Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura i przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES) w przypadku barwnikowego siatkówki

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Seger, Nova Southeastern University

Modulacja przepływu krwi w oku / siatkówce i funkcji wzrokowych w barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki

Pomiary wzroku u pacjentów z RP otrzymujących obiecującą terapię za pomocą przezrogówkowej stymulacji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (RP) to powoli postępujące zwyrodnienie siatkówki, na które nie ma sprawdzonego leczenia. Pacjenci są zainteresowani wypróbowaniem alternatywnych terapii, aby spróbować zmniejszyć utratę wzroku, ale istnieją tylko ograniczone dowody naukowe potwierdzające ich zastosowanie i potencjalne korzyści. Celem tego projektu badawczego jest lepsze zrozumienie możliwych zmian w przepływie krwi w oku i siatkówce oraz pomiarach widzenia u pacjentów z RP otrzymujących dwie obiecujące terapie, elektroakupunkturę i przezrogówkową stymulację elektryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University; College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Diagnostyka barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP)
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/400 w co najmniej jednym oku
  • Ponad 20% utrata pola widzenia Goldmanna (cel testowy III4e) w co najmniej jednym oku
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych przez okres ~4-6 miesięcy
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo ciężka utrata wzroku w obu oczach (np. ruchy rąk lub tylko percepcja światła) z trudnością w wykonaniu proponowanych badań wzroku
  • Utrata wzroku spowodowana chorobami oczu innymi niż RP, torbielowaty obrzęk plamki lub zaćma
  • Harmonogramy nie przewidują udziału we wszystkich wizytach studyjnych
  • Poprzednia akupunktura lub leczenie TES dla RP
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badawczych lub komunikowania odpowiedzi na bodźce wzrokowe w spójny sposób (upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Demencja; Długotrwała lub krótkotrwała utrata pamięci
  • Nie można czytać ani mówić po angielsku
  • Palenie, nadużywanie alkoholu lub nielegalne używanie narkotyków
  • Otrzymywanie aktualnej opieki psychiatrycznej (tj. niestabilny stan emocjonalny i psychiczny)
  • Historia nadmiernego krwawienia
  • Zmniejszone ogólne zdrowie i / lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zmniejszać potencjalną odpowiedź na zabiegi elektroakupunktury
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura stosowana do punktów akupunkturowych wokół oka i tradycyjna akupunktura igłowa stosowana do punktów akupunkturowych w całym ciele podczas 10 półgodzinnych sesji w ciągu 2 tygodni
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Brak elektroakupunktury stosowanej do punktów niebędących akupunkturą wokół oka i tradycyjnej akupunktury igłowej stosowanej do punktów niebędących punktami akupunktury w całym ciele; tj. do miejsc nie na meridianach akupunktury; na 10 półgodzinnych sesjach przez 2 tygodnie
Urządzenie: Pozorowana elektroakupunktura
Eksperymentalny: Akupunktura laserowa
Laser aplikowany na punkty akupunkturowe w całym ciele podczas 10 sesji, z których każda trwała 15 minut w okresie 2 tygodni
Urządzenie: Akupunktura laserowa
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura laserowa
Nieaktywny laser pozorowany (tylko światło czerwone) stosowany do punktów niebędących punktami akupunkturowymi w całym ciele; tj. do miejsc nie na meridianach akupunktury; w 10 sesjach, z których każda trwa 15 minut w okresie 2 tygodni
Urządzenie: Pozorowana akupunktura laserowa
Eksperymentalny: Przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna przy 150% indywidualnym progu fosfenowym stosowana do obu oczu za pomocą elektrod DTL podczas 6 tygodniowych 30-minutowych sesji
Urządzenie: Przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Pozorowana przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Pozorowana przezrogówkowa stymulacja elektryczna przy 0% indywidualnego progu fosfenowego (bez stymulacji) stosowana do obu oczu przy użyciu elektrod DTL podczas 6 tygodniowych 30-minutowych sesji
Urządzenie: Pozorowana przezrogówkowa stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmiany w polu widzenia Goldmanna w obu oczach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Korzystanie z obwodu Haig-Streit Octopus
dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji adaptacji do ciemności zarówno po 2, jak i 6 tygodniach po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Korzystanie z AdaptDx firmy Maculogix
dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS zarówno po 2, jak i 6 tygodniach po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Korzystanie z wykresów ostrości wzroku Pelli-Robson
dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Znaczące zmiany wrażliwości na kontrast w porównaniu z wartością wyjściową zarówno po 2 tygodniach, jak i po 6 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Korzystanie z adaptacyjnej technologii sensorycznej Quick CSF
dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w obrzęku plamki optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej
dwa razy na początku badania, następnie 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Southeastern University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01311402F
  • R21EY023720 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj