- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03991572
rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)
Undersøgelse af individualiseret nøjagtig målretning rTMS-intervention på motiverende anhedoni af behandlingsresistent depression og hjernenetværksmekanisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden behandlingen blev der taget magnetresonansbilleder af hver deltager fra en scanner af samme type (3.0T, Discovery GE750w). Som nøglerollen for nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia blev det nøjagtige mål for venstre dlPFC defineret som den stærkeste funktionelle forbindelse med NACC. Hver behandlingssession var under neuronavigation med et Visor neuronavigationssystem (ANT Neuro, Enschede, Holland) til spolepositionering.
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en reel gruppe eller falsk gruppe ved møntkast. En tærskel på 3 point på Hamilton Depression-skalaen er blevet specificeret af National Institute for Health and Care Excellence for at bestemme en klinisk meningsfuld forskel mellem aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlægger at tilmelde mindste samlede prøvestørrelse på 29 deltagere i henholdsvis ægte og falsk gruppe i henhold til Power- og Sample Size-programmet. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Deltagerne, de kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til de tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorerne havde adgang til randomiseringslisten. De havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af depression. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 15 dage med rTMS.
Før rTMS-behandlingen blev depressionssymptom hos hver deltager vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Anhedoniens sværhedsgrad blev evalueret af The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Neurobilleddannelsesdataene blev indsamlet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter, hvileelektroencefalografi og hændelsesrelaterede potentialer under monetær incitamentforsinkelsesopgave og Iowa-gambling-test. Deltagerne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer). Efter den sidste behandling blev de samme skalaer og neuroimaging scanning brugt igen til at vurdere behandlingseffekten af rTMS og den underliggende hjernemekanisme. Hver deltager blev interviewet i detaljer om den uønskede hændelse af rTMS-interventionen i løbet af de sidste 15 dage. En måned efter sidste behandling modtog hver deltager telefonisk opfølgningsbesøg for at få adgang til den vedvarende effekt af interventionen. Hver deltager bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring før undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Opfyld kriterier for depression vurderet af mindst to psykiatere i henhold til de fem versioner af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Scoren for Hamilton Depression Rating Scale-24 var større end 18.
- Scoren for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var større end 15.
- Psykotrop medicin var ved stabile doser i mindst 4 uger før studiestart og under forsøgets varighed.
- Alderen var mellem 18 og 60 år.
- Intelligenskvotienten var større end 85.
- Uddannelsens varighed var mindst 6 år.
- Synet eller det korrigerede syn var normalt.
- Højrehåndethed.
- Ingen behandling af rTMS, transkraniel jævnstrømsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi før.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Fokale hjernelæsioner.
- Historie om anfald.
- Førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom.
- Betydelig ustabil medicinsk tilstand.
- Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.
- Venstrehåndethed.
- Graviditet.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter med kontraindikationer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metalstent og metalprotese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den rigtige stimulering af rTMS varede 25 minutter og blev leveret ved 10 Hz med 1 s varighed, 4 s hvile, i alt 3000 impulser ved 100 % af hvilemotorens tærskel (RMT).
Adfærd og MR-datasæt bør erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole er en ikke-invasiv teknik til at aktivere og modificere neuronernes aktivitet
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Proceduren i Sham-stimuleringsprotokollen blev udført af en placebo-spiral, varede 25 minutter og afgivet ved 10 Hz med 1 s varighed, 4 s hvile, i alt 3000 impulser ved 100 % af hvilemotorens tærskelværdi (RMT).
MR-datasæt skal erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
|
gentagen transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole er placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
|
Deltagernes depressionssymptom vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 15 dage efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
|
Sværhedsgraden af deltagernes anhedoni vurderet ved Motivation and Pleasure Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 15 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af opgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: baseline; 15 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
|
Den motiverende anhedoni vurderet ved nøjagtighed og responstid i Monetary Incentive Delay opgave
|
baseline; 15 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
|
|
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
|
Amplituderne af hjernepotentialer af kontingent negativ variation, P3 og Feed-back negativitet vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 15 dage efter behandling
|
|
Ændringen fra baseline i neuroimaging resultater af funktionel magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
|
Aktiveringen af nucleus accumbens, dorsale laterale præfrontale cortex og den funktionelle forbindelse disse hjerneområder vurderet ved funktionel magnetisk resonansscanning i multimodaliteter ændres fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 15 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAfhængighed | Vaping | Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)Canada
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Transkraniel magnetisk stimulationForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater