Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® TAG® Thoracic Endoprotese Fransk obligatorisk register

7. november 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af behandling af sygdomme i thoraxaorta med thoraxendoprotese GORE® TAG®

Dette er et fransk register, der er bemyndiget af den franske nationale sundhedsmyndighed, der vurderer langsigtet (5-års) sikkerhed af GORE® TAG® Thoracic Endoprotese, der behandler sygdomme i thorax aorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær terapi til behandling af thoraxsygdom synes at give en plausibel fordel sammenlignet med kirurgi med hensyn til operationsmortalitet og alvorlig morbiditet. Den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) kræver en 5-årig opfølgning som en del af fornyelsen af ​​refusion for disse endoproteser for at indsamle langsigtede opfølgningsdata under virkelige brugsbetingelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en sygdom i den nedadgående thoraxaorta, der kræver behandling med en thoraxendoprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvor en GORE® TAG® eller Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprotese er implanteret (med succes eller ej) til behandling af sygdom i den nedadgående thoraxaorta.
  • Patient, der tidligere havde givet samtykke til indsamling og behandling af personlige medicinske data.
  • Patient ældre end 18 år på behandlingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget behandling med en anden thorax-endoprotese end GORE® TAG® eller Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprotese, og for hvem der kræves 'revision' eller genindgreb.
  • Patienter, hvis kliniske opfølgning ikke er mulig (dvs. patienter, der ikke kan vende tilbage til kontrolbesøg, fordi de bor i udlandet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dødelighed af alle årsager (langsigtet)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med udelukket aneurisme, penetrerende aortasår (PAU), falsk lumen eller ruptursted
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner med neurologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner med hjerte-, nyre- og lungekomplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner med enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner med kirurgisk konvertering
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal emner med sekundære procedurer
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal forsøgspersoner med sygdomsrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Chakfé, Prof, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPR12-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GORE® TAG® Thorax-endoproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner