Funktionel bedring efter total knæarthroplastik
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patienters genvinding efter at have modtaget total knæarthroplastik (TKA). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Har robotassisteret TKA forbedret den opfattede bedring sammenlignet med konventionel TKA? Fører robotassisteret TKA til forbedret funktionel opsving sammenlignet med konventionel TKA?
Forskere vil sammenligne, hvis robotassisteret kontra konventionelle procedurer fører til forskellige gendannelseshastigheder.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer og gennemgå fysioterapitest før og på flere tidspunkter efter deres procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valget om at udføre robotassisteret vs manual total knæarthroplastier (TKA) afhænger af mange faktorer, herunder men ikke begrænset til kirurguddannelse, tilgængelighed af ressourcetilgængelighed og patientspecifikke overvejelser. Nylige undersøgelser, der sammenligner patientresultater efter robotassisteret og manuelle samlede knæarthroplastier, har vist blandede resultater. Disse undersøgelser fokuserer ofte på fremtidige komplikationshastigheder, radiografiske resultater eller patient rapporterede resultater mellem manuel og robotassisteret TKA. Derfor har der været lidt fokus på forbedringer i funktionelle resultater efter TKA. Ved at kombinere funktionelle testresultater rapporterede patientens resultater, kinematiske undersøgelser og data fra bærbare enheder muliggør en omfattende tidslinje for gendannelseshastighed efter enten robotassisteret eller manuel TKA.
Det overordnede mål med denne foreslåede undersøgelse er at kvantificere funktionelle og prom på specifikke tidspunkt hos patienter efter robotassisteret eller manuel total knæarthroplastik (TKA).
Spørgsmålene er:
- Har robotassisteret revision TKA'er forbedret funktionel og opfattet bedring sammenlignet med manuelle revision TKA'er?
- Har robotassisterede primære TKA'er forbedret funktionel og opfattet bedring sammenlignet med manuelle primære TKA'er?
- Har robotassisteret revision TKA'er lignende funktionel og opfattet bedring som robotassisterede primære TKA'er?
For spørgsmål 1 og 2 antager vi, at robotassisteret revision eller primære TKA'er vil have forbedret bedring sammenlignet med manuelle TKA'er.
For spørgsmål 3 antager vi, at robotassisteret revision TKA vil have lignende bedring som den primære robotassisterede TKA.
Patienter, der er kandidater til revision eller primær TKA, rekrutteres inden for afdelingen for ortopædisk kirurgi. Alle forsøgspersoner vil deltage i 6 evalueringssessioner: når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operation. Testningssessioner vil være cirka 1 time lange og finder sted på Fysioterapi Clinical and Translational Research Center (PT-CTRC).
På tilmeldingstidspunktet underskriver emner det informerede samtykke i nærvær af en studieundersøger. Forskningskoordinatoren indsamler data om demografi, medicinsk historie og biomedicinsk information. Bemærk: Personer, der ikke underskriver samtykkeformularen, kan ikke deltage i undersøgelsen.
Ved hver evaluering får patienterne tid til at udfylde følgende patientens rapporterede spørgeskemaer: Forgotten Joint, Promis 29, KOOS, SF 36. Fysioterapeat Test (SCT), enkeltbenstilling (SLS) og Y Balance Test (YBT). Videoer kan tages for at registrere fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidat til TKA
- Tal engelsk / forstå undersøgelsesinstruktioner-dette er nødvendigt for pålideligt at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne og forstå undersøgelsesinstruktioner, som ikke er valideret på andre sprog
- Har medicinsk clearance fra PCP, PI eller co-efterforsker til at deltage i undersøgelsen
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- 2+ falder i det forløbne år
- Kan ikke ambulere 100 ft uden hjælpemiddel eller hvileperiode
- Akut sygdom
- Har en historie med hjerte -kar -sygdom eller hypertension, der ikke kontrolleres af medicin
- Alvorlig synshandicap
- Amputation af lavere ekstremitet
- Neurologisk, muskuløs, systemisk eller bindevævsforstyrrelse, der påvirker funktionen af de nedre ekstremiteter
- Gravid
- Terminal sygdom
- Planlægger at få en anden fælles udskiftning i studieperioden
- Planlægger at flytte fra umiddelbar område i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manuel revision TKA
Disse patienter gennemgik revision TKA udført manuelt
|
Revision total knæarthroplastik uden robothjælp
|
|
Robotassisteret revision TKA
Disse patienter gennemgik revision TKA med robotassistent
|
Revision total knæarthroplastik med robotassistance
|
|
Manuel primær TKA
Disse patienter modtog primære TKA'er udført manuelt
|
Total knæarthroplastik uden robothjælp
|
|
Robotassisteret primær TKA
Disse patienter modtog primære TKA'er med robotassistent
|
Total knæarthroplastik med robotassisatans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Tug kræver, at patienten sidder i en stol, står, går til en linje 3 m væk, drej, gå tilbage til stolen og sidde igen
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
4m og 10 m gåhastighedstest
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
|
2 minutters gang
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
|
Trappeklatre -test
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
|
Y Balance Test
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
YBT kræver, at personen skal afbalancere på det ene ben, mens den samtidig når så langt som muligt med det andet ben i tre separate retninger: anterior, posterolateral og posteromedial
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemt fælles score
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Den glemte fælles score (FJS) er et 12-spørgsmål patientrapporterede resultater, der er oprettet for at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led.
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
Promis
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
PROMIS står for Patient Rapporteret Resultater Målingsinformationssystem, som er et system med meget pålidelige, præcise mål for patientrapporteret sundhedsstatus for fysisk, mental og social velvære
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
SF36
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Spørgeskemaet med kort form 36 Sundhedsundersøgelse (SF-36) bruges til at indikere sundhedsstatus for bestemte populationer, til at hjælpe med serviceplanlægning og til at måle virkningen af kliniske og sociale interventioner.
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
|
Koos
Tidsramme: Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Knæskaden og slidgigt resultatresultat (KOOS) er et 42-punkts spørgeskema, der hjælper patienter og terapeuter med at vurdere knæskade-resultater over tid
|
Når som helst preoperativt (baseline) og 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års postoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23060125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .