Transdermal Patch CVD 2000: Effekten af ​​varme på fentanylfrigivelse fra fentanyl TDS'er hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• 1. Mænd eller ikke-gravide kvinder af enhver etnisk baggrund mellem 18 og 45 år.
• 2. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere (skal have afstået fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksvarer (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster eller elektroniske cigaretter) i løbet af de foregående 2 måneder og er ikke pt. brug af tobaksvarer.
• 3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• 4. Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
• 5. Kan kommunikere godt med efterforskerne.
• 6. I stand til at overholde studieprotokollens tidsplan.
• 7. Forsøgspersoner, der er inden for deres ideelle kropsvægt (BMI>17 og ≤ 28).
• 8. Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om undersøgelsen ved at bestå (>70 % korrekte svar) en skriftlig eksamen indeholdende 20 multiple choice-spørgsmål og sandt falske spørgsmål, der dækker alle aspekter af undersøgelsen, herunder formålet, procedurerne, risici og fordele.
• 9. Forsøgspersoner, der anses for at være raske som bedømt af den medicinsk ansvarlige efterforsker (MAI) og bestemt ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie.
• 10. Negativ screeningstest for urinmedicin.
• 11. Har et normalt blodtryk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (55-100 bpm).
• 12. Har normale screeningslaboratorier for WBC, Hgb, blodplader, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, ALT, AST og total bilirubin.
• 13. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
• 14. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (som defineret som kirurgisk sterile [dvs. anamnese med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mere end 1 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være ikke-gravid på tidspunktet for indskrivningen og om morgenen for hver procedure, og skal acceptere at bruge hormonel prævention eller barriereprævention, f.eks. som implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
• 15. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
• 16. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelsen i undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste proceduredag.
• 17. Har et normalt EKG.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved tilmelding eller om morgenen på en proceduredag.
• 2. Rygere (nuværende brug eller brug over de foregående 2 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster eller elektroniske cigaretter).
• 3. Deltagelse i et igangværende lægemiddelforsøg eller klinisk lægemiddelforsøg.

• 4. Unormale vitale tegn, defineret som:

  • Hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) i hvile på 2 separate dage)
  • Puls <55 i hvile på 2 separate dage
  • Respirationsfrekvens >20
• 5. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 7 dage efter påføring af fentanyl TDS.
• 6. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom.
• 7. Aktive positive hepatitis B-, C- og HIV-serologier.
• 8. Positiv urinmedicinsk screeningstest.
• 9. Brug af enhver receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage eller håndkøbsmedicin (vitamin, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet) i perioden 0 til 3 dage før optagelse i undersøgelsen.
• 10. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen.
• 11. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for fentanyl, naltrexon eller naloxon eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i TDS (alkohol, ethylenvinylacetat-copolymermembran og hydroxyethylcellulose, polyester, silikoneklæbemiddel, isopropylmyristat, octyldodecanol, polyisobuten, polybuten dimethicon NF eller polyolefin).
• 12. Har en diagnose af skizofreni eller anden større psykiatrisk diagnose eller psykisk sygdom (f.eks. svær depression).
• 13. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
• 14. Enhver tilstand, der efter den medicinsk ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• 15. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskerne.
• 16. Anamnese med indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse.
• 17. Inden for 72 timer før dosering, brug af antihistaminer eller brug af topiske lægemidler på TDS-stedet.
• 18. Forsøgspersonen har en åbenlys forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, åbent sår, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​testartikler, hudvurdering eller reaktioner på lægemidlet.
• 19. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere 21 dage før undersøgelsen.
• 20. Manglende beståelse af opioidafhængighedstest på hver procedure dag før påføring af fentanyl TDS. Hvert individ vil blive injiceret subkutant med naloxon HCl (0,8 mg injektion) og vil blive observeret i 45 minutter for tegn og symptomer på opioidabstinenser.