Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling for obsessiv-kompulsiv sygdom

31. december 2021 opdateret af: Chunyan Zhu, Anhui Medical University

Undersøgelse af Brain Network Mechanism for Individualized Accurate Target Positioning rTMS-behandling på obsessiv-kompulsiv lidelse

At undersøge behandlingseffekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation på obsessiv-kompulsiv lidelse og den underliggende neurale mekanisme ved funktionel MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Patienterne blev tilfældigt allokeret til rTMS-gruppen og den falske gruppe. Der er omkring 30 patienter i hver gruppe. For de første 30 patienter skete tildelingen ved møntkast. For de efterfølgende 30 patienter var tildelingen i henhold til computergenererede tilfældige tal. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere, kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af ​​Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 15 dage med rTMS.

Før rTMS-behandlingen blev Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision(PI-WSUR), Hamilton Depression Scale(HAMD-17) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) indhentet af en uddannet investigator til at vurdere grundlinjesværhedsgraden af og andre symptomer. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagligdagen), magnetisk resonansscanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hændelsesrelaterede potentialer under stopsignaltest og opgave skifte paradigme rekord.

Efter den sidste behandling blev Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 og HAMA-14 opnået, samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 15 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering.

En måned efter den sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 og HAMA-14. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Derudover blev de også bedt om at vurdere batteriet af neuropsykologiske tests og have magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter opfyldte diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekræftet af to kliniske psykiatere.

Y-BOCS total sværhedsgradsscore ≥16（Simple tvungne tvangstanker eller tvangshandlinger ≥ 10），HAMA-14 scores < 14，HAMD-17 scores <17； Raven's Standard Progressive Matricer（SPMs） op til normale niveauer.

Efter mere end én anti-OCD behandling i 8-10 uger, ingen signifikant forbedring af symptomerne.

Deltog frivilligt og samarbejdede med forsøget.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser. Alkohol- eller stofmisbrug. Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder. Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed. Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi. nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den transkranielle magnetiske gentagelsesstimulering (rTMS) varede 30 minutter og blev leveret ved 1 Hz med 1 s varighed, i alt 1800 impulser ved 110 % af hvilemotorens tærskelværdi (RMT). MR-datasæt skal erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole
TMS med ægte spole er en ikke-invasiv teknik til at aktivere og modificere neuronernes aktivitet
Sham-komparator: Sham-stimulering
Proceduren i denne protokol blev udført af en placebo-spiral, varede 30 minutter og afgivet ved 1 Hz med 1 s varighed, i alt 1800 pulser ved 110 % af hvilemotorens tærskelværdi (RMT). Der blev ikke påført nogen egentlig magnetisk stimulation på hovedet af de frivillige. MR-datasæt skal erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole
TMS med falsk spiral er placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: op til 1 måned
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale er en test til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse, som måler tvangstanker adskilt fra tvangstanker. Skalaen omfatter 10 punkter, de første 5 punkter er vurderede tvangstanker, resten er vurderingstvang. Hvert punkt 0-4 point, i alt 40 point. Jo lavere score, jo bedre resultat.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop-signalopgave
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Stop-Signal Task er et typisk paradigme til måling af responshæmning og indeholder tre indikatorer: Stop-signal reaktionstid (SSRT), jo lavere SSRT-værdi, jo bedre hæmning af reaktion; Go task reaktionstid (GORT), GoRT bruges normalt i kombination med SSRT for at afsløre den svækkede responshæmning; Stop-signal forsinkelser (SSD), SSD-værdi stiger, sværere at forhindre med succes.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Task Switch
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Task Switch er et paradigme til måling af kognitiv fleksibilitet, som involverer evnen til ubevidst at flytte opmærksomhed mellem en opgave og en anden og indeholder to indikatorer: opgavegentagelse og opgaveskift.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Wisconsin CardSorting Test
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Wisconsin Card Sorting Test er en kognitiv neuropsykologisk test, der bruges til at bestemme evnerne til menneskelig abstraktion, konceptdannelse, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet. Test måler i alt fem indikatorer: Korrekt respons, Total fejl, Perseverative svar, Perseverative fejl og forsøg for at fuldføre 1. kat.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Hanoi Tower
Tidsramme: forbehandling; 1 dag efter behandling
Hanoi Tower er en test af planlægning og problemløsning, der indeholder fire indikatorer: total bevægelse, latens, 1. træk reaktionstid og total reaktionstid.
forbehandling; 1 dag efter behandling
Symptomforbedring vurderet af Padua Inventory-Washington State University Revision
Tidsramme: op til 1 måned
Padua Inventory-Washington State University Revision er en selvvurderingsskala for symptomernes sværhedsgrad, som indeholder 5 underskalaer, 35 punkter. Hvert punkt 0-4 point, i alt 140 point. Jo lavere score, jo bedre resultat.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnhuiMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner