Hodnocení autonomního nervového systému během první dávky 0,5 mg Fingolimodu (Gilenya) u pacientů s relaps-remitující RS (ANSG)
Funktionelle Evaluation Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5 mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubförmig Verlaufender Multipler Sklerose
Tato studie je navržena tak, aby primárně vyhodnotila dopad přípravku Gilenya (Fingolimod) na autonomní nervový systém u pacientů léčených poprvé přípravkem Gilenya (Fingolimod). Budou studovány i účinky na kardiovaskulární systém. Studie se provádí s cílem odpovědět na otázku, zda a pokud ano, jaký dopad má léčba přípravkem Gilenya (Fingolimod) na autonomní nervový systém. Pokud je nám známo, málo je známo o účincích přípravku Gilenya (Fingolimod) na autonomní nervový systém. Víme o vzácných, ale potenciálně klinicky a terapeuticky relevantních kardiovaskulárních nežádoucích příhodách Gilenye (Fingolimod). Z vědeckého hlediska jsou zajímavé mechanismy, kterými je toto zprostředkováno. Možná by lepší pochopení těchto mechanismů mohlo mít dokonce klinický význam (např. stratifikace rizika).
Vliv přípravku Gilenya (Fingolimod) na autonomní nervový systém je kvantitativně měřen pomocí nejmodernější techniky. Neinvazivní měření krevního tlaku se provádí pomocí Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) za různých paradigmat (dýchání v klidu, hluboký dech, valsalvův manévr, aktivní stání). Kromě toho se provádí sympatická kožní reakce. Neinvazivní měření krevního tlaku se provádí kontinuálním pletysmografickým měřením krevního tlaku na ukazováčku, zatímco pacient provádí výše uvedené úkony. Interpretací křivky krevního tlaku se vypočítává srdeční frekvence a variabilita krevního tlaku. Sympatická kožní reakce spočívá v měření změny elektrické vodivosti kůže (dlaní a plosek) po elektrickém podnětu periferního nervu. Tyto parametry umožňují posoudit funkčnost čtyř důležitých autonomních funkčních systémů (ortostáza, sympatický adrenergní, sympatický cholinergní, parasympatický cholinergní). Normativní data byla získána v naší laboratoři.
Naše hypotéza je, že dojde ke změně variability srdeční frekvence v čase t4,5h ve srovnání s výchozí hodnotou (t0) pro parametr "RMSSD" pod "normálním dýcháním".
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k léčbě přípravkem Gilenya podle štítku
- zamýšlená léčba Gilenyou
- žádné kontraindikace pro léčbu přípravkem Gilanya
- všechny bezpečnostní aspekty byly splněny
- věk mezi 18 a 60 lety
- je dán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- relapsu během posledních 30 dnů před randomizací
- steroidy do 30 dnů před randomizací
- porucha srdečního rytmu
- nová nebo aktuálně změněná dávka (poslední 4 týdny) bata-blokátorů, antagonistů vápníku, antidepresiv nebo antiarytmik
- diabetes mellitus
- polyneuropatie
- chybí souhlas
- těhotenství
- období laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gilenya
Autonomní testování během podání první dávky přípravku Gilenya.
|
Autonomní testování během podání první dávky přípravku Gilenya.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální dýchání RMSSD
Časové okno: t-4,5 hodiny
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) je jedním z mála nástrojů v časové doméně používaných k hodnocení variability srdeční frekvence, přičemž postupnými rozdíly jsou sousední RR nebo pulzní intervaly. Vypočítá se jako druhá odmocnina ze střední hodnoty druhých mocnin po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními RR intervaly nebo pulzními intervaly. V této studii byly měřeny pulsové intervaly neinvazivně během pěti minut, zatímco subjekty byly vleže na zádech a pravidelně dýchaly. Měření byla provedena ve dvou časových bodech t=0 a t=4,5 hodiny. RMSSD byla porovnána mezi těmito dvěma časovými body. |
t-4,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- ANSG 1.8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .