- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02096939
Mikrovaskulær funktion i primær aldosteronisme
Mikrovaskulær funktion hos patienter med primær aldosteronisme og essentiel hypertension
Patienter med primær aldosteronisme, som er den mest udbredte form for sekundær hypertension, har en øget frekvens af kardiovaskulære hændelser sammenlignet med patienter med essentiel hypertension, selv med samme sværhedsgrad af hypertension. Dette kan delvist tilskrives sammenhængen mellem øgede aldosteronniveauer og insulinresistens. Hvordan denne sammenhæng kan forklares ud fra et patofysiologisk synspunkt, er ikke tilstrækkeligt fastslået.
For nylig er mikrovaskulær dysfunktion blevet foreslået som en forbindelse mellem insulinresistens og hypertension. Tab af NO-medieret vasodilatation er et vigtigt træk ved mikrovaskulær dysfunktion; desuden er en svækket insulinmedieret mikrovaskulær NO-produktion blevet foreslået at ligge til grund for reduktionen i insulinstimuleret glukosebortskaffelse, som er karakteristisk for insulinresistente tilstande. Forhøjede aldosteronniveauer er ikke kun forbundet med insulinresistens, men også med endoteldysfunktion. Derudover interfererer de med insulins vaskulære virkninger.
Derfor antager efterforskerne, at hos patienter med primær aldosteronisme inducerer øgede aldosteronniveauer mikrovaskulær dysfunktion gennem reduktion af NO-tilgængelighed, hvilket bidrager til udviklingen af insulinresistens og hypertension, foruden de natrium-tilbageholdende virkninger af aldosteron.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med primær aldosteronisme
- Alder 18-70 år
- Bekræftet diagnose af primær aldosteronisme
- Serumkalium > 3,5 mmol/L med eller uden tilskud
Patienter med essentiel hypertension
- Alder 18-70 år
- Sekundære årsager til hypertension udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdom (slagtilfælde, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteshunts, hjertekirurgi, pulmonal hypertension, hjertearytmier, familiehistorie med hjertearytmier eller pludselig hjertedød)
- Diabetes mellitus
- Ustabil eller alvorlig lungesygdom
- Inflammatoriske sygdomme
- Alkoholforbrug > 2 U/dag (kvinder) / > 3 U/dag (mænd)
- (Hyppig) brug af acetylsalicylsyre, NSAID'er, dipyridamol og kortikosteroider
- eGFR < 60 ml/min
- Nedsættelse af leverfunktionen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær aldosteronisme
Patienter med primær aldosteronisme, som gennemgår kirurgi eller vil blive startet på antihypertensiv medicin, herunder mineralokortikoid receptorantagonister
|
|
|
Essentiel hypertension
Patienter med essentiel hypertension, som vil blive startet på antihypertensiv medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrovaskulær rekruttering i skeletmuskulatur under hyperinsulinæmi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Mikrovaskulær rekruttering i skeletmuskulatur under hyperinsulinæmi
Tidsramme: 3 måneder efter (start af) behandling
|
3 måneder efter (start af) behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. C.D.A. Stehouwer, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .