Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura a transkorneální elektrická stimulace (TES) pro retinitis Pigmentosa

6. června 2023 aktualizováno: Kenneth Seger, Nova Southeastern University

Modulace očního/retinálního průtoku krve a zrakové funkce u retinitis Pigmentosa

Měření zraku u pacientů s RP, kteří dostávají slibnou terapii pomocí transkorneální elektrické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je pomalu progredující degenerace sítnice, pro kterou neexistuje žádná osvědčená léčba. Pacienti mají zájem vyzkoušet alternativní terapie, aby se pokusili snížit ztrátu zraku, ale existují pouze omezené výzkumné důkazy na podporu jejich použití a potenciálního přínosu. Cílem tohoto výzkumného projektu je lépe porozumět možným změnám průtoku krve okem a sítnicí a měřením zraku u pacientů s RP, kteří dostávají dvě slibné terapie, elektroakupunkturu a transkorneální elektrickou stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University; College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Diagnostika retinitis pigmentosa (RP)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší než 20/400 alespoň na jednom oku
  • Více než 20% ztráta oblasti Goldmannova zorného pole (testovací cíl III4e) alespoň v jednom oku
  • Schopný a ochotný zúčastnit se všech studijních návštěv po dobu ~4-6 měsíců
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velmi závažné ztráty zraku v obou očích (např. pohyby rukou nebo pouze vnímání světla) s obtížemi při provádění navrhovaných testů zraku
  • Ztráta zraku v důsledku jiných očních onemocnění než RP, cystoidního makulárního edému nebo katarakty
  • Rozvrhy neumožňují účast na všech studijních návštěvách
  • Předchozí léčba akupunkturou nebo TES pro RP
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo komunikovat reakce na vizuální podněty konzistentním způsobem (kognitivní poruchy)
  • Demence; Ztráta dlouhodobé nebo krátkodobé paměti
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Kouření, nadměrné pití alkoholu nebo užívání nelegálních drog
  • Přijímání současné psychiatrické péče (tj. nestabilní emoční a duševní stav)
  • Nadměrné krvácení v anamnéze
  • Snížené celkové zdraví a/nebo systémové léky, které mohou snížit potenciální odpověď na elektroakupunkturní léčbu
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura aplikovaná na akupunkturní body kolem oka a tradiční jehlová akupunktura aplikovaná na akupunkturní body po celém těle v 10 půlhodinových sezeních po dobu 2 týdnů
Přístroj: Elektroakupunktura
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Žádná elektroakupunktura aplikovaná na neakupunkturní body kolem oka a tradiční jehlová akupunktura aplikovaná na neakupunkturní body po celém těle; tj. do míst mimo akupunkturní meridiány; v 10 půlhodinových sezeních během 2 týdnů
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
Experimentální: Laserová akupunktura
Laser se aplikuje na akupunkturní body po celém těle v 10 sezeních, z nichž každé trvá 15 minut po dobu 2 týdnů
Přístroj: Laserová akupunktura
Falešný srovnávač: Akupunktura Sham Laser
Neaktivní falešný laser (pouze červené světlo) aplikovaný na neakutické body v celém těle; tj. do míst mimo akupunkturní meridiány; v 10 sezeních, z nichž každé trvá 15 minut po dobu 2 týdnů
Přístroj: Falešná laserová akupunktura
Experimentální: Transkorneální elektrická stimulace
Transkorneální elektrická stimulace při 150% individuální prahové hodnotě fosfenu aplikovaná na obě oči pomocí DTL elektrod při 6 týdenních 30minutových sezeních
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Falešná transkorneální elektrická stimulace
Sham Transcorneal elektrická stimulace při 0% individuální prahové hodnotě fosfenu (žádná stimulace) aplikovaná na obě oči pomocí DTL elektrod v 6 týdenních 30minutových sezeních
Přístroj: Falešná transkorneální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné změny od výchozí hodnoty v oblasti Goldmannova zorného pole v obou očích
Časové okno: dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Pomocí obvodu chobotnice Haig-Streit
dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné změny od výchozí hodnoty ve funkci adaptace na tmu jak 2 týdny, tak 6 týdnů po zahájení intervence
Časové okno: dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Použití AdaptDx od Maculogix
dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Významné změny od výchozí hodnoty v nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti jak 2 týdny, tak 6 týdnů po zahájení intervence
Časové okno: dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Použití Pelli-Robsonových grafů zrakové ostrosti
dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Významné změny oproti výchozí hodnotě v kontrastní citlivosti jak 2 týdny, tak 6 týdnů po zahájení intervence
Časové okno: dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Použití adaptivní senzorické technologie Quick CSF
dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Změny u makulárního edému Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence
Použití optické koherenční tomografie
dvakrát na začátku, poté 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Southeastern University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01311402F
  • R21EY023720 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit