Assisterende blød robothandskeintervention ved hjælp af hjerne-computergrænseflade til ældre patienter med slagtilfælde
29. april 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Denne forskning har til formål at integrere og udvikle en ny Brain-Computer Interface (BCI) styret blød robothandske, evaluere handskens evne til at opnå almindelige håndgrebsstillinger og vurdere handskens effektivitet til at hjælpe patienter med slagtilfælde med at udføre funktionelle opgaver.
Den BCI-kontrollerede bløde robothandske udnytter patienternes brugerhensigt til at levere specifikke elektroencefalografiske mønstre, der kan udløse robot-assisteret håndbevægelse til den berørte hånd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndmotorisk svækkelse er meget almindelig efter et slagtilfælde.
Disse funktionsnedsættelser omfatter besvær med at bevæge og koordinere hænder og fingre, hvilket hæmmer apopleksipatienter i at kunne udføre daglige funktionsopgaver selvstændigt, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet.
Mere end halvdelen af personer med svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde vil stadig have problemer mange måneder til år efter deres slagtilfælde.
Derfor er forbedring af håndens funktion et kerneelement i rehabilitering.
Mange mulige interventioner er blevet udviklet; disse kan involvere forskellige øvelser eller træning, specialudstyr eller -teknikker, eller de kan tage form af et lægemiddel (pille eller indsprøjtning) givet for at hjælpe håndbevægelser.
Der er begrænset evidens, der tyder på, at følgende interventioner kan være effektive: tvangs-induceret bevægelsesterapi, mental praksis, spejlterapi, interventioner for sensorisk svækkelse, virtual reality og en relativt høj dosis af gentagne opgaver.
Nuværende håndrehabiliteringsrobotanordninger drives typisk af stive koblinger eller led, som udsætter patientens fingre i et enkelt bevægelsesplan, der vil føles unaturligt og ubehageligt.
Derudover tilhører disse enheder klassen af kontinuerlige passive bevægelser (CPM) enheder, der kun fremmer håndens rækkevidde, men som ikke kræver, at patienten spiller en semi-aktiv rolle i udførelsen af håndøvelserne.
Desuden er der en enorm efterspørgsel efter løsninger, der hjælper apopleksipatienter med at bruge den tæt lammede hånd til at udføre daglige aktiviteter (ADL) i det virkelige liv, hvilket ikke er tilgængeligt på nuværende tidspunkt.
De fleste af de håndrehabiliteringsrobotanordninger, der er tilgængelige på markedet, kan ikke hjælpe lammede hænder til at udføre ADL.
For at udvikle et hjælpemiddel til at løse dette udækkede behov, besluttede vi at kombinere BCI-teknologi med den bærbare bløde robothandske, som muliggør aktivering af lammede hænder ved hjælp af motoriske billeder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 55-90 år uanset læsionsstørrelse, race
- Anamnese med slagtilfælde mindre end 3 måneder før deltagelse
- Type slagtilfælde: iskæmisk eller hæmoragisk
- Fugl-Meyer motorisk score (FM-score) for svækkelse af øvre ekstremiteter på 0-45 ud af en maksimal score på 66 på Fugl-Meyers vurderingsskala
- Evne til at være opmærksom og vedligeholde støttet siddestilling i 1,5 time uafbrudt
- Manglende eller dårlig håndmobilitet (Medical Research Council Grade ≤ 2/5)
- Kan give eget samtykke
- I stand til at forstå og følge kommandoer (forkortet mental test lig med eller mere end 7)
- Opfyld BCI hvilende hjernetilstande ved indledende screening.
- Unilateral svækkelse af øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende klinisk slagtilfælde
- Funktionel status: svær afasi eller uopmærksomhed, ustabile medicinske tilstande, som kan påvirke deltagelse (f.eks. uafklaret sepsis, postural hypotension) eller forventet levetid på <1 år på grund af malignitet eller neurodegenerativ lidelse)
- Hemispatial omsorgssvigt (visuel eller sensorisk) eller alvorlig synsnedsættelse på trods af visuelle hjælpemidler
- Anamnese med svær depression eller aktiv psykiatrisk lidelse
- Kraniedefekt eller tidligere kraniekirurgi, da dette ville påvirke den fysiske pasform af EEG-hættegrænsefladen
- Lokale armfaktorer: svær spasticitet Modificeret Ashworth-skala >1+ i enhver region, faste ledkontrakturer eller ledudskiftninger, patienter med dårlige hudsygdomme, som ville kontraindicere gentagen armtræning, smerter i overekstremiteterne hæmmende bevægelser med visuel analog skala (VAS-score) >4 /10, andre tilstande som følge af svaghed i øvre lemmer, kraniedefekt, polydaktyli eller amputation af fingre og allergi over for elektroder eller klæbende gel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI robot assisteret håndterapi
Hjerne-computer integration robot assisteret håndterapi
|
18 sessioner (3 gange om ugen i i alt 6 uger) af 1,5 time hver træning (60 minutters BCI Robot og 30 minutter med standard håndterapi). Session 1-3. Pløkkespil: Sidebevægelse af gear/kopper Session 4-6. Flytning af kopper til en hylde: Elevationsproces for armen, små kopper skal bruges. Session 7-9. Bæring af kurv: Der skal bruges tungere last, tålmodig at holde kurven i håndtagene på siden, ikke i bunden. Session 10-12. Åbning af flaske + hældning i kop: Træning af ADL Session 13.-15. Spisning: Brug af en modificeret ske til at træne ADL Session 16-18. Æske og blokke: Præcis pegefinger- og tommelfingerkontrol |
|
Aktiv komparator: CPM robot assisteret håndterapi
Fortsæt passiv bevægelse robotassisteret håndterapi
|
18 sessioner (3 gange om ugen i i alt 6 uger) af 1,5 time hver træning (60 minutters passiv robot og 30 minutters standard håndterapi). Proceduren vil omfatte følgende: Session 1-18: Kontinuerlig passiv bevægelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 30 minutter
|
Den vurderer en klients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning
|
30 minutter
|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 20 minutter
|
Den er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion.
|
20 minutter
|
|
Test af grebsstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Formålet med denne test er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2017
Først opslået (Faktiske)
11. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCI Robot Assisted Hand Therapy
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater