Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi versus opioidbaseret anæstesi for adolescent idiopatisk skoliose

30. januar 2026 opdateret af: Nashwa Ahmed

Opioidfri Anæstesi Mod Opioidbaseret Anæstesi Til Adolescent Idiopatisk Skoliose: Et Prospektivt Randomiseret Dobbeltblindet Kontrolleret Studie

Opioidfri anæstesi (OFA) er en multimodal analgesi-tilgang, der er designet til at eliminere den intraoperative anvendelse af systemiske, neuraxiale eller intracavitære opioider. Denne teknik anvender en kombination af antinociceptive midler, der retter sig mod forskellige signalveje i det centrale og perifere nervesystem for at opnå effektiv analgesi.

Dexmedetomidin (DEX), en højselektiv α2-adrenoreceptoragonist, er et centralt virkende ikke-opioid middel, der i stigende grad anvendes i klinisk praksis på grund af dets antinociceptive og anxiolytiske egenskaber. Kun få prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har specifikt undersøgt den postoperative analgesiske effekt af intraoperativ dexmedetomidin-infusion hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi, med begrænsede data, der fokuserer på dette som et primært endepunkt. Vigtigt er, at ingen kliniske undersøgelser har undersøgt dets analgesiske virkning hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af perioperativ opioideksponering udgør en kritisk mulighed for anæstesiologer, kirurger og institutioner for at minimere patienterskader og forbedre genopretningsresultater. Opioidfri anæstesi (OFA) er opstået som en lovende tilgang til at imødekomme dette behov. Opioidfri anæstesi defineres som en anæstesiteknik, der udelukker intraoperativ opioidadministration gennem alle ruter, herunder systemisk, neuraksial og lokal vævsinfiltration, og i stedet afhænger af multimodal ikke-opioidstrategier for at opnå effektiv analgesi. (5) Formål Denne undersøgelse udforsker den intraoperative og postoperative anvendelse af dexmedetomidin (DEX) som en opioidfri anæstesistrategi for at forbedre perioperative resultater hos patienter, der gennemgår skoliosekirurgi under generel anæstesi.

Hypotese:

Kontinuerlig infusion af Dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg/t, efter en indledende belastningsdosis på 1 μg/kg, giver mere effektivt end standardtilgange.

Resultater Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger den intraoperative og postoperative effektivitet af dexmedetomidin (DEX) infusion hos patienter, der gennemgår skoliosekirurgi. Det primære resultat er intraoperativ analgesi effektivitet, mens sekundære resultater omfatter forekomsten af perioperative komplikationer, behovet for redningsfentanyl og kirurgens tilfredshed.

Tredive patienter vil blive prospektivt indskrevet og tilfældigt tildelt to parallelle grupper:

  • Gruppe OFA (Opioidfri anæstesi): patienter vil modtage dexmedetomidin med en belastningsdosis på 1 μg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,5 μg/kg/t.
  • Gruppe OBA (Opioidbaseret anæstesi): patienter vil modtage fentanyl med en belastningsdosis på 1 μg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,5 μg/kg/t.

Metoder Etikudvalgets godkendelse vil blive indhentet, og skriftlig informeret samtykke vil blive sikret fra forældrene til hver pædiatrisk deltager.

Vi vil gennemføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse med 30 pædiatriske patienter i alderen 8 til 18 år, diagnosticeret med idiopatisk skoliose og planlagt til kirurgisk korrektion. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper.

Anæstesiteknik Preoperativ Rutinemæssige preoperativ undersøgelser

Det standard preoperativ arbejde inkluderede:

  • Komplet blodtal (CBC)
  • Elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografi
  • Koagulationsprofil
  • Blod ureastikstof (BUN) og serum elektrolytter
  • Blod krydsmatch Yderligere undersøgelser
  • Almindelig thorax radiografi
  • Arteriel blodgas (ABG) analyse
  • Lungefunktionstests (PFT'er), rutinemæssigt udført for at detektere restriktive lungefejl Aftenen før operationen vil patienter blive undervist i brugen af en fempunkts visuel analog smerteskala, illustreret af en række ansigtsudtryk. Denne skala er designet til at lette selvbedømmelse, med 1 der angiver ingen smerter og 5 der angiver de værste tænkelige smerter. (2) Intraoperativ Ved ankomst til operationsstuen initieres standardovervågning i overensstemmelse med American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer. Dette inkluderer kontinuerlig fem-leds elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, kapnografi, kerntemperatur overvågning og urinprodukt måling.

Patienter vil modtage intravenøs hydrering med 0,9% normal saltvand ved 5-6 mL/kg for at opretholde tilstrækkeligt systolisk blodtryk. Ingen præmedicinering administreres. Forebyggelse af hypotermi vil blive opnået ved brug af tvungen varm luft enheder.

Antibiotikaprofylakse administreres passende inden for 30 minutter før hudincision.

Induktion af anæstesi vil blive opnået med en intravenøs bolus af propofol ved 2 mg/kg, efterfulgt af atracurium ved 0,5 mg/kg for at lette orotracheal intubation. Ingen yderligere neuromuskulære blokeringsmidler administreres under proceduren.

Mekanisk ventilation vil blive opretholdt ved brug af en 1:1 ilt-til-luft blanding (FiO₂ 0,5), med et tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg og en respirationsfrekvens justeres mellem 8 og 14 åndedrag pr. minut for at opretholde end-tidal CO₂ niveauer inden for intervallet 30-35 mmHg.

Efter induktion vil alle patienter modtage følgende intravenøse infusioner:

  1. Propofol administreres ved 50-150 μg/kg/min, vil blive titreret for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) inden for ±20% af baselineværdier.
  2. Kontinuerlig propofol infusion justeres tilsvarende på tværs af begge undersøgelsesgrupper for at sikre tilstrækkelig anæstesi dybde. Utilstrækkelig anæstesi defineres som en hjertefrekvens, der overstiger pre-induktionsværdier med mere end 15% og/eller systolisk arterielt tryk, der overstiger baseline med mere end 20%, vedvarende i mindst et minut i fravær af hypovolemi eller lav hematokrit.
  3. I alt 4 g intravenøs magnesiumsulfat vil blive administreret intraoperativt.
  4. Tranexamsyre vil blive administreret som en belastningsdosis på 15 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 5 mg/kg/time, fortsat indtil fuldførelse af kirurgisk hemostase.

I Gruppe D (Dexmedetomidin) Patienter vil blive administreret en belastningsdosis af dexmedetomidin ved 1 μg/kg over 10 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 0,5 μg/kg/time.

For konsistens i forberedelse fortyndes 200 μg dexmedetomidin [Precedex®, Pfizer] med normal saltvand i en 50 mL sprøjte, hvilket resulterer i en endelig koncentration på 4 μg/mL.

I Gruppe F (Fentanyl):

Patienter vil modtage opioidbaseret anæstesi (OBA) bestående af en fentanyl belastningsdosis på 1 μg/kg, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion ved 0,5 μg/kg/time.

En yderligere stor-bore 16-gauge intravenøs kanule vil blive placeret i den kontralaterale hånd for at tjene som en transfusion adgangslinje.

Ringers laktat administreres via en intravenøs væskevarmere med en hastighed på 10 mL/kg/time, med blodprodukter vil blive suppleret som klinisk indikeret.

En Foley kateter indsættes hos alle patienter og vil blive forbundet til en urinopsamlingspose for kontinuerlig overvågning af urinproduktion.

Efter kateterisering placeres patienter omhyggeligt i buklig stilling, med omhyggelig opmærksomhed på øjnene, luftvejene og trykpunkter, som alle vurderes, understøttes og beskyttes for at forhindre stillingsrelaterede komplikationer.

Efter placering af den spinale stanginstrumentation anmoder den ortopædiske kirurg om en opvågningsprøve, en procedure betragtes som guldstandarden for intraoperativ neurologisk vurdering under skoliosekorrektionskirurgi. (6) På dette tidspunkt vil dexmedetomidin og fentanyl infusioner blive afbrudt.

Efter patienten har opnået et passende bevidsthedsniveau til testning. Patient instrueres i at gribe sine hænder for at vurdere reaktionsevne, efterfulgt af en kommando til at bevæge sine fødder. Begge opgaver udføres succesfuldt uden uønskede hændelser, såsom overdreven bevægelse, utilsigtet ekstubation eller risiko for fald.

Ved afslutning af testen vil anæstesi blive genetableret med en intravenøs bolus af propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dybden af anæstesi vil blive opretholdt på samme niveau som før opvågningsprøven, og den kirurgiske procedure fortsatte uden komplikationer.

For at initiere opvågning fra anæstesi reduceres infusionshastigheden af vedligeholdelsesanæstetikummet til 50% ved indledningen af kirurgisk lukning og afbrydes, når patienten er repositioneret i ryglænde stilling. Alle patienter vil modtage ondansetron (0,1 mg/kg) til antiemetisk profylakse og paracetamol (15 mg/kg) til analgesi.

Neuromuskulær omvending vil blive opnået ved brug af en standardprotokol, neostigmin (0,05 mg/kg) kombineres med glycopyrrolat (0,01 mg/kg), vil blive administreret ved bekræftelse af en train-of-four (TOF) tælling på 4 og en TOF ratio overstigende 80%. Ekstubation udføres i ryglænde stilling, betinget af kliniske indikatorer for fuld genopretning inklusive tilstrækkelig spontan respiration og reaktionsevne på verbale kommandoer og en TOF ratio >0,9.

Postoperativt Patienter vil blive overført til enten højafhængighedsenheden (HDU) eller den neurokirurgiske intensivafdeling (NICU). Alle patienter vil modtage intravenøs paracetamol (15 mg/kg hver 6. time) i 48 timer for at opretholde analgesi.

Målinger Intraoperativ Hæmodynamik Hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) vil kontinuerligt overvåges ved brug af ikke-invasive teknikker med 30-minutters intervaller gennem hele proceduren. Specifikke hæmodynamiske datapunkter vil blive registreret ved baseline, under hudincision, ved 30 minutter post-incision, under hudlukning og ved ekstubation, vil blive dokumenteret i anæstesi opfølgningsprotokoller.

I alle tilfælde håndteres stigninger i middelarterielt tryk (MAP >100 mmHg) eller hjertefrekvens overstigende 15% over baseline med trinvise boluser af propofol, op til 50 mg pr. dosis, tilpasset patientens respons.

Vurdering af Intraoperativ Blodtab Den visuelle estimeringsmetode forbliver den mest anvendte teknik til vurdering af intraoperativt blodtab i klinisk praksis. Denne tilgang involverer vurdering af volumen af blod samlet i sugbeholdere, graden af mætning af kirurgisk gaze og det synlige blod inden for det operative felt.(7) Kirurgens tilfredshedsvurdering (8)

Kirurgens tilfredshed vil blive evalueret i begge grupper ved brug af Likert skala, med scores spændende fra 1 til 5, svarende til følgende niveauer:

1 = Meget dårlig, 2 = Dårlig, 3 = Middel, 4 = God og 5 = Fremragende. Tilfredshedsvurderinger registreres postoperativt for at vurdere den opfattede kvalitet af kirurgiske forhold og den samlede intraoperative oplevelse.

Kvalitet af kirurgisk felt (9)

Kvaliteten af kirurgisk felt vil blive evalueret hver 30. minut ved brug af den kirurgiske feltvurderings (SFR) skala på seks punkter foreslået af Fromme et al.:

5- massiv ukontrollerbar blødning 4- tung men kontrollerbar blødning, der signifikant forstyrrede dissektion 3- moderat blødning, der moderat kompromitterede kirurgisk dissektion 2-moderat blødning en plage men uden forstyrrelse af præcis dissektion

1- blødning, så mild at det ikke engang er en kirurgisk plage 0- ingen blødning og stort set blodløst felt.

Kirurgisk felt blev graderet som god, rimelig og dårlig som:

god - SFR skala 0 eller 1 rimelig - SFR skala 2 eller 3 dårlig - SFR skala 4 eller 5 Postoperativ Genopretningsvurdering Post-anæstesi genopretning evalueres ved brug af Post Anesthesia Recovery Score (PARS), sammen med måling af umiddelbar genopretningstid, defineret som intervallet fra afbrydelse af dexmedetomidin eller fentanyl infusion til patientens respons på verbal kommando ved at åbne øjnene. Vurderinger udføres med 5-minutters intervaller startende fra ophør af anæstesi infusionen. (2) Smertevurdering og Analgetisk Intervention (3)

Postoperative smerter vil blive vurderet ved 2, 6, 12, 24 timer ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS). Smerteintensitet klassificeres som følger:

  • Mild: NRS 1-3
  • Moderat: NRS 4-6
  • Svær: NRS 7-10 Intravenøs fentanyl (1 μg/kg) administreres som redningsanalgesi, når NRS-scoren oversteg 4. Den smertefri periode defineres som varigheden mellem ophør af undersøgelsesanæstetikummet og den første administration af redningsanalgesi.

Postoperative Komplikationer

Patienter overvåges for følgende uønskede hændelser:

  • Kvalme og opkastning
  • Skælven
  • Kløe
  • Respiratorisk desaturation, defineret som perifer iltmætning (SpO₂) < 92%

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Port Said, Egypten, 42111
        • Rekruttering
        • Port Said University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter under 18 år, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, og planlagt til kirurgisk korrektion af adolescent idiopatisk skoliose.

-

Eksklusionskriterier: • Afvisning af deltagelse i studiet eller tilladelse til brug af personlige data

  • Ikke-idiopatisk skoliose
  • Kontraindikationer for almindeligt anvendte perioperative lægemidler
  • ASA fysisk status ≥ III
  • Forekomst af neuromuskulære lidelser eller svær kardiel dysfunktion
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilation
  • Regelmæssig brug af analgetika eller opioider
  • Historie med allergi over for opioider eller dexmedetomidin
  • Diagnosticerede psykiske lidelser
  • Svær leversvigt eller nyresvigt
  • Koagulopati eller betydelig lungesygdom
  • Præoperative eller postoperative neurologiske udfald
  • Forekomst af alvorlig arytmi, hypotension eller bradykardi, der nødvendiggør ophør af dexmedetomidin infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe OFA (Opioidfri Anæstesi):
patienterne vil modtage dexmedetomidin med en initial dosis på 1 μg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,5 μg/kg/t.
Aktiv komparator: Gruppe OBA (Opioidbaseret Anæstesi)
patienterne vil modtage fentanyl med en opstartsdosis på 1 μg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,5 μg/kg/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ analgetisk effektivitet, målt ved hjertetaktrate
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i hjertefrekvens registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller for at vurdere den fysiologiske respons på analgesi.
2 timer
intraoperativ analgetisk effektivitet, Målt ved blodtryk
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i blodtryk registreret ved foruddefinerede intraoperative intervaller.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kravet om nødfentanyl
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte blev vurderet efter 2, 6, 12, 24 timer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
24 timer
kirurgtilfredshed
Tidsramme: 2 timer
ved brug af Likert-skalaen, med scoringer fra 1 til 5,
2 timer
Vurdering af intraoperativt blodtab
Tidsramme: 2 timer
evaluering af mængden af blod opsamlet i sugbeholdere, graden af mætning af kirurgisk gaze og det synlige blod inden for operationsområdet
2 timer
hæmodynamik
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af ikke-invasive teknikker med 30 minutters intervaller gennem hele proceduren.
2 timer
Kvalitet af det kirurgiske felt
Tidsramme: 2 timer
Fromme et al.s sekspunkts skala for kirurgisk feltvurdering (SFR-skalaen)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Aujla KS, Kaur M, Gupta R, Singh S, Bhanupreet, Tavleen. A study to compare the quality of surgical field using total intravenous anesthesia (with propofol) versus inhalational anesthesia (with isoflurane) for functional endoscopic sinus surgeries. Anesth Essays Res 2017; 11:606-10. DOI: 10.4103/0259-1162.206858
  • Ghorbani J, Arastou S, Naeini A, Raad N, Galougahi M, Jahangirifard A, Dilmaghani N. Comparing the Effect of Oral Clonidine and Tranexamic Acid on Bleeding and Surgical Field Quality during Functional Endoscopic Sinus Surgery. Iranian Journal of Otorhinolaryngology 2018; 30(5):255-60
  • Lin Y, Yu C, Xian G. Calculation methods for intraoperative blood loss: a literature review. BMC Surgery 2024; 24:394 doi.org/10.1186/s12893-024-02699-3
  • Pipat Saeyup, Chanon Thanaboriboon. Anesthetic Management and Role of Dexmedetomidine During Intraoperative Wake Up Test in Juvenile Idiopathic Scoliosis Correction Surgery: A Case Report. International Journal of Anesthesia and Clinical Medicine. 2019; 7(1): 27-30 Doi: 10.11648/j.ijacm.20190701.15
  • Soffin E, Wetmore D, BeckmanJ, Sheha E, Vaishnav A, Albert T, Gang C, Qureshi S. Opioid-free anesthesia within an enhanced recovery after surgery pathway for minimally invasive lumbar spine surgery: a retrospective matched cohort study. Neurosurg Focus 2019;46(4): E8.DOI: 10.3171/2019.1. FOCUS18645
  • 4- Çatalca, Sibel, Özmete, Özlem, Berk, Numan, Çivi, Soner, Durdağ, Emre, Incekaş, Caner, Özyilkan, Nesrin Bozdoğan. Does dexmedetomidine infusion reduce the postoperative analgesic need in lumbar disc surgery? Turkish Journal of Medical Sciences 2025;55: 470-481. doi.org/10.55730/1300-0144.5991
  • 3- Rani US, Panda NB, Chauhan R, Mahajan S, Kaloria N, Tripathi M. Comparison of the effects of opioid free anesthesia (OFA) and opioid based anesthesia (OBA) on postoperative analgesia and intraoperative hemodynamics in patients undergoing spine surgery: A prospective randomized double blind controlled trial. Saudi J Anaesth 2024; 18:173 80. DOI: 10.4103/sja.sja_341_23
  • 2- Moustafa A, Negmi H, Rabie M. The Combined effect of ketamine and remifentanil infusions as total intravenous anesthesia for scoliosis surgery in children. Middle East J Anaesthesiol 2008 ;19(5):1151-68.
  • 1- Ferschl M, Shibata G, Wong J. New Surgical Approaches to Scoliosis Repair in Pediatric Patients Implications for Anesthetic Management. Current Anesthesiology Reports 2024; 14:475-83. doi.org/10.1007/s40140-024-00641-0

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012098- Serial0307600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner