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Elektroakupunktur und transkorneale Elektrostimulation (TES) bei Retinitis Pigmentosa

25. Februar 2026 aktualisiert von: Kenneth Seger, Nova Southeastern University

Modulation des okularen/retinalen Blutflusses und der visuellen Funktion bei Retinitis Pigmentosa

Messungen des Sehvermögens bei RP-Patienten, die eine vielversprechende Therapie mit transkornealer elektrischer Stimulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine langsam fortschreitende Netzhautdegeneration, für die es keine bewährte Behandlung gibt. Patienten sind daran interessiert, alternative Therapien auszuprobieren, um zu versuchen, ihren Sehverlust zu reduzieren, aber es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die ihre Anwendung und ihren potenziellen Nutzen unterstützen. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, ein besseres Verständnis möglicher Veränderungen des okularen und retinalen Blutflusses und der Sehmessungen bei RP-Patienten zu erlangen, die zwei vielversprechende Therapien erhalten, Elektroakupunktur und transkorneale elektrische Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University; College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/400 auf mindestens einem Auge
  • Mehr als 20 % Verlust des Goldmann-Gesichtsfeldbereichs (III4e-Testziel) in mindestens einem Auge
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen für einen Zeitraum von ca. 4-6 Monaten
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Sehr schwere Sehverluste in beiden Augen (z. B. nur Handbewegungen oder Lichtwahrnehmung) mit Schwierigkeiten bei der Durchführung der vorgeschlagenen Sehtests
  • Sehverlust aufgrund anderer Augenerkrankungen als RP, zystoidem Makulaödem oder Katarakt
  • Die Zeitpläne erlauben nicht die Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Vorherige Akupunktur- oder TES-Behandlung für RP
  • Unfähigkeit, Lernverfahren zu verstehen oder Antworten auf visuelle Stimuli konsistent zu kommunizieren (kognitive Beeinträchtigung)
  • Demenz; Verlust des Lang- oder Kurzzeitgedächtnisses
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum oder illegaler Drogenkonsum
  • Erhalt aktueller psychiatrischer Versorgung (d.h. instabiler emotionaler und mentaler Gesundheitszustand)
  • Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen
  • Reduzierte allgemeine Gesundheit und / oder systemische Medikamente, die die potenzielle Reaktion auf die Elektroakupunkturbehandlungen verringern können
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur auf Akupunkturpunkte rund um das Auge und traditionelle Nadelakupunktur auf Akupunkturpunkte im ganzen Körper in 10 halbstündigen Sitzungen über 2 Wochen
Gerät: Elektroakupunktur
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Keine Elektroakupunktur, die auf Nicht-Akupunkturpunkte um das Auge herum angewendet wird, und traditionelle Nadelakupunktur, die auf Nicht-Akupunkturpunkte im ganzen Körper angewendet wird; d.h. zu Orten, die nicht auf den Akupunkturmeridianen liegen; bei 10 halbstündigen Sitzungen über 2 Wochen
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Experimental: Laserakupunktur
Laseranwendung auf Akupunkturpunkte im ganzen Körper in 10 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 15 Minuten über einen Zeitraum von 2 Wochen
Gerät: Laserakupunktur
Schein-Komparator: Sham-Laser-Akupunktur
Ein inaktiver Scheinlaser (nur rotes Licht), der auf Nicht-Akupunkturpunkte im ganzen Körper angewendet wird; d.h. zu Orten, die nicht auf den Akupunkturmeridianen liegen; bei 10 Sitzungen à 15 Minuten über einen Zeitraum von 2 Wochen
Gerät: Sham-Laser-Akupunktur
Experimental: Transkorneale elektrische Stimulation
Transkorneale Elektrostimulation bei 150 % individueller Phosphenschwelle, angewendet auf beide Augen unter Verwendung von DTL-Elektroden bei 6 wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen
Gerät: Transkorneale elektrische Stimulation
Schein-Komparator: Transkorneale Schein-Elektrostimulation
Transkorneale Schein-Elektrostimulation bei 0 % individueller Phosphenschwelle (keine Stimulation), angewendet auf beide Augen unter Verwendung von DTL-Elektroden bei 6 wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen
Gerät: Transkorneale Schein-Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Goldmann-Gesichtsfeldbereich in beiden Augen
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Verwendung des Haig-Streit Octopus-Umfangs
zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Dunkelanpassungsfunktion sowohl 2 Wochen als auch 6 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Verwenden von AdaptDx von Maculogix
zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Signifikante Veränderungen der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert sowohl 2 Wochen als auch 6 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Verwendung von Pelli-Robson-Sehschärfediagrammen
zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Signifikante Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert sowohl 2 Wochen als auch 6 Wochen nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Verwendung von Adaptive Sensory Technology Quick CSF
zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderungen beim Makulaödem Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Verwendung von optischer Kohärenztomographie
zweimal zu Studienbeginn, dann 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01311402F
  • R21EY023720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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