Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Dexmedetomidin-Fentanyl Kombination kontra Fentanyl alene som adjuvant til Bupivacain i spinalanæstesi ved amputation over knæet ved sarkomer i nedre ekstremitet

30. november 2025 opdateret af: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intratekal Dexmedetomidin-Fentanyl Kombination kontra Fentanyl alene som adjuvant til Bupivacain i spinalanæstesi til amputation over knæ ved sarkomer i nedre ekstremitet: Et randomiseret, komparativt studie

Det nuværende arbejde vurderede, om kombinationen af intratekal dexmedetomidin og fentanyl giver overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med fentanyl alene, når det administreres med hyperbar bupivacain.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amputation over knæet (AKA) for avancerede sarkomer i nedre ekstremitet (LL) har en høj risiko for kroniske smertesyndromer, såsom fantomsmerter, og er forbundet med svær perioperativ smerte. Effektiv analgesi er afgørende for patientens komfort, tidlig rehabilitering og forbedrede resultater.

Dexmedetomidin (DEX), en højselektiv α2-adrenerg agonist, er et lovende intrathekal (IT) adjuvans.

Kombinationen af DEX og fentanyl kan producere synergistiske effekter, forlænge blokeringens varighed og forbedre perioperativ analgesi samtidig med, at individuelle dosis af lægemidler minimeres. Den nuværende tilgang er særligt relevant i onkologiske kirurgiske indgreb som AKA, hvor optimal smertekontrol er afgørende. Der findes dog støttende evidens i forskellige kirurgiske sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Doaa A Abdou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Højde mellem 150-185 cm.
  • Body mass index mellem 18-35 kg/m².
  • Planlagt for amputation over knæet på grund af sarkomer i underbenet.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for et af de undersøgte lægemidler.
  • Tidligere hjertetakykardi, arytmi eller igangværende behandling med beta- eller calciumkanal-blokkere eller angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere.
  • Kontraindikationer over for spinalanæstesi.
  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom eller kroniske smerteforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe DF
Patienterne vil modtage 2,5 ml af 0,5% hyperbarisk bupivacain med 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidin.
Medicin: Fentanyl + Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain med 25 µg fentanyl + 5 µg dexmedetomidin.
Aktiv komparator: Gruppe F
Patienterne vil modtage 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain med 25 µg fentanyl.
Medicin: Fentanyl
Patienterne vil modtage 2,5 mL 0,5% hyperbarisk bupivacain med 25 µg fentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi (tid fra slutningen af operationen til den første dosis morfin gives).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hvis den visuelle analoge skala (VAS) oversteg 3, vil der blive administreret redningsanalgesi (RA) med intravenøs morfin 3 mg.
24 timer postoperativt
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere fentanylbolusdoseringer på 0,5 µg/kg IV administreres, hvis hjertefrekvensen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk er forhøjet mere end 20 % i forhold til udgangspunktet (efter udelukkelse af andre årsager end smerte).
Intraoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver patient vil blive instrueret i postoperativ smertevurdering med visuel analog skala (VAS). VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte"). VAS vil blive vurderet på postanæstesiafdelningen (PACU), samt 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger såsom kvalme og opkastning, kulderystelser, bradykardi, hypotension og respiratorisk depression blev registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2509-501-125-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige ved en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Fentanyl + Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner