Bewertung des autonomen Nervensystems während der Erstdosierung von 0,5 mg Fingolimod (Gilenya) bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (ANSG)
Funktionelle Bewertung Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubförmig verlaufendem Multipler Sklerose
Diese Studie soll in erster Linie die Auswirkungen von Gilenya (Fingolimod) auf das autonome Nervensystem bei Patienten bewerten, die zum ersten Mal mit Gilenya (Fingolimod) behandelt werden. Auch die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System werden untersucht. Die Studie soll die Frage beantworten, ob und wenn ja, welche Auswirkungen die Behandlung mit Gilenya (Fingolimod) auf das vegetative Nervensystem hat. Unseres Wissens ist wenig über die Wirkungen von Gilenya (Fingolimod) auf das vegetative Nervensystem bekannt. Uns sind seltene, aber potenziell klinisch und therapeutisch relevante kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Gilenya (Fingolimod) bekannt. Aus wissenschaftlicher Sicht interessieren die Mechanismen, durch die dies vermittelt wird. Vielleicht könnte ein besseres Verständnis dieser Mechanismen sogar von klinischer Relevanz sein (z. Risikostratifizierung).
Die Wirkung von Gilenya (Fingolimod) auf das autonome Nervensystem wird quantitativ gemessen, wobei eine hochmoderne Technik verwendet wird. Die nicht-invasive Blutdruckmessung erfolgt mit dem Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) unter verschiedenen Paradigmen (Atmung in Ruhe, tiefes Atmen, Valsalva-Manöver, aktives Stehen). Zusätzlich wird die sympathische Hautreaktion durchgeführt. Die nicht-invasive Blutdruckmessung erfolgt durch kontinuierliche, plethysmographische Blutdruckmessung am Zeigefinger, während der Patient die oben genannten Aufgaben ausführt. Durch die Interpretation der Blutdruckkurve werden Herzfrequenz und Blutdruckvariabilität berechnet. Die sympathische Hautreaktion besteht aus der Messung der Änderung der elektrischen Leitfähigkeit der Haut (Handflächen und Fußsohlen) nach einem elektrischen Reiz eines peripheren Nervs. Diese Parameter ermöglichen die Beurteilung der Funktionalität von vier wichtigen autonomen Funktionssystemen (Orthostase, sympathisch-adrenergisch, sympathisch-cholinergisch, parasympathisch-cholinergisch). Normative Daten wurden in unserem Labor erfasst.
Unsere Hypothese ist, dass sich die Herzfrequenzvariabilität bei t4,5h im Vergleich zum Ausgangswert (t0) für den Parameter „RMSSD“ unter „normaler Atmung“ ändert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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SG
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St. Gallen, SG, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Behandlung mit Gilenya laut Etikett
- Behandlung mit Gilenya beabsichtigt
- keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Gilanya
- alle Sicherheitsaspekte wurden erfüllt
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- schriftliches Einverständnis vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Rückfall während der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
- Steroide innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Herzrhythmusstörung
- neue oder aktuell geänderte Dosis (in den letzten 4 Wochen) von Batablockern, Calciumantagonisten, Antidepressiva oder Antiarrhythmika
- Diabetes Mellitus
- Polyneuropathie
- fehlende Zustimmung
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gilenya
Autonome Tests während der Verabreichung der ersten Dosis von Gilenya.
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Autonome Tests während der Verabreichung der ersten Gilenya-Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RMSSD Normale Atmung
Zeitfenster: t-4,5 Stunden
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) ist eines der wenigen Zeitbereichswerkzeuge, die zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden, wobei die sukzessiven Unterschiede benachbarte RR- oder Pulsintervalle sind. Sie wird als Quadratwurzel des Mittelwerts der Quadrate der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen benachbarten RR-Intervallen oder Impulsintervallen berechnet. In dieser Studie wurden die Pulsintervalle fünf Minuten lang nicht-invasiv gemessen, während die Probanden auf dem Rücken lagen und regelmäßig atmeten. Messungen wurden zu zwei Zeitpunkten t=0 und t=4,5 Stunden durchgeführt. RMSSD wurde zwischen diesen beiden Zeitpunkten verglichen. |
t-4,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren
- Fingolimod-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSG 1.8
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