- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425278
tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder
Undersøgelse af tDCS-intervention på Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter behandling med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Patienterne blev tilfældigt allokeret til reel gruppe, falsk gruppe eller kontrolgruppe. En tærskel på 3 point på Hamilton Depression-skalaen er blevet specificeret af National Institute for Health and Care Excellence for at bestemme en klinisk meningsfuld forskel mellem aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlægger at tilmelde mindste samlede prøvestørrelse på 37 deltagere i henholdsvis real-, sham- eller kontrolgruppe i henhold til Power- og Sample Size-programmet. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. tDCS-administratorerne havde adgang til randomiseringslisten. De havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af depression. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage af tDCS i ægte og falsk gruppe. Kontrolgruppen blev evalueret efter klinisk symptomskala, adfærdsmæssig evaluering før og efter 14 dage.
Før tDCS-behandlingen blev depressionssymptom hos hver deltager vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Sværhedsgraden af anhedonien blev evalueret af The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. De neuroimaging data blev indsamlet ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave. Efter den sidste behandling blev de samme skalaer og neuroimaging scanning brugt igen til at vurdere behandlingseffekten af tDCS og den underliggende hjernemekanisme. Hver deltager blev interviewet i detaljer om den uønskede hændelse af tDCS-interventionen i løbet af de sidste 14 dage. Hver deltager skulle deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular før undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterier for depression vurderet af mindst to psykiatere i henhold til de fem versioner af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Scoren for Hamilton Depression Rating Scale-17 var større end 18.
- Patienterne tog antidepressiva - Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er) alene.
- Alderen var mellem 18 og 60 år.
- Uddannelsens varighed var mindst 6 år.
- Synet eller det korrigerede syn var normalt.
- Højrehåndethed.
- Ingen behandling af rTMS, transkraniel jævnstrømsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi før.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Fokale hjernelæsioner.
- Historie om anfald.
- Førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom.
- Betydelig ustabil medicinsk tilstand.
- Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.
- Venstrehåndethed.
- Graviditet.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter med kontraindikationer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metalstent og metalprotese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den virkelige stimulering af tDCS varede 20 minutter. Datasættet for adfærd og ERP'er bør erhverves før den første tDCS-session og efter den sidste tDCS-session.
|
transkraniel jævnstrømsstimulering med reel strøm er en ikke-invasiv teknik til at aktivere og modificere neuronernes aktivitet
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-stimuleringen af tDCS varede 20 minutter uden strøm.
Især gik strømmen op i de første 30 sekunder og faldt i de sidste 30 sekunder. Datasættet for adfærd og ERP'er bør indhentes før den første tDCS-session og efter den sidste tDCS-session.
|
transkraniel jævnstrømsstimulering med falsk strøm er placebo
|
|
Ingen indgriben: Styring
Adfærds- og ERP-datasæt bør erhverves før og efter 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 14 dage efter behandling
|
Deltagernes depressionssymptom vurderet ved Hamilton Depression Scale ændrede sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 14 dage efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 14 dage efter behandling
|
Sværhedsgraden af deltagernes anhedoni vurderet ved Motivation and Pleasure Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 14 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af opgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: baseline; 14 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
|
Den motiverende anhedoni vurderet ved nøjagtighed og responstid i Monetary Incentive Delay opgave
|
baseline; 14 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
|
|
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave
Tidsramme: baseline; 14 dage efter behandling
|
Amplituderne af hjernepotentialer af kontingent negativ variation og P3 vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 14 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering med reel strøm
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien