Ocena autonomicznego układu nerwowego podczas pierwszego dawkowania 0,5 mg fingolimodu (Gilenya) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ANSG)
Funktionelle Evaluation Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubförmig Verlaufender Multipler Sklerose
To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę wpływu leku Gilenya (Fingolimod) na autonomiczny układ nerwowy u pacjentów leczonych po raz pierwszy produktem Gilenya (Fingolimod). Zbadany zostanie również wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy, a jeśli tak, to jaki wpływ ma leczenie produktem Gilenya (Fingolimod) na autonomiczny układ nerwowy. Według naszej wiedzy niewiele wiadomo na temat wpływu leku Gilenya (Fingolimod) na autonomiczny układ nerwowy. Znamy rzadkie, ale potencjalnie istotne klinicznie i terapeutycznie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe leku Gilenya (Fingolimod). Z naukowego punktu widzenia interesujące są mechanizmy, za pomocą których odbywa się to za pośrednictwem. Być może lepsze zrozumienie tych mechanizmów może mieć nawet znaczenie kliniczne (np. Stratyfikacja ryzyka).
Wpływ leku Gilenya (Fingolimod) na autonomiczny układ nerwowy jest mierzony ilościowo przy użyciu najnowocześniejszej techniki. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi jest wykonywany za pomocą Finometer Pro (Finapres Medical Systems, Holandia) w różnych paradygmatach (oddychanie w spoczynku, głęboki oddech, próba Valsalvy, aktywne stanie). Dodatkowo wykonywana jest skórna reakcja współczulna. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi polega na ciągłym, pletyzmograficznym pomiarze ciśnienia krwi na palcu wskazującym, podczas wykonywania przez pacjenta wyżej wymienionych czynności. Interpretując krzywą ciśnienia krwi, oblicza się częstość akcji serca i zmienność ciśnienia krwi. Reakcja skórna współczulna polega na pomiarze zmiany przewodnictwa elektrycznego skóry (dłoni i stóp) po bodźcu elektrycznym nerwu obwodowego. Parametry te pozwalają na ocenę funkcjonalności czterech ważnych autonomicznych układów funkcjonalnych (ortostaza, współczulny adrenergiczny, współczulny cholinergiczny, przywspółczulny cholinergiczny). Dane normatywne zostały pozyskane w naszym laboratorium.
Nasza hipoteza jest taka, że nastąpi zmiana zmienności rytmu serca w czasie t4,5h w porównaniu z wartością wyjściową (t0) dla parametru „RMSSD” przy „normalnym oddychaniu”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do leczenia produktem Gilenya zgodnie z etykietą
- planowane leczenie lekiem Gilenya
- brak przeciwwskazań do leczenia preparatem Gilanya
- wszystkie aspekty bezpieczeństwa zostały spełnione
- wiek od 18 do 60 lat
- wyrażona jest pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
- sterydów w ciągu 30 dni przed randomizacją
- zaburzenia rytmu serca
- nowa lub obecnie zmieniona dawka (ostatnie 4 tygodnie) bata-adrenolityków, antagonistów wapnia, leków przeciwdepresyjnych lub antyarytmicznych
- cukrzyca
- polineuropatia
- brak zgody
- ciąża
- okres laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gilenya
Testy autonomiczne podczas podawania pierwszej dawki Gilenya.
|
Testy autonomiczne podczas podawania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RMSSD Normalne oddychanie
Ramy czasowe: t-4,5 godz
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) jest jednym z kilku narzędzi w dziedzinie czasu używanych do oceny zmienności rytmu serca, gdzie kolejne różnice są sąsiadującymi odstępami RR lub tętna. Oblicza się go jako pierwiastek kwadratowy ze średniej kwadratów kolejnych różnic między sąsiednimi odstępami RR lub odstępami impulsów. W tym badaniu odstępy tętna mierzono nieinwazyjnie przez pięć minut, podczas gdy badani leżeli na wznak i regularnie oddychali. Pomiary wykonano w dwóch punktach czasowych t=0 i t=4,5 godziny. RMSSD porównano między tymi dwoma punktami czasowymi. |
t-4,5 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANSG 1.8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .