Eletroacupuntura e Estimulação Elétrica Transcorneal (TES) para Retinite Pigmentosa
6 de junho de 2023 atualizado por: Kenneth Seger, Nova Southeastern University
Modulação do fluxo sanguíneo ocular/retiniano e função visual na retinite pigmentosa
Medidas de visão em pacientes com RP recebendo terapia promissora usando estimulação elétrica transcorneana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A retinite pigmentosa (RP) é uma degeneração retiniana lentamente progressiva para a qual não há tratamento comprovado.
Os pacientes estão interessados em tentar terapias alternativas para tentar reduzir a perda de visão, mas existem apenas evidências de pesquisa limitadas para apoiar seu uso e benefício potencial.
O objetivo deste projeto de pesquisa é obter uma melhor compreensão das possíveis alterações no fluxo sanguíneo ocular e retiniano e nas medidas de visão em pacientes com RP recebendo duas terapias promissoras, eletroacupuntura e estimulação elétrica transcorneana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University; College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico de retinite pigmentosa (RP)
- Acuidade visual melhor corrigida melhor que 20/400 em pelo menos um olho
- Mais de 20% de perda da área do Campo Visual de Goldmann (alvo do teste III4e) em pelo menos um olho
- Capaz e disposto a participar de todas as visitas do estudo por um período de aproximadamente 4 a 6 meses
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Perdas de visão muito graves em ambos os olhos (por exemplo, movimentos das mãos ou apenas percepção de luz) com dificuldade em realizar os testes de visão propostos
- Perda de visão devido a outras doenças oculares que não RP, edema macular cistóide ou catarata
- Os horários não permitem a participação em todas as visitas do estudo
- Acupuntura anterior ou tratamento TES para RP
- Incapacidade de entender procedimentos de estudo ou comunicar respostas a estímulos visuais de maneira consistente (deficiência cognitiva)
- Demência; Perda de memória de longo ou curto prazo
- Incapaz de ler ou falar inglês
- Fumo, álcool excessivo ou uso de drogas ilegais
- Recebendo cuidados psiquiátricos atuais (ou seja, estado de saúde emocional e mental instável)
- Histórico de sangramento excessivo
- Saúde geral reduzida e/ou medicamentos sistêmicos que podem diminuir a resposta potencial aos tratamentos de eletroacupuntura
- Marcapasso cardíaco implantado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroacupuntura
Eletroacupuntura aplicada a pontos de acupuntura ao redor do olho e acupuntura tradicional com agulha aplicada a pontos de acupuntura em todo o corpo em 10 sessões de meia hora durante 2 semanas
|
|
|
Comparador Falso: Eletroacupuntura Simulada
Nenhuma eletroacupuntura aplicada a não-acupontos ao redor do olho e acupuntura tradicional com agulha aplicada a não-acupontos em todo o corpo; ou seja, para locais fora dos meridianos de acupuntura; em 10 sessões de meia hora durante 2 semanas
|
|
|
Experimental: Acupuntura a laser
Laser aplicado a pontos de acupuntura em todo o corpo em 10 sessões cada uma com duração de 15 minutos durante um período de 2 semanas
|
|
|
Comparador Falso: Acupuntura a laser simulada
Um laser simulado inativo (somente luz vermelha) aplicado a não pontos de acupuntura em todo o corpo; ou seja, para locais fora dos meridianos de acupuntura; em 10 sessões cada uma com duração de 15 minutos durante um período de 2 semanas
|
|
|
Experimental: Estimulação Elétrica Transcorneana
Estimulação Elétrica Transcorneal a 150% do limiar de fosfeno individual aplicado a ambos os olhos usando eletrodos DTL em 6 sessões semanais de 30 minutos
|
|
|
Comparador Falso: Estimulação Elétrica Transcorneana Simulada
Estimulação Elétrica Transcorneal Simulada a 0% do limiar individual de fosfeno (sem estimulação) aplicada a ambos os olhos usando eletrodos DTL em 6 sessões semanais de 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças significativas da linha de base na área do campo visual de Goldmann em ambos os olhos
Prazo: duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Usando o perímetro Haig-Streit Octopus
|
duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças significativas da linha de base na função de adaptação ao escuro em 2 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
Prazo: duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Usando o AdaptDx da Maculogix
|
duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Mudanças significativas da linha de base na acuidade visual ETDRS melhor corrigida em 2 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
Prazo: duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Usando gráficos de acuidade visual de Pelli-Robson
|
duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Mudanças significativas desde a linha de base na sensibilidade ao contraste em 2 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
Prazo: duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Usando a Tecnologia Sensorial Adaptativa Quick CSF
|
duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
|
Alterações no edema macular Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Usando Tomografia de Coerência Óptica
|
duas vezes no início do estudo, depois 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bittner AK, Gould JM, Rosenfarb A, Rozanski C, Dagnelie G. A pilot study of an acupuncture protocol to improve visual function in retinitis pigmentosa patients. Clin Exp Optom. 2014 May;97(3):240-7. doi: 10.1111/cxo.12117. Epub 2013 Oct 29.
- Bittner AK, Seger K. Longevity of visual improvements following transcorneal electrical stimulation and efficacy of retreatment in three individuals with retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):299-306. doi: 10.1007/s00417-017-3858-8. Epub 2017 Dec 8.
- Bittner AK, Seger K, Salveson R, Kayser S, Morrison N, Vargas P, Mendelsohn D, Han J, Bi H, Dagnelie G, Benavente A, Ramella-Roman J. Randomized controlled trial of electro-stimulation therapies to modulate retinal blood flow and visual function in retinitis pigmentosa. Acta Ophthalmol. 2018 May;96(3):e366-e376. doi: 10.1111/aos.13581. Epub 2017 Nov 11.
- Kayser S, Vargas P, Mendelsohn D, Han J, Bi H, Benavente A, Bittner AK. Reduced Central Retinal Artery Blood Flow Is Related to Impaired Central Visual Function in Retinitis Pigmentosa Patients. Curr Eye Res. 2017 Nov;42(11):1503-1510. doi: 10.1080/02713683.2017.1338350. Epub 2017 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01311402F
- R21EY023720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .