- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00639548
ERPS, BIS og entropi til neuromonitorering hos ICU-patienter
Auditive hændelsesrelaterede potentialer, BIS-indeks og entropi til diskrimination af forskellige niveauer af sedation hos ICU-patienter
De fleste kritisk syge patienter får beroligende og smertestillende medicin for at dæmpe ubehag og smerte. Overdreven brug af beroligende og analgetika har uønskede virkninger for patienterne. Hvor undersedation for det meste er let at identificere, er oversedation med tilhørende problemer sværere at genkende. At stoppe sedation dagligt hjælper med at undgå grov oversedation, men det er ikke altid muligt. Overvågning af sedationsdybden er vanskelig og er i øjeblikket baseret på klinisk vurdering og brug af kliniske scoringssystemer. Disse scoringssystemer kan ikke anvendes kontinuerligt, de er subjektive og bevidsthedsniveauet kan ændres, når sedation vurderes.
Flere metoder baseret på elektroencefalogrammet er blevet testet for at undgå disse problemer, men resultaterne har været skuffende indtil videre, så BIS Monitor og Entropy monitor. Vi har tidligere vist, at den tidslåste kortikale respons på standard ydre stimuli (lang- latency auditivt fremkaldte potentialer eller hændelsesrelaterede potentialer; ERP'er) kan skelne mellem klinisk relevante lette til moderate og dybe sedationsniveauer hos raske frivillige, når sedation induceres med en kombination af propofol eller midazolam med remifentanil.
Vi antog derfor, at ERP'er også kan bruges til at overvåge dybden af sedation hos ICU-patienter. Som det første skridt til at teste denne hypotese evaluerede vi brugen af ERP'er til at vurdere niveauet af sedation hos patienter, der gennemgår elektiv større operation og indlagt på intensivafdelingen for kortvarig postoperativ mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De fleste kritisk syge patienter får beroligende og smertestillende medicin for at dæmpe ubehag og smerte. Overdreven brug af beroligende og smertestillende midler forlænger tiden på mekanisk ventilation, forekomsten af nosokomiel lungebetændelse, tid på intensivafdelingen og øger omkostningerne. Strategier til at reducere brugen af beroligende og analgetika kan forbedre resultatet. Mens undersedation for det meste er let at identificere, er oversedation med tilhørende problemer sværere at genkende, men bør undgås. Mens at stoppe sedation dagligt er med til at undgå grov oversedation, er dette ikke altid muligt, f.eks. på grund af patientens ustabile tilstand. Også ophobning af beroligende midler og smertestillende midler kan forekomme hurtigt, især hos patienter med nyre- og/eller leverdysfunktion. Overvågning af sedationsdybden er vanskelig og er i øjeblikket baseret på klinisk vurdering og brug af kliniske scoringssystemer. Disse scoringssystemer kan ikke anvendes kontinuerligt, de er subjektive og bevidsthedsniveauet kan ændres, når sedation vurderes.
Flere metoder baseret på elektroencefalogrammet er blevet testet for at undgå disse problemer, men resultaterne har indtil videre været skuffende. En relativt ny metode til behandlet EEG er Entropy®. Entropi er en ikke-lineær statistisk parameter, som beskriver rækkefølgen af tilfældige gentagne signaler. Hos patienter oversætter det det anæstesi-inducerede "roligere", mere synkroniserede EEG til en enkelt parameter. Spektral entropi kan reproducerbart indikere de hypnotiske virkninger af propofol, thiopental og forskellige anæstetiske gasser. Den mest populære metode til behandlet EEG til vurdering af sedation er det bispektrale indeks (BIS-Index®). Mens BIS er blevet testet og valideret til brug i operationsstuen med forskellige anæstetika, er data om dets brug i intensivafdelingen ved mindre dybe sedationsniveauer kontroversielle. De mange samtidige medicineringer og heterogeniteten af underliggende patologier udgør en yderligere udfordring for brugen af neuromonitorering på intensivafdelingen.
Vi har tidligere vist, at den tidslåste kortikale respons på standard ydre stimuli (lang latens auditive fremkaldte potentialer eller begivenhedsrelaterede potentialer; ERP'er) kan skelne mellem klinisk relevante lette til moderate og dybe sedationsniveauer hos raske frivillige, når sedation induceres med en kombination af propofol eller midazolam med remifentanil.
Vi antog derfor, at ERP'er også kan bruges til at overvåge dybden af sedation hos ICU-patienter. Som det første skridt til at teste denne hypotese evaluerede vi brugen af ERP'er til at vurdere niveauet af sedation hos patienter, der gennemgår elektiv større operation og indlagt på intensivafdelingen for kortvarig postoperativ mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller højere historie med bivirkninger under tidligere operation eller anæstesi, neurologisk svækkelse i sygehistorien høreabnormaliteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesrelaterede potentialer (amplituder, latenser) ved forskellige klinisk relevante sedationsniveauer
Tidsramme: postoperativ opvågning
|
postoperativ opvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BIS-indeks ved forskellige klinisk relevante sedationsniveauer
Tidsramme: postoperativ awaakening
|
postoperativ awaakening
|
|
Entropi ved forskellige klinisk relevante sedationsniveauer
Tidsramme: postoperativ opvågning
|
postoperativ opvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haenggi M, Ypparila H, Hauser K, Caviezel C, Korhonen I, Takala J, Jakob SM. The effects of dexmedetomidine/remifentanil and midazolam/remifentanil on auditory-evoked potentials and electroencephalogram at light-to-moderate sedation levels in healthy subjects. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1163-9. doi: 10.1213/01.ane.0000237394.21087.85.
- Haenggi M, Ypparila H, Takala J, Korhonen I, Luginbuhl M, Petersen-Felix S, Jakob SM. Measuring depth of sedation with auditory evoked potentials during controlled infusion of propofol and remifentanil in healthy volunteers. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1728-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000135634.46493.0A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KIM-NMP4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .