Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det autonome nervesystemet under første dosering med 0,5 mg Fingolimod (Gilenya) hos pasienter med residiverende-remitterende MS (ANSG)

30. mars 2016 oppdatert av: Jochen Vehoff

Funksjonelle Evaluering Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubförmig Verlaufender Multipler Sklerose

Denne studien er designet for primært å evaluere virkningen av Gilenya (Fingolimod) på det autonome nervesystemet hos pasienter som behandles for første gang med Gilenya (Fingolimod). Effekter på det kardiovaskulære systemet vil også bli studert. Studien er utført for å svare på spørsmålet om, og hvis ja, hvilken innvirkning behandlingen med Gilenya (Fingolimod) har på det autonome nervesystemet. Så vidt vi vet er lite kjent om effekten av Gilenya (Fingolimod) på det autonome nervesystemet. Vi kjenner til sjeldne, men potensielt klinisk og terapeutisk relevante kardiovaskulære bivirkninger av Gilenya (Fingolimod). Fra et vitenskapelig synspunkt er mekanismene som dette formidles av, av interesse. Kanskje en bedre forståelse av disse mekanismene kan til og med være av klinisk relevans (f.eks. risikostratifisering).

Virkningen av Gilenya (Fingolimod) på det autonome nervesystemet måles kvantitativt ved hjelp av en toppmoderne teknikk. Ikke-invasiv blodtrykksmåling utføres med Finometer Pro (Finapres Medical Systems, NL) under forskjellige paradigmer (pust i hvile, dypt pust, valsalva-manøver, aktiv stående). I tillegg utføres den sympatiske hudreaksjonen. De ikke-invasive blodtrykksmålingene gjøres ved kontinuerlig, pletysmografisk blodtrykksmåling ved pekefingeren, mens pasienten utfører oppgavene nevnt ovenfor. Ved å tolke blodtrykkskurven beregnes hjertefrekvens og blodtrykksvariasjon. Den sympatiske hudreaksjonen består i å måle endringen i hudens elektriske ledningsevne (håndflater og såler) etter en elektrisk stimulus av en perifer nerve. Disse parameterne gjør det mulig å vurdere funksjonaliteten til fire viktige autonome funksjonelle systemer (ortostase, sympatisk adrenerg, sympatisk kolinerg, parasympatisk kolinerg). Normative data er innhentet i laboratoriet vårt.

Vår hypotese er at det vil være en endring i hjertefrekvensvariasjonen ved t4,5h sammenlignet med baseline (t0) for parameteren "RMSSD" under "normal pust".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveits, 9000
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for behandling med Gilenya i henhold til etiketten
  • behandling med Gilenya tiltenkt
  • ingen kontraindikasjoner for behandling med Gilanya
  • alle sikkerhetsaspekter er oppfylt
  • alder mellom 18 og 60 år
  • skriftlig samtykke gis

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene før randomisering
  • steroider innen 30 dager før randomisering
  • hjerterytmeforstyrrelse
  • ny eller endret dose (siste 4 uker) av batablokkere, kalsiumantagonister, antidepressiva eller antiarytmika
  • sukkersyke
  • polynevropati
  • manglende samtykke
  • svangerskap
  • laktasjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gilenya
Autonom testing under første dose administrering av Gilenya.
Legemiddel: Gilenya
Autonom testing under første dose administrering av Gilenya.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RMSSD Normal pust
Tidsramme: t-4,5 timer

Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) er et av noen få tidsdomeneverktøy som brukes til å vurdere hjertefrekvensvariasjoner, de påfølgende forskjellene er nabo-RR eller pulsintervaller.

Den beregnes som kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratene av de suksessive forskjellene mellom tilstøtende RR-intervaller eller pulsintervaller.

I denne studien ble pulsintervallene målt ikke-invasivt i løpet av fem minutter, mens forsøkspersonene lå på rygg og pustet regelmessig.

Målinger ble utført på to tidspunkter t=0 og t=4,5 timer. RMSSD ble sammenlignet mellom disse to tidspunktene.
t-4,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jochen Vehoff

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANSG 1.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere