wordt de sympathische huidreactie uitgevoerd. De niet-invasieve bloeddrukmetingen worden uitgevoerd door continue, plethysmografische bloeddrukmeting aan de wijsvinger, terwijl de patiënt bovengenoemde taken uitvoert. Door de bloeddrukcurve te interpreteren, worden de hartslag en de bloeddrukvariabiliteit berekend. De sympathische huidreactie bestaat uit het meten van de verandering van elektrische geleidbaarheid van de huid (handpalmen en voetzolen) na een elektrische prikkeling van een perifere zenuw. Met deze parameters kan de functionaliteit van vier belangrijke autonome functionele systemen worden beoordeeld (orthostase, sympathische adrenerge, sympathische cholinerge, parasympathische cholinerge). Normatieve gegevens zijn verkregen in ons lab.

Onze hypothese is dat er een verandering zal zijn in de hartslagvariabiliteit op t4,5h in vergelijking met de basislijn (t0) voor de parameter "RMSSD" onder "normale ademhaling".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • SG
      • St. Gallen, SG, Zwitserland, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor behandeling met Gilenya volgens label
  • behandeling met Gilenya bedoeld
  • geen contra-indicaties voor de behandeling met Gilanya
  • alle veiligheidsaspecten zijn vervuld
  • leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • schriftelijke toestemming wordt gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • terugval tijdens de laatste 30 dagen vóór randomisatie
  • steroïden binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • hartritmestoornis
  • nieuwe of momenteel gewijzigde dosis (afgelopen 4 weken) van bata-blokkers, calciumantagonisten, antidepressiva of antiaritmica
  • suikerziekte
  • polyneuropathie
  • ontbrekende toestemming
  • zwangerschap
  • lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gilenja
Autonoom testen tijdens toediening van de eerste dosis Gilenya.
Geneesmiddel: Gilenja
Autonoom testen tijdens toediening van de eerste dosis Gilenya.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMSSD Normale ademhaling
Tijdsspanne: t-4,5 uur

Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) is een van de weinige tijddomeininstrumenten die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, waarbij de opeenvolgende verschillen aangrenzende RR- of pulsintervallen zijn.

Het wordt berekend als de vierkantswortel van het gemiddelde van de kwadraten van de opeenvolgende verschillen tussen aangrenzende RR-intervallen of pulsintervallen.

In deze studie werden polsintervallen non-invasief gemeten gedurende vijf minuten, terwijl de proefpersonen op hun rug lagen en regelmatig ademden.

Metingen werden gedaan op twee tijdstippen t=0 en t=4,5 uur. RMSSD werd vergeleken tussen deze twee tijdstippen.
t-4,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jochen Vehoff

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANSG 1.8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gilenja

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren