- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355142
En interventionsundersøgelse af anhedoni og smerteempati i depression
Brain Network Mechanism of Pain Empati og Anhedoni hos patienter med depression ved Group Problem Management Plus Intervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forventes at samle 66 universitetsstuderende.
Deprimerede universitetsstuderende;Sund kontrol:
Inklusionskriterier: 1) universitetsstuderende; 2) PHQ-9 > 4 point; 2) Efter at have informeret indholdet af undersøgelsen, acceptere at deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere relevant undersøgelse; 3) Ingen større fysiske sygdomme i fortiden; Eksklusionskriterier: 1) mangel på basisdata; 2) Dem, der i øjeblikket er diagnosticeret med depression og modtager psykoterapi; 3) De, der er uvillige til at acceptere inspektionen og stoppe halvvejs; 4) Anamnese med hjernetraume eller ledsaget af alvorlige fysiske sygdomme, såsom hjerte- og leverdysfunktion;
Skalaevaluering:
2.1 baggrundsoplysninger: køn, alder, uddannelsesår, ægteskab og fødsel, bopæl (by og land), familieøkonomiske situation (dårlig, generel og god), familiestruktur (kerne, enlig forsørger, omorganisering og separation), selv -vurderet indlæringspres (højt, generelt og lavt), om han er enebarn og om han er klassekadre mv.
2.2 depressionsvurdering: Depressionsscreeningsskala (PHQ-9), 2.3 symptomevaluering af tab af lyst: tidserfaringsnydelsesskala (TEPS); Tab af social fornøjelse (RSA) 2.4 UCLA Loneliness Scale; TAS Alexithymia Scale; Kinesisk version af interpersonel responsindeksskala (IRI)
Eksperimentelt paradigme blev målt før og efter psykologisk intervention 3.1 Intensiv forsinkelse Først blev forsøgspersonerne præsenteret for et signal, der indikerede, at cue var 400ms. Efter cue var fikseringspunktet 2250-2750 MS, og derefter dukkede målstimulusfirkanten op. Præsentationstiden var 160 ms til 260 ms. Forsøgspersonerne skal reagere på målstimuleringsnøglen ved den hurtigste hastighed. Tidspunktet for tilfældig præsentation af fiksering er 1450ms. Feedbacksignalet gives i henhold til resultaterne af forsøgspersonernes nøglesvar, og præsentationstiden er 1650ms. Endelig blev fikseringspunktet præsenteret for 1200-1500ms; Hele paradigmet omfatter to typer belønningsopgaver; Den ene er monetær belønning og den anden er social belønning. Hver opgave består af 88 forsøg, hvilket resulterer i i alt 176 forsøg.
3.2 Eksperimentelt paradigme for smerteempati I eksperimentet præsenterer skærmen først et 400ms "+" fikseringspunkt, præsenterer derefter en 400ms tom skærm og præsenterer derefter en 1000ms billedstimulus. Efter at stimulus er præsenteret, er den tomme skærm 1500 ~ 1700ms. Eksperimentet består af to opgaver: ① smertebedømmelsesopgave, som kræver, at forsøgspersonerne vurderer, om kropsejeren på billedet vil føle smerte ② Venstre højre bedømmelsesopgave: opgaven kræver, at forsøgspersonerne skelner mellem venstre og højre lemmer på billedet. Forsøgspersonerne skal også se billedet omhyggeligt og foretage en bedømmelse så hurtigt og præcist som muligt.
- PM + (problem management plus) intervention er en psykologisk intervention på 1,5 time hver gang i fem uger. Der undervises hovedsageligt i fire strategier, så eleverne kan bruge dem i dagligdagen. PM + omfatter fire kernestrategier: (1) dekompression (åndedrætsafslapning, mindfulness osv.); (2) Problemhåndtering (mestringsstrategier for praktiske problemer); (3) Handle med ord, holde ud og lægge vægt på adfærdsaktivering (hovedsageligt for strategien med tilbagetrækning af depressiv adfærd); (4) Styrk interpersonelle relationer (vægt på at styrke interpersonelle forbindelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kongliang He, MD
- Telefonnummer: 0086055113966721862
- E-mail: hefei413@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- College studerende;
- PHQ-9 > 4 point;
- Efter at have informeret indholdet af undersøgelsen, accepterer du at deltage i undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og accepterer relevant undersøgelse;
- Ingen større fysiske sygdomme i fortiden;
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på grundlæggende data;
- Dem, der i øjeblikket er diagnosticeret med depression og modtager psykoterapi;
- Dem, der ikke er villige til at acceptere inspektionen og stoppe halvvejs;
- Anamnese med hjernetraume, eller ledsaget af alvorlige fysiske sygdomme, såsom hjerte- og leverdysfunktion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe PM+
Intervention en gang om ugen i i alt 5 uger
|
1 Kort introduktion til PM+ & NDA (5 min) Vurderingsbaseret gennemgang med PSYCHOLOPS (psychopomps psykologi ) vurdering (10 min) Hvad er PM+ (20 minutter) Forståelse af modgang (30 minutter) Stresshåndtering (20 minutter) Afslutning af mødet (5 minutter) 2 Generel gennemgang (5 min) Problemhåndtering (70 minutter) Stresshåndtering (10 minutter) Afslutning af mødet (5 minutter) 3 Generel gennemgang (5 minutter) Problemhåndtering (35 minutter) Tag handling og vær konsekvent (35 minutter) Stresshåndtering (10 minutter) Afslutning af mødet (5 minutter) 4 Generel gennemgang (5 minutter) Problemhåndtering (20 minutter) Tag handling og vær vedholdende (20 minutter) Styrkelse af social støtte (30 minutter) Stresshåndtering (10 minutter) Afslutning af mødet (5 minutter) 5 Generel gennemgang (20 minutter) Forblive sund (30 minutter) At forestille sig, hvordan man hjælper nogen (20 minutter) Se fremad (15 minutter) Afslutning af de-briefingen (5 minutter) |
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Bare daglig observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire
Tidsramme: baseline; 5 uger efter behandling
|
Fire-niveauscoringen af PHQ-9 Depression Screening Scale, bestående af ni punkter med en samlet score på 0-27, hvor 0-4 er ingen depression, 5-9 kan have mild depression, 10-14 kan have moderat depression , 15-19 kan have moderat til svær depression, og 20-27 kan have svær depression, har dokumenteret validitet til anvendelse i kinesiske voksne og universitetsstuderende med en intern konsistenskoefficient på 0,854 og en retest-reliabilitet på 0,873.
|
baseline; 5 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 5 uger efter behandling
|
Temporal Experience Pleasure Scale består af anticipatoriske (TEPS-anti) og fuldendte anhedoni-underskalaer (TEPS-con) med lavere score, der indikerer stærkere anhedonitilbøjelighed.
Den kinesiske version har vist høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,84).
|
baseline; 5 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: baseline; 5 uger efter behandling
|
TAS udviklet af Taylor et al. i 1994 blev brugt, med 20 punkter på en 5-trins skala fra "helt uenig" til "helt enig".
Skalaen indeholder tre faktorer, nemlig Disorders of Affective Identification (DIF), Disorders of Descriptive Affect (DDF) og Ekstravert tænkning, og TAS blev testet for høj reliabilitet og validitet.
|
baseline; 5 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af Incentive Delay-opgaven
Tidsramme: baseline; 5 uger efter behandlingsændring fra baseline efter behandlingen
|
Amplituderne af hjernepotentialer vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 5 uger efter behandlingsændring fra baseline efter behandlingen
|
|
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under smerteempatiopgave
Tidsramme: baseline; 5 uger efter behandlingsændring fra baseline efter behandlingen
|
Amplituderne af hjernepotentialer vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 5 uger efter behandlingsændring fra baseline efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wang Kai, MD, Anhui Medical University
- Studieleder: Kongliang He, MD, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y&H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndromKina
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
Kliniske forsøg med PM+
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk nød | Vold, i hjemmetKenya
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAfsluttetPsykisk nød | Fysisk tilstand, mindre psykologisk komponentPakistan
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaJazz Pharmaceuticals; Stand Up To CancerRekrutteringEwing Sarkom | Børnekræft | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Udifferentieret sarkomForenede Stater
-
Universita di VeronaUniversity of Milan; Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUSAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRegion Capital Denmark; Region ZealandRekrutteringIskæmisk hjertesygdomDanmark
-
University of ChilePan American Health OrganizationAfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserChile