Elektroakupunktur og Transcorneal Electrical Stimulation (TES) for Retinitis Pigmentosa
25. februar 2026 opdateret af: Kenneth Seger, Nova Southeastern University
Modulerende okulær/retinal blodgennemstrømning og visuel funktion ved retinitis Pigmentosa
Mål for synet hos RP-patienter, der modtager lovende terapi ved hjælp af transcorneal elektrisk stimulation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retinitis pigmentosa (RP) er en langsomt fremadskridende nethindegeneration, som der ikke er nogen dokumenteret behandling for.
Patienter er interesserede i at prøve alternative terapier for at forsøge at reducere deres synstab, men der findes kun begrænset forskningsbevis for at understøtte deres brug og potentielle fordele.
Målet med dette forskningsprojekt er at opnå en bedre forståelse af mulige ændringer i okulær og retinal blodgennemstrømning og målinger af synet hos RP-patienter, der modtager to lovende terapier, elektroakupunktur og transcorneal elektrisk stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
- Nova Southeastern University; College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Diagnose af retinitis pigmentosa (RP)
- Bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/400 på mindst ét øje
- Mere end 20 % tab af Goldmann synsfeltområde (III4e testmål) i mindst ét øje
- Kunne og gerne deltage i alle studiebesøg i en ~4-6 måneders periode
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Meget alvorlige synstab i begge øjne (f.eks. kun håndbevægelser eller lysopfattelse) med vanskeligheder med at udføre de foreslåede synsprøver
- Synstab på grund af andre øjensygdomme end RP, cystoid makulaødem eller grå stær
- Skemaer tillader ikke deltagelse i alle studiebesøg
- Tidligere akupunktur eller TES behandling for RP
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere reaktioner på visuelle stimuli på en konsekvent måde (kognitiv svækkelse)
- Demens; Lang eller kortvarig hukommelsestab
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Rygning, overdreven alkohol eller ulovligt stofbrug
- Modtagelse af nuværende psykiatrisk behandling (dvs. ustabil følelsesmæssig og mental sundhedstilstand)
- Anamnese med overdreven blødning
- Reduceret generel sundhed og/eller systemisk medicin, der kan mindske den potentielle reaktion på elektroakupunkturbehandlingerne
- Implanteret pacemaker
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur påført på akupunkter omkring øjet og traditionel nåleakupunktur påført på akupunkter i hele kroppen ved 10 halvtimes sessioner over 2 uger
|
|
|
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur
Ingen elektroakupunktur påført på ikke-akupunkter omkring øjet og traditionel nåleakupunktur påført på ikke-akupunkter i hele kroppen; dvs. til steder, der ikke er på akupunkturmeridianerne; ved 10 halvtimes sessioner over 2 uger
|
|
|
Eksperimentel: Laserakupunktur
Laser påført på akupunkter i hele kroppen ved 10 sessioner, der hver varer 15 minutter over en periode på 2 uger
|
|
|
Sham-komparator: Sham Laser akupunktur
En inaktiv falsk laser (kun rødt lys) påført ikke-akupunkter i hele kroppen; dvs. til steder, der ikke er på akupunkturmeridianerne; ved 10 sessioner af hver 15 minutter over en 2 ugers periode
|
|
|
Eksperimentel: Transcorneal elektrisk stimulering
Transcorneal elektrisk stimulering ved 150 % individuel phosphen-tærskel påført begge øjne ved hjælp af DTL-elektroder ved 6 ugentlige 30 minutters sessioner
|
|
|
Sham-komparator: Sham Transcorneal Electrical Stimulation
Sham Transcorneal Electrical Stimulation ved 0 % individuel phosphen-tærskel (ingen stimulering) påført begge øjne ved hjælp af DTL-elektroder ved 6 ugentlige 30 minutters sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige ændringer fra baseline i Goldmann synsfeltområdet i begge øjne
Tidsramme: to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Brug af Haig-Streit Octopus perimeter
|
to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante ændringer fra baseline i mørk tilpasningsfunktion både 2 uger og 6 uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Brug af AdaptDx fra Maculogix
|
to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Signifikante ændringer fra baseline i bedst korrigeret ETDRS-synsstyrke både 2 uger og 6 uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Brug af Pelli-Robson synsstyrkediagrammer
|
to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Signifikante ændringer fra baseline i kontrastfølsomhed både 2 uger og 6 uger efter påbegyndelse af intervention
Tidsramme: to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Bruger Adaptive Sensory Technology Quick CSF
|
to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i makulært ødem Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Brug af optisk kohærenstomografi
|
to gange ved baseline, derefter 2 uger, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bittner AK, Gould JM, Rosenfarb A, Rozanski C, Dagnelie G. A pilot study of an acupuncture protocol to improve visual function in retinitis pigmentosa patients. Clin Exp Optom. 2014 May;97(3):240-7. doi: 10.1111/cxo.12117. Epub 2013 Oct 29.
- Bittner AK, Seger K. Longevity of visual improvements following transcorneal electrical stimulation and efficacy of retreatment in three individuals with retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):299-306. doi: 10.1007/s00417-017-3858-8. Epub 2017 Dec 8.
- Bittner AK, Seger K, Salveson R, Kayser S, Morrison N, Vargas P, Mendelsohn D, Han J, Bi H, Dagnelie G, Benavente A, Ramella-Roman J. Randomized controlled trial of electro-stimulation therapies to modulate retinal blood flow and visual function in retinitis pigmentosa. Acta Ophthalmol. 2018 May;96(3):e366-e376. doi: 10.1111/aos.13581. Epub 2017 Nov 11.
- Kayser S, Vargas P, Mendelsohn D, Han J, Bi H, Benavente A, Bittner AK. Reduced Central Retinal Artery Blood Flow Is Related to Impaired Central Visual Function in Retinitis Pigmentosa Patients. Curr Eye Res. 2017 Nov;42(11):1503-1510. doi: 10.1080/02713683.2017.1338350. Epub 2017 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2014
Først opslået (Anslået)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01311402F
- R21EY023720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .