Sähköakupunktio ja transsarveiskalvon sähköstimulaatio (TES) retinitis pigmentosaa varten
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kenneth Seger, Nova Southeastern University
Moduloiva silmän/verkkokalvon verenkiertoa ja visuaalista toimintaa retinitis Pigmentosassa
Näkömittaukset RP-potilailla, jotka saavat lupaavaa hoitoa transsarveiskalvon sähköstimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retinitis pigmentosa (RP) on hitaasti etenevä verkkokalvon rappeuma, jolle ei ole todistettua hoitoa.
Potilaat ovat kiinnostuneita kokeilemaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja yrittääkseen vähentää näönmenetystä, mutta niiden käyttöä ja mahdollista hyötyä on vain vähän tutkimusnäyttöä.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on saada parempi käsitys mahdollisista muutoksista silmän ja verkkokalvon verenkierrossa ja näönmittauksissa RP-potilailla, jotka saavat kahta lupaavaa hoitoa, sähköakupunktiota ja transcorneaalista sähköstimulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University; College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Retinitis pigmentosa (RP) diagnoosi
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on parempi kuin 20/400 vähintään yhdessä silmässä
- Yli 20 % menetys Goldmannin näkökenttäalueesta (III4e-testikohde) vähintään yhdessä silmässä
- Pystyy ja halukas osallistumaan kaikille opintovierailuille ~4-6 kuukauden ajan
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin vakava näönmenetys molemmissa silmissä (esim. vain käsien liikkeet tai valon havaitseminen) ja vaikeuksia suorittaa ehdotettuja näkötestejä
- Näköhäviö muista silmäsairauksista kuin RP:stä, kystoidisesta makulaturvotuksesta tai kaihista
- Aikataulut eivät salli osallistumista kaikille opintomatkoille
- Aiempi akupunktio- tai TES-hoito RP:n vuoksi
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai kommunikoida reaktioista visuaalisiin ärsykkeisiin johdonmukaisella tavalla (kognitiivinen heikentyminen)
- Dementia; Pitkä tai lyhytaikainen muistin menetys
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- Tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
- Saat nykyistä psykiatrista hoitoa (esim. epävakaa emotionaalinen ja mielenterveystila)
- Liiallinen verenvuoto historiassa
- Vähentyneet yleisterveys- ja/tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää mahdollista vastetta sähköakupunktiohoitoihin
- Implantoitu sydämentahdistin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Sähköakupunktio silmän ympärillä oleviin akupisteisiin ja perinteinen neulaakupunktio akupisteisiin koko kehossa 10 puolen tunnin istunnolla 2 viikon aikana
|
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen sähköakupunktio
Ei sähköakupunktiota, jota ei sovelleta muihin kuin akupisteisiin silmän ympärillä, eikä perinteistä neulaakupunktiota ei-akupisteisiin koko kehossa; eli paikkoihin, jotka eivät ole akupunktiomeridiaaneissa; 10 puolen tunnin istunnolla 2 viikon aikana
|
|
|
Kokeellinen: Laser akupunktio
Laserleikkaus akupisteisiin koko kehossa 10 kertaa, kukin 15 minuuttia 2 viikon aikana
|
|
|
Huijausvertailija: Sham Laser akupunktio
Ei-aktiivinen valelaser (vain punainen valo), jota sovelletaan muihin kuin akupisteisiin koko kehossa; eli paikkoihin, jotka eivät ole akupunktiomeridiaaneissa; 10 istuntoa, joista jokainen kestää 15 minuuttia 2 viikon aikana
|
|
|
Kokeellinen: Transkorneaalinen sähköstimulaatio
Transcorneaalinen sähköstimulaatio 150 %:n yksittäisellä fosfeenikynnyksellä molempiin silmiin DTL-elektrodeja käyttäen kuudella viikoittaisella 30 minuutin istunnolla
|
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transsarveiskalvon sähköstimulaatio
Valheellinen transsarveiskalvon sähköstimulaatio 0 % yksittäisellä fosfeenikynnyksellä (ei stimulaatiota) kohdistettu molempiin silmiin käyttämällä DTL-elektrodeja kuudella viikoittaisella 30 minuutin istunnolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä muutoksia perustasosta Goldmannin näkökentän alueella molemmissa silmissä
Aikaikkuna: kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Haig-Streit Octopus -kehän käyttö
|
kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä muutoksia perustasosta Dark-sopeutumistoiminnossa sekä 2 että 6 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Maculogixin AdaptDx:n käyttäminen
|
kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Merkittäviä muutoksia lähtötasosta parhaiten korjatussa ETDRS-näöntarkkuudessa sekä 2 että 6 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Pelli-Robsonin näöntarkkuuskaavioiden käyttö
|
kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta kontrastiherkkyydessä sekä 2 että 6 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Mukautuvan sensoritekniikan käyttö Quick CSF
|
kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset silmänpohjan turvotuksen optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Optisen koherenssitomografian käyttäminen
|
kahdesti lähtötilanteessa, sitten 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth R Seger, OD, MSc, Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bittner AK, Gould JM, Rosenfarb A, Rozanski C, Dagnelie G. A pilot study of an acupuncture protocol to improve visual function in retinitis pigmentosa patients. Clin Exp Optom. 2014 May;97(3):240-7. doi: 10.1111/cxo.12117. Epub 2013 Oct 29.
- Bittner AK, Seger K. Longevity of visual improvements following transcorneal electrical stimulation and efficacy of retreatment in three individuals with retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Feb;256(2):299-306. doi: 10.1007/s00417-017-3858-8. Epub 2017 Dec 8.
- Bittner AK, Seger K, Salveson R, Kayser S, Morrison N, Vargas P, Mendelsohn D, Han J, Bi H, Dagnelie G, Benavente A, Ramella-Roman J. Randomized controlled trial of electro-stimulation therapies to modulate retinal blood flow and visual function in retinitis pigmentosa. Acta Ophthalmol. 2018 May;96(3):e366-e376. doi: 10.1111/aos.13581. Epub 2017 Nov 11.
- Kayser S, Vargas P, Mendelsohn D, Han J, Bi H, Benavente A, Bittner AK. Reduced Central Retinal Artery Blood Flow Is Related to Impaired Central Visual Function in Retinitis Pigmentosa Patients. Curr Eye Res. 2017 Nov;42(11):1503-1510. doi: 10.1080/02713683.2017.1338350. Epub 2017 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01311402F
- R21EY023720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .