Autonomisen hermoston arviointi 0,5 mg:n fingolimodin (Gilenya) ensimmäisen annoksen aikana potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (ANSG)
Funktionelle Evaluation Des Autonomen Nervensystems im Zusammenhang Mit Der Erstmaligen Einnahme Von 0,5mg Fingolimod (Gilenya) Bei Patienten Mit schubförmig Verlaufender Multipler Sklerose
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan Gilenyan (Fingolimod) vaikutusta autonomiseen hermostoon potilailla, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa Gilenyalla (Fingolimod). Myös vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään tutkitaan. Tutkimus toteutetaan vastaamaan kysymykseen, jos, ja jos kyllä, mikä vaikutus Gilenya-hoidolla (Fingolimod) on autonomiseen hermostoon. Tietojemme mukaan Gilenyan (Fingolimod) vaikutuksista autonomiseen hermostoon tiedetään vähän. Tiedämme harvinaisista, mutta mahdollisesti kliinisesti ja terapeuttisesti merkityksellisistä Gilenya (Fingolimod) -oireista. Tieteellisestä näkökulmasta mekanismit, joilla tämä välitetään, ovat kiinnostavia. Ehkä näiden mekanismien paremmalla ymmärtämisellä voi olla jopa kliinistä merkitystä (esim. riskin kerrostuminen).
Gilenyan (Fingolimod) vaikutus autonomiseen hermostoon mitataan määrällisesti uusinta tekniikkaa käyttäen. Non-invasiivinen verenpainemittaus suoritetaan Finometer Prolla (Finapres Medical Systems, NL) eri paradigmoissa (hengitys levossa, syvä hengitys, valsalva-liike, aktiivinen seisominen). Lisäksi suoritetaan sympaattinen ihoreaktio. Non-invasiiviset verenpainemittaukset tehdään jatkuvalla, pletysmografisella verenpainemittauksella etusormesta, kun potilas suorittaa yllä mainittuja tehtäviä. Verenpainekäyrää tulkitsemalla lasketaan syke ja verenpaineen vaihtelu. Sympaattinen ihoreaktio koostuu ihon sähkönjohtavuuden muutoksen mittaamisesta (kämmenet ja jalkapohjat) ääreishermon sähköisen ärsykkeen jälkeen. Näiden parametrien avulla voidaan arvioida neljän tärkeän autonomisen toiminnallisen järjestelmän (ortostaasi, sympaattinen adrenerginen, sympaattinen kolinerginen, parasympaattinen kolinerginen) toimivuutta. Normatiiviset tiedot on hankittu laboratoriostamme.
Hypoteesimme on, että sykkeen vaihtelu muuttuu t4,5 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon (t0) parametrille "RMSSD" kohdassa "normaali hengitys".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Sveitsi, 9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttöaihe Gilenya-hoidolle etiketin mukaisesti
- hoito Gilenyalla
- ei vasta-aiheita Gilanya-hoidolle
- kaikki turvallisuusnäkökohdat on täytetty
- ikä 18-60 vuotta
- kirjallinen suostumus annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- steroideja 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- sydämen rytmihäiriö
- uusi tai muutettu annos (viimeiset 4 viikkoa) batasalpaajia, kalsiumantagonisteja, masennuslääkkeitä tai rytmihäiriölääkkeitä
- diabetes mellitus
- polyneuropatia
- suostumus puuttuu
- raskaus
- imetysaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gilenya
Autonominen testaus Gilenya-annoksen ensimmäisen annoksen aikana.
|
Autonominen testaus Gilenya-annoksen ensimmäisen annoksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMSSD Normaali hengitys
Aikaikkuna: t-4,5 tuntia
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) on yksi harvoista aika-alueen työkaluista, joita käytetään sykevaihteluiden arvioimiseen. Peräkkäiset erot ovat viereisiä RR- tai pulssivälejä. Se lasketaan vierekkäisten RR-välien tai pulssivälien välisten peräkkäisten erojen neliöiden keskiarvon neliöjuurena. Tässä tutkimuksessa pulssivälit mitattiin ei-invasiivisesti viiden minuutin ajan, kun koehenkilöt olivat makuulla ja hengittivät säännöllisesti. Mittaukset tehtiin kahdella aikapisteellä t=0 ja t=4,5 tuntia. RMSSD:tä verrattiin näiden kahden aikapisteen välillä. |
t-4,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Vehoff, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANSG 1.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .