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Elettroagopuntura e Stimolazione Elettrica Transcorneale (TES) per la Retinite Pigmentosa

25 febbraio 2026 aggiornato da: Kenneth Seger, Nova Southeastern University

Modulando il flusso sanguigno oculare/retinico e la funzione visiva nella retinite pigmentosa

Misure della vista nei pazienti con RP che ricevono una terapia promettente utilizzando la stimolazione elettrica transcorneale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una degenerazione retinica lentamente progressiva per la quale non esiste un trattamento provato. I pazienti sono interessati a provare terapie alternative per cercare di ridurre la loro perdita della vista, ma esistono solo prove di ricerca limitate a sostegno del loro uso e del potenziale beneficio. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di ottenere una migliore comprensione dei possibili cambiamenti nel flusso sanguigno oculare e retinico e nelle misure della vista nei pazienti con RP che ricevono due terapie promettenti, l'elettroagopuntura e la stimolazione elettrica transcorneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University; College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Diagnosi di retinite pigmentosa (RP)
  • Acuità visiva meglio corretta migliore di 20/400 in almeno un occhio
  • Più del 20% di perdita dell'area del campo visivo di Goldmann (bersaglio del test III4e) in almeno un occhio
  • In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di studio per un periodo di ~ 4-6 mesi
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Perdite visive molto gravi in ​​entrambi gli occhi (ad es. solo movimenti delle mani o percezione della luce) con difficoltà nell'eseguire i test della vista proposti
  • Perdita della vista dovuta a malattie oculari diverse da RP, edema maculare cistoide o cataratta
  • Gli orari non consentono la partecipazione a tutte le visite di studio
  • Precedente trattamento di agopuntura o TES per RP
  • Incapacità di comprendere le procedure di studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in ​​modo coerente (deterioramento cognitivo)
  • Demenza; Perdita di memoria a lungo o breve termine
  • Impossibile leggere o parlare inglese
  • Fumo, alcol eccessivo o uso illegale di droghe
  • Ricevere cure psichiatriche correnti (ad es. stato emotivo e mentale instabile)
  • Storia di sanguinamento eccessivo
  • Riduzione della salute generale e/o dei farmaci sistemici che possono diminuire la potenziale risposta ai trattamenti di elettroagopuntura
  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura applicata ai punti terapeutici attorno all'occhio e agopuntura tradizionale applicata ai punti terapeutici di tutto il corpo in 10 sessioni di mezz'ora per 2 settimane
Dispositivo: Elettroagopuntura
Comparatore fittizio: Sham Elettroagopuntura
Nessuna elettroagopuntura applicata ai punti non terapeutici intorno all'occhio e agopuntura tradizionale con ago applicata ai punti non terapeutici in tutto il corpo; cioè, in posizioni non sui meridiani dell'agopuntura; a 10 sessioni di mezz'ora per 2 settimane
Dispositivo: Sham Elettroagopuntura
Sperimentale: Agopuntura laser
Laser applicato ai punti terapeutici in tutto il corpo in 10 sessioni ciascuna della durata di 15 minuti per un periodo di 2 settimane
Dispositivo: Agopuntura laser
Comparatore fittizio: Agopuntura laser fittizia
Un laser fittizio inattivo (solo luce rossa) applicato a punti non terapeutici in tutto il corpo; cioè, in posizioni non sui meridiani dell'agopuntura; a 10 sessioni ciascuna della durata di 15 minuti per un periodo di 2 settimane
Dispositivo: Falsa agopuntura laser
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcorneale
Stimolazione elettrica transcorneale al 150% della soglia individuale di fosfene applicata a entrambi gli occhi utilizzando elettrodi DTL a 6 sessioni settimanali di 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcorneale
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica transcorneale fittizia
Stimolazione elettrica transcorneale fittizia allo 0% della soglia del fosfene individuale (nessuna stimolazione) applicata a entrambi gli occhi utilizzando gli elettrodi DTL a 6 sessioni settimanali di 30 minuti
Dispositivo: Sham stimolazione elettrica transcorneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi rispetto al basale nell'area del campo visivo di Goldmann in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Usando il perimetro di Haig-Streit Octopus
due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi rispetto al basale nella funzione di adattamento al buio sia a 2 settimane che a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzo di AdaptDx di Maculogix
due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti significativi rispetto al basale nell'acuità visiva ETDRS meglio corretta sia a 2 settimane che a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzando i grafici dell'acuità visiva di Pelli-Robson
due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti significativi rispetto al basale nella sensibilità al contrasto sia a 2 che a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzo della tecnologia sensoriale adattiva Quick CSF
due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nell'edema maculare Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzo della tomografia a coerenza ottica
due volte al basale, quindi 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Southeastern University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01311402F
  • R21EY023720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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