Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith TX2® Efter-markedsgodkendelsesundersøgelse (TX2 2PAS)

10. maj 2021 opdateret af: Cook Research Incorporated

Zenith TX2® TAA endovaskulær graft-postgodkendelsesundersøgelse

Zenith TX2® Post-market Approval Study er et klinisk forsøg godkendt af US FDA for yderligere at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith TX2® TAA Endovaskulær Graft til behandling af thorax aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedadgående thorax aortaaneurisme med diameter større end eller lig med 5,0 cm; eller
  • Nedadgående thoraxaortaaneurisme med en væksthistorie på mere end eller lig med 0,5 cm inden for de foregående 12 måneder; eller
  • Nedadgående thorax aorta degenerative eller aterosklerotiske sår større end eller lig med 10 mm i dybden og 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Anden medicinsk tilstand, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultaterne eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 2 år)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 24 måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær reparation
behandling
Enhed: Zenith TX2® TAA endovaskulær graft
Endovaskulær behandling med studieapparatet
Andre navne:
  • TEVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra thorax aortaaneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
Thorax aortaaneurisme-relateret dødelighed defineret som død af enhver årsag, der opstår inden for 30 dage efter den indledende procedure eller en sekundær intervention; eller ethvert dødsfald, som af den uafhængige komité for kliniske hændelser fastslås at være kausalt relateret til den indledende implantationsprocedure, sekundære intervention eller brud på den behandlede aneurisme.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedadgående Thoracic Aorta Aneurisme

Kliniske forsøg med Zenith TX2® TAA endovaskulær graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner