Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура и транскорнеальная электрическая стимуляция (TES) при пигментном ретините

6 июня 2023 г. обновлено: Kenneth Seger, Nova Southeastern University

Модулирование глазного/ретинального кровотока и зрительной функции при пигментном ретините

Показатели зрения у пациентов с РП, получающих многообещающую терапию с использованием транскорнеальной электростимуляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пигментный ретинит (РП) представляет собой медленно прогрессирующую дегенерацию сетчатки, для которой нет доказанного лечения. Пациенты заинтересованы в том, чтобы попробовать альтернативные методы лечения, чтобы попытаться уменьшить потерю зрения, но существуют лишь ограниченные научные данные, подтверждающие их использование и потенциальную пользу. Цель этого исследовательского проекта — лучше понять возможные изменения кровотока в глазах и сетчатке, а также показатели зрения у пациентов с РП, получающих два многообещающих метода лечения: электроакупунктуру и транскорнеальную электрическую стимуляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Диагностика пигментного ретинита (РП)
  • Острота зрения с максимальной коррекцией выше 20/400 по крайней мере на одном глазу.
  • Потеря площади поля зрения Гольдмана более чем на 20% (тестовая цель III4e) по крайней мере в одном глазу
  • Способен и желает участвовать во всех ознакомительных поездках в течение примерно 4-6 месяцев
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Очень серьезные потери зрения на оба глаза (например, движения рук или только светоощущение) с трудностями при выполнении предложенных тестов зрения
  • Потеря зрения из-за заболеваний глаз, отличных от РП, кистозного макулярного отека или катаракты.
  • Графики не позволяют участвовать во всех ознакомительных поездках
  • Предыдущее лечение иглоукалыванием или TES для RP
  • Неспособность понимать процедуры исследования или последовательно сообщать ответы на визуальные стимулы (когнитивные нарушения)
  • слабоумие; Долгосрочная или кратковременная потеря памяти
  • Не умеет читать или говорить по-английски
  • Курение, чрезмерное употребление алкоголя или незаконное употребление наркотиков
  • Получение текущей психиатрической помощи (т. нестабильное эмоциональное и психическое состояние)
  • История чрезмерного кровотечения
  • Ухудшение общего состояния здоровья и/или системные лекарства, которые могут снизить потенциальный ответ на лечение электроакупунктурой.
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура
Электроакупунктура, применяемая к акупунктурным точкам вокруг глаз, и традиционная игольная акупунктура, применяемая к акупунктурным точкам по всему телу в течение 10 получасовых сеансов в течение 2 недель.
Устройство: Электроакупунктура
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Никакая электроакупунктура не применяется к неакупунктурным точкам вокруг глаза, а традиционная иглоукалывание не применяется к неакупунктурным точкам по всему телу; т. е. в места, не относящиеся к акупунктурным меридианам; при 10 получасовых занятиях в течение 2 недель
Устройство: Имитация электроакупунктуры
Экспериментальный: Лазерная акупунктура
Лазерное воздействие на акупунктурные точки по всему телу, 10 сеансов по 15 минут каждый в течение 2 недель.
Устройство: Лазерная акупунктура
Фальшивый компаратор: Ложная лазерная акупунктура
Неактивный ложный лазер (только красный свет), воздействующий на неакупунктурные точки по всему телу; т. е. в места, не относящиеся к акупунктурным меридианам; 10 сеансов по 15 минут каждый в течение 2 недель
Устройство: Ложная лазерная акупунктура
Экспериментальный: Транскорнеальная электростимуляция
Транскорнеальная электрическая стимуляция при 150% индивидуальном пороге фосфена, применяемая к обоим глазам с использованием электродов DTL, 6 сеансов в неделю по 30 минут.
Устройство: Транскорнеальная электростимуляция
Фальшивый компаратор: Имитация транскорнеальной электростимуляции
Имитация транскорнеальной электростимуляции при 0% индивидуальном пороге фосфена (без стимуляции), применяемая к обоим глазам с использованием электродов DTL, 6 сеансов в неделю по 30 минут.
Устройство: Имитация транскорнеальной электростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные изменения площади поля зрения Гольдмана в обоих глазах по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Использование периметра Haig-Streit Octopus
дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные изменения по сравнению с исходным уровнем функции адаптации к темноте как через 2 недели, так и через 6 недель после начала вмешательства.
Временное ограничение: дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Использование AdaptDx от Maculogix
дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Значительные изменения по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS как через 2 недели, так и через 6 недель после начала вмешательства
Временное ограничение: дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Использование таблиц остроты зрения Пелли-Робсона
дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Значительные изменения чувствительности к контрасту по сравнению с исходным уровнем как через 2, так и через 6 недель после начала вмешательства.
Временное ограничение: дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Использование адаптивной сенсорной технологии Quick CSF
дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Изменения макулярного отека Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства
Использование оптической когерентной томографии
дважды в начале исследования, затем через 2 недели, 6 недель и 12 недель после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01311402F
  • R21EY023720 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электроакупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться