Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af fentanyl kontra dexmedetomidin under rygradskirurgi

14. november 2025 opdateret af: Ida Julita, Universitas Sumatera Utara

Hæmodynamiske effekter af fentanyl og dexmedetomidin under rygradskirurgi

Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med fentanyl for at se, hvilket lægemiddel der giver bedre hæmodynamisk stabilitet under rygradskirurgi.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten dexmedetomidin eller fentanyl som en del af deres anæstesi under elektiv kirurgi
  • Få deres gennemsnitlige arterielle tryk og puls målt på flere tidspunkter under indgrebet
  • Blive overvåget gennem hele operationen for at vurdere intraoperative hæmodynamiske reaktioner og stabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmærgsoperationer er ofte forbundet med perioperative hemodynamiske udsving og betydelige smerter efter operationen.
At opretholde en stabil intraoperativ blodtryk og puls er afgørende for at minimere operationsblødning, beskytte nervestrukturer og fremme optimal bedring.
Dexmedetomidin, en højt selektiv α₂-adrenerg receptoragonist, giver sedering, smertestillende og sympatholytisk effekt uden at forårsage respirationsdepression og kan bidrage til forbedret kardiovaskulær stabilitet under anæstesi.
Fentanyl, et potent syntetisk opioid, anvendes bredt som et smertestillende supplement under generel anæstesi, men kan give mindre konsistent hemodynamisk kontrol.

Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg udført på Adam Malik General Hospital, Medan, Indonesien, efter godkendelse fra den institutionelle etikkommite.
I alt 50 voksne patienter planlagt til elektiv rygmærgsoperation under generel anæstesi blev inkluderet ved hjælp af konsekutiv prøveudtagning og tilfældigt tildelt til at modtage enten dexmedetomidin eller fentanyl som en del af den intraoperative behandling.

Berettigede deltagere var i alderen 17-60 år og klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
Patienter med kendt lægemiddeloverfølsomhed, signifikante hjerte- eller karabnormiteter eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne blev udelukket.

Hemodynamiske parametre, inklusive middelarterielt tryk (MAP) og puls, blev registreret ved baseline (T0) og på forudbestemte intraoperative tidspunkter (T1-T12).
Det primære resultatmål var intraoperativ MAP, mens sekundære resultater omfattede puls og estimeret blodtab.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af uafhængige t-tests eller Wilcoxons rangsumtest med en signifikantsterskel på p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20222
        • Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 17 og 60 år
  • Klassificeret som ASA fysisk status 1-3
  • Planlagt til elektiv rygradskirurgi
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med lægemiddeloverfølsomhed over for fentanyl eller dexmedetomidin
  • Tilstedeværelse af kardiologiske anatomiske abnormiteter
  • Vaskulære lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
Deltagerne i denne gruppe modtog dexmedetomidin i en dosis på 0,5 μg/kg kropsvægt/time intravenøst som en del af anæstesistyringen under rygradskirurgi. Formålet er at evaluere effekten af dexmedetomidin på hemodynamisk stabilitet, inklusive hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk, under og efter indledning af anæstesi.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs administration af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 μg/kg kropsvægt/time under rygradskirurgi. Dexmedetomidin er en højselektiv alfa-2-adrenerg agonist med sedative og analgetiske egenskaber. Formålet er at vurdere dens effekt på opretholdelse af hemodynamisk stabilitet, inklusive gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens, under og efter anæstesiinduktion.
Eksperimentel: Fentanyl-gruppen
Deltagerne i denne gruppe modtog fentanyl i en dosis på 1,5 μg/kg kropsvægt/time intravenøst som en del af anæstesistyringen under rygradskirurgi. Denne gruppering fungerer som sammenligningsgruppen for at evaluere forskelle i hemodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og middelarterieltryk i forhold til dexmedetomidin.
Medicin: fentanyl
Intravenøs administration af fentanyl i en dosis på 1,5 μg/kg kropsvægt/time under rygradskirurgi. Fentanyl er en potent syntetisk opioidanalgetikum, der anvendes til at håndtere smerter og modulere hemodynamiske responser under operation. Denne gruppe fungerer som komparator for at evaluere forskelle i hemodynamiske parametre, især middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens, sammenlignet med dexmedetomidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) under rygradskirurgi
Tidsramme: MAP vil blive registreret ved baseline (T0) og efter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Måling af gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) på flere tidspunkter for at sammenligne virkningerne af dexmedetomidin versus fentanyl på intraoperativ hemodynamisk stabilitet under rygsøjleoperation.
MAP vil blive registreret ved baseline (T0) og efter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens (puls) under rygsøjleoperation
Tidsramme: Hjertefrekvens vil blive registreret på samme tidspunkter som MAP: udgangspunkt (T0) samt efter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter lægemiddeladministration
Måling af hjertefrekvens (puls) på flere tidspunkter for at evaluere hemodynamisk respons og stabilitet mellem dexmedetomidin- og fentanyl-grupper.
Hjertefrekvens vil blive registreret på samme tidspunkter som MAP: udgangspunkt (T0) samt efter 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216 /KEPK/USU/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner