Valutazione del sistema nervoso autonomo durante la prima somministrazione di 0,5 mg di Fingolimod (Gilenya) in pazienti con SM recidivante-remittente (ANSG)
Funzionalità di valutazione dei sistemi nervosi autonomi nella terapia con l'antibiotico Einnahme di 0,5mg Fingolimod (Gilenya) per pazienti con schubförmig Verlaufender Multipler Sklerose
Questo studio è progettato per valutare principalmente l'impatto di Gilenya (Fingolimod) sul sistema nervoso autonomo nei pazienti trattati per la prima volta con Gilenya (Fingolimod). Saranno studiati anche gli effetti sul sistema cardiovascolare. Lo studio è condotto per rispondere alla domanda, se, e se sì, quale impatto ha il trattamento con Gilenya (Fingolimod) sul sistema nervoso autonomo. A nostra conoscenza si sa poco sugli effetti di Gilenya (Fingolimod) sul sistema nervoso autonomo. Sappiamo di eventi avversi cardiovascolari rari, ma potenzialmente clinicamente e terapeuticamente rilevanti di Gilenya (Fingolimod). Da un punto di vista scientifico sono interessanti i meccanismi attraverso i quali ciò è mediato. Forse una migliore comprensione di questi meccanismi potrebbe anche essere di rilevanza clinica (ad es. stratificazione del rischio).
L'impatto di Gilenya (Fingolimod) sul sistema nervoso autonomo viene misurato quantitativamente, utilizzando una tecnica all'avanguardia. La misurazione della pressione arteriosa non invasiva viene eseguita con il Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) in diversi paradigmi (respirazione a riposo, respiro profondo, manovra di Valsalva, posizione attiva). Inoltre viene eseguita la reazione cutanea simpatica. Le misurazioni della pressione arteriosa non invasiva vengono eseguite mediante misurazione pletismografica continua della pressione arteriosa al dito indice, mentre il paziente sta eseguendo le attività sopra menzionate. Interpretando la curva della pressione arteriosa, vengono calcolate la frequenza cardiaca e la variabilità della pressione arteriosa. La reazione cutanea simpatica consiste nel misurare il cambiamento di conducibilità elettrica della pelle (palmi e piante dei piedi) dopo uno stimolo elettrico di un nervo periferico. Questi parametri consentono di valutare la funzionalità di quattro importanti sistemi funzionali autonomici (ortostasi, simpatico adrenergico, simpatico colinergico, parasimpatico colinergico). I dati normativi sono stati acquisiti nel nostro laboratorio.
La nostra ipotesi è che ci sarà un cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca a t4,5h rispetto al basale (t0) per il parametro "RMSSD" sotto "respirazione normale".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SG
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St. Gallen, SG, Svizzera, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per il trattamento con Gilenya secondo l'etichetta
- trattamento con Gilenya previsto
- nessuna controindicazione per il trattamento con Gilanya
- tutti gli aspetti relativi alla sicurezza sono stati soddisfatti
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- viene dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- recidiva negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
- steroidi entro 30 giorni prima della randomizzazione
- disturbo del ritmo cardiaco
- dose nuova o attualmente modificata (ultime 4 settimane) di bata-bloccanti, calcioantagonisti, antidepressivi o antiaritmici
- diabete mellito
- polineuropatia
- mancato consenso
- gravidanza
- periodo di lattazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gilenja
Test autonomo durante la somministrazione della prima dose di Gilenya.
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Test autonomo durante la somministrazione della prima dose di Gilenya.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RMSSD Respirazione normale
Lasso di tempo: t-4,5 ore
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Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono RR vicini o intervalli di polso. Viene calcolato come radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra intervalli RR adiacenti o intervalli del polso. In questo studio gli intervalli del polso sono stati misurati in modo non invasivo per cinque minuti, mentre i soggetti erano supini e respiravano regolarmente. Le misurazioni sono state effettuate in due punti temporali t=0 et=4,5 ore. RMSSD è stato confrontato tra questi due punti temporali. |
t-4,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Fingolimod cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANSG 1.8
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