Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder

8. juni 2020 opdateret af: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Undersøgelse af tDCS-intervention på Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder

Undersøgelse af tDCS-intervention på motiverende anhedoni af svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter behandling med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Patienterne blev tilfældigt allokeret til reel gruppe, falsk gruppe eller kontrolgruppe. En tærskel på 3 point på Hamilton Depression-skalaen er blevet specificeret af National Institute for Health and Care Excellence for at bestemme en klinisk meningsfuld forskel mellem aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlægger at tilmelde mindste samlede prøvestørrelse på 37 deltagere i henholdsvis real-, sham- eller kontrolgruppe i henhold til Power- og Sample Size-programmet. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. tDCS-administratorerne havde adgang til randomiseringslisten. De havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af ​​depression. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage af tDCS i ægte og falsk gruppe. Kontrolgruppen blev evalueret efter klinisk symptomskala, adfærdsmæssig evaluering før og efter 14 dage.

Før tDCS-behandlingen blev depressionssymptom hos hver deltager vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Sværhedsgraden af ​​anhedonien blev evalueret af The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. De neuroimaging data blev indsamlet ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave. Efter den sidste behandling blev de samme skalaer og neuroimaging scanning brugt igen til at vurdere behandlingseffekten af ​​tDCS og den underliggende hjernemekanisme. Hver deltager blev interviewet i detaljer om den uønskede hændelse af tDCS-interventionen i løbet af de sidste 14 dage. Hver deltager skulle deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular før undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld kriterier for depression vurderet af mindst to psykiatere i henhold til de fem versioner af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Scoren for Hamilton Depression Rating Scale-17 var større end 18.
  3. Patienterne tog antidepressiva - Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er) alene.
  4. Alderen var mellem 18 og 60 år.
  5. Uddannelsens varighed var mindst 6 år.
  6. Synet eller det korrigerede syn var normalt.
  7. Højrehåndethed.
  8. Ingen behandling af rTMS, transkraniel jævnstrømsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.
  2. Alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Fokale hjernelæsioner.
  4. Historie om anfald.
  5. Førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom.
  6. Betydelig ustabil medicinsk tilstand.
  7. Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.
  8. Venstrehåndethed.
  9. Graviditet.
  10. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  12. Patienter med kontraindikationer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metalstent og metalprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den virkelige stimulering af tDCS varede 20 minutter. Datasættet for adfærd og ERP'er bør erhverves før den første tDCS-session og efter den sidste tDCS-session.
transkraniel jævnstrømsstimulering med reel strøm er en ikke-invasiv teknik til at aktivere og modificere neuronernes aktivitet
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-stimuleringen af ​​tDCS varede 20 minutter uden strøm. Især gik strømmen op i de første 30 sekunder og faldt i de sidste 30 sekunder. Datasættet for adfærd og ERP'er bør indhentes før den første tDCS-session og efter den sidste tDCS-session.
transkraniel jævnstrømsstimulering med falsk strøm er placebo
Ingen indgriben: Styring
Adfærds- og ERP-datasæt bør erhverves før og efter 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 14 dage efter behandling
Deltagernes depressionssymptom vurderet ved Hamilton Depression Scale ændrede sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 14 dage efter behandling
Ændring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 14 dage efter behandling
Sværhedsgraden af ​​deltagernes anhedoni vurderet ved Motivation and Pleasure Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af opgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: baseline; 14 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
Den motiverende anhedoni vurderet ved nøjagtighed og responstid i Monetary Incentive Delay opgave
baseline; 14 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave
Tidsramme: baseline; 14 dage efter behandling
Amplituderne af hjernepotentialer af kontingent negativ variation og P3 vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering med reel strøm

Abonner