Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige sederingsteknikker på tidlig kognitiv restitution efter ambulant gynækologisk kirurgi (SEDCOG)

8. december 2025 opdateret af: Sait Fatih Öner

Effekter af Sedationsteknikker på Tidlig Kognitiv Genopretning ved Ambulatorisk Gynækologisk Kirurgi: Et Prospektivt Randomiseret Studie

Dette prospektive, randomiserede, dobbelt-blindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effekterne af tre almindeligt anvendte sedoanalgesi-regimer på tidlig kognitiv genopretning hos patienter, der gennemgår ambulant gynækologisk kirurgi (dilatation og curettage).

Studiets hovedformål er at afgøre, om anvendelsen af propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl eller deres kombination (ketofol-fentanyl) påvirker genopretningen af kognitive funktioner i den tidlige postoperative periode.

Det primære resultat er ændringen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score mellem baseline og genopretning.

Sekundære resultater omfatter opvågningstid, Aldrete genopretningsscore (ARS), smerteintensitet ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) ved 10 og 30 minutter, hemodynamiske parametre og bivirkninger.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

Gruppe P: Propofol-fentanyl

Gruppe K: Ketamin-fentanyl

Gruppe KP: Propofol + ketamin + fentanyl

Alle patienter vil modtage sedation for at opnå en Ramsay Sedation Scale-score på 3-4. Kognitiv funktion vil blive vurderet præoperativt og efter genopretning i post-anæstesi plejeenheden.

Studiet søger at afgøre, om den kombinerede brug af ketamin og propofol giver nogen fordel i kognitiv genopretning eller hemodynamisk stabilitet sammenlignet med enkeltagens-sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig postoperativ kognitiv genopretning er en vigtig indikator for patientsikkerhed og udskrivningsparathed i ambulant anæstesi. Forskellige sedativ-analgetiske kombinationer bruges til gynækologiske dagprocedure; deres virkning på tidlig kognitiv genopretning er dog stadig uklar.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningerne af tre almindeligt anvendte sedoanalgesiregimer - propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl og deres kombination (ketofol-fentanyl) - på postoperativ kognitiv funktionsgenopretning efter udskrabning (D&C).

I alt 108 ASA fysisk status I-III patienter i alderen 18-60 år blev inkluderet og tilfældigt fordelt i tre grupper (n=36 hver). Sedation blev titreret for at opretholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3-4. Kognitiv funktion blev vurderet præoperativt og postoperativt ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).

Det primære resultat var ændringen i MMSE score mellem baseline og genopretning. Sekundære resultater omfattede opvågningstid, Aldrete genopretningsscore (ADS), visuel analog skala (VAS) smerte score efter 10 og 30 minutter, hemodynamisk stabilitet og bivirkninger.

Studiet havde til formål at identificere det sedativregime, der optimerer kognitiv genopretning og minimerer bivirkninger i ambulant gynækologisk anæstesi, hvilket bidrager til sikrere og hurtigere udskrivningsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Tyrkiet (Türkiye), 23050
        • Fethi Sekin City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-60 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for ambulant udvidelse og skrabning (D&C) under sedoanalgesi
  • Ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser
  • Uvilkår til at fuldføre eller forstå kognitive vurderingstests (MMSE)
  • Kendt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Graviditet
  • Svær leversvigt eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl-gruppen
Induktion propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; vedligeholdelse propofol 0,25 mg/kg som intermitterende bolusdoser for at opretholde RSS=3
Medicin: Propofol-Fentanyl

Intravenøs administration af propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg til sedation under ambulant dilatation og kuretage (D&C).

Dette regime repræsenterer standardpraksis for sedoanalgesi ved gynækologiske dagprocedure og fungerer som en af sammenligningsgrupperne i studiet.

Andre navne:
  • Propofol (Diprivan)
  • Fentanyl (Fentanylcitrat)
Aktiv komparator: Ketamin-Fentanyl Gruppe
Induktionsketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; vedligeholdelsesketamin 0,25 mg/kg som intermitterende bolusdoser
Medicin: Ketamin-Fentanyl

Intravenøs administration af ketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg til sedation under ambulant udvidelse og udskrabning (D&C).

Denne arm evaluerer virkningerne af ketamin-baseret sedoanalgesi på kognitiv og hemodynamisk restitution sammenlignet med andre regimer.

Andre navne:
  • Ketamin (Ketalar) Fentanyl (Fentanyl Citrat)
Aktiv komparator: Propofol + Ketamin + Fentanyl Gruppe (Ketofol)
Induktion ketofol 0,75 mg/kg (1:1-blanding af propofol 10 mg/mL og ketamin 50 mg/mL, friskt fremstillet i en enkelt sprøjte) + fentanyl 1 µg/kg; vedligeholdelse ketofol 0,25 mg/kg som intermitterende bolusdoser
Medicin: Propofol + Ketamin + Fentanyl (Ketofol)

Intravenøs samtidig administration af propofol 0,5 mg/kg, ketamin (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 µg/kg) til sedation under ambulant udvidelse og skrabning (D&C).

Denne kombination (kendt som "Ketofol") har til formål at balancere de sedative og hemodynamiske virkninger af propofol og ketamin, og sammenlignes med enkeltstofs sedoanalgesiregimer.

Andre navne:
  • Propofol (Diprivan) Ketamin (Ketalar) Fentanyl (Fentanylcitrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Baseline og genoprettelse (inden for cirka 60 minutter efter sedation)
Forskellen mellem baseline og postoperative MMSE-scorer målt før sedation og ved opvågning i postanæstesiafdelingen (PACU). MMSE vurderer tidlig kognitiv genopretning efter ambulant gynækologisk kirurgi under sedation.
Baseline og genoprettelse (inden for cirka 60 minutter efter sedation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sait Fatih Öner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • no.258551508; November 5, 2024 (Anden identifikator: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette studie blev udført som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg på et enkelt center.

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke deles, fordi der ikke er indhentet samtykke til datadeling ud over studieteamet, og der er ikke godkendt et eksternt lager til dataopbevaring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Propofol-Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner