Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur og transcorneal elektrisk stimulering (TES) for Retinitis Pigmentosa

6. juni 2023 oppdatert av: Kenneth Seger, Nova Southeastern University

Modulerende okulær/retinal blodstrøm og visuell funksjon ved retinitis Pigmentosa

Mål for syn hos RP-pasienter som får lovende terapi ved bruk av transcorneal elektrisk stimulering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en sakte progressiv retinal degenerasjon som det ikke finnes noen bevist behandling for. Pasienter er interessert i å prøve alternative terapier for å prøve å redusere synstapet, men det finnes bare begrensede forskningsbevis for å støtte bruken og potensielle fordelene. Målet med dette forskningsprosjektet er å få en bedre forståelse av mulige endringer i okulær og retinal blodstrøm og målinger av syn hos RP-pasienter som får to lovende terapier, elektroakupunktur og transcorneal elektrisk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University; College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Diagnose av retinitis pigmentosa (RP)
  • Best korrigert synsskarphet bedre enn 20/400 på minst ett øye
  • Mer enn 20 % tap av Goldmann synsfeltområde (III4e testmål) i minst ett øye
  • Kunne og villig delta på alle studiebesøk i en ~4-6 måneders periode
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svært alvorlig synstap i begge øyne (f.eks. kun håndbevegelser eller lysoppfatning) med vanskeligheter med å utføre de foreslåtte synstestene
  • Synstap på grunn av andre øyesykdommer enn RP, cystoid makulaødem eller grå stær
  • Timeplanen tillater ikke deltakelse på alle studiebesøk
  • Tidligere akupunktur eller TES-behandling for RP
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller kommunisere svar på visuelle stimuli på en konsistent måte (kognitiv svikt)
  • Demens; Lang- eller korttidshukommelsestap
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk
  • Røyking, overdreven alkohol eller ulovlig narkotikabruk
  • motta nåværende psykiatrisk behandling (dvs. ustabil følelsesmessig og mental helsestatus)
  • Historie med overdreven blødning
  • Redusert generell helse og/eller systemiske medisiner som kan redusere den potensielle responsen på elektroakupunkturbehandlingene
  • Implantert pacemaker
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur påføres akupunktur rundt øyet og tradisjonell nålakupunktur påføres på akupunktur i hele kroppen ved 10 halvtimes økter over 2 uker
Enhet: Elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur
Ingen elektroakupunktur brukt på ikke-akupunkturer rundt øyet og tradisjonell nåleakupunktur brukt på ikke-akupunktur i hele kroppen; dvs. til steder som ikke er på akupunkturmeridianene; ved 10 halvtimesøkter over 2 uker
Enhet: Sham Elektroakupunktur
Eksperimentell: Laserakupunktur
Laser påført akupunktur i hele kroppen ved 10 økter som hver varer 15 minutter over en 2 ukers periode
Enhet: Laserakupunktur
Sham-komparator: Sham Laser akupunktur
En inaktiv falsk laser (bare rødt lys) brukt på ikke-akupunkturpunkter i hele kroppen; dvs. til steder som ikke er på akupunkturmeridianene; ved 10 økter som hver varer 15 minutter over en 2 ukers periode
Enhet: Sham laser akupunktur
Eksperimentell: Transcorneal elektrisk stimulering
Transcorneal elektrisk stimulering ved 150 % individuell fosfenterskel påført begge øyne ved bruk av DTL-elektroder ved 6 ukentlige 30 minutters økter
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham Transcorneal elektrisk stimulering
Sham Transcorneal Electrical Stimulation ved 0 % individuell fosfenterskel (ingen stimulering) påført begge øyne ved bruk av DTL-elektroder ved 6 ukentlige 30 minutters økter
Enhet: Sham transcorneal elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige endringer fra baseline i Goldmann synsfeltområde i begge øyne
Tidsramme: to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Bruker Haig-Streit Octopus perimeter
to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante endringer fra baseline i mørk tilpasningsfunksjon både 2 uker og 6 uker etter oppstart av intervensjon
Tidsramme: to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Bruke AdaptDx fra Maculogix
to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Signifikante endringer fra baseline i best korrigert ETDRS synsskarphet både 2 uker og 6 uker etter initiering av intervensjon
Tidsramme: to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Bruk av Pelli-Robson synsskarphet
to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Signifikante endringer fra baseline i kontrastfølsomhet både 2 uker og 6 uker etter oppstart av intervensjon
Tidsramme: to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Bruker Adaptive Sensory Technology Quick CSF
to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Endringer i makulært ødem Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon
Bruke optisk koherenstomografi
to ganger ved baseline, deretter 2 uker, 6 uker og 12 uker etter oppstart av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Southeastern University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01311402F
  • R21EY023720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere