Ankura™ TAA stentgraftsystem Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten har nedadgående thorax aortaaneurisme (DTA) eller type B aortadissektion (TBAD), som har behov for endovaskulær reparation (TEVAR).
• Forventet levetid > 1 år.
• Patient eller juridisk autoriseret repræsentant forstår arten af ​​det kliniske forsøg, accepterer dets bestemmelser, accepterer at overholde kravene i undersøgelsen, herunder en 3-årig opfølgning, og underskrevet den gældende informerede samtykkeformular.

• Patientens karakteristika stemmer overens med Ankura™ stentgraftsystem IFU og retningslinjer for størrelse, som angiver som følgende:

  1. Til patient med faldende thorax aortaaneurisme (DTA):

     • Tilstrækkelig iliaca/lårbensadgangskar, der er kompatibel med det påkrævede leveringssystem.
     • Aorta indre diameter i området 18-42 mm.
     • ≥15 mm non-aneurysmal aorta proksimal og distal for læsionen.
     • Morfologi velegnet til endovaskulær reparation.

  2. For type B aortadissektion (TBAD) patient:

     • Tilstrækkelig iliaca/lårbensadgangskar, der er kompatibel med det påkrævede leveringssystem.
     • ≥15 mm landingszone proksimalt til den primære indgangsrivning; landingszonens proksimale udstrækning må ikke dissekeres. Diameter ved proksimal udstrækning af proksimal landingszone i området 16-44 mm.
     • ≥15 mm landingszone distalt for den primære indgangsrivning; distale udstrækning af landingszonen må ikke dissekeres. Diameter ved distal udstrækning af distale landingszone i området 16-44 mm.
     • Morfologi velegnet til endovaskulær reparation.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med kontraindikationer nævnt i Ankura™ Stent Graft System IFU:

  • Patienter med akut systemisk infektion;
  • Patienter, som har fået implanteret andre anordninger i det kardiovaskulære hulrum, hvilket vil forstyrre placeringen af ​​denne anordning;
  • Patienter med mesenterisk blodgennemstrømning hovedsagelig forsynet af den inferior mesenteriske arterie;
  • Patienter, der har allergisk reaktion på enheden;
  • Patienter, der ikke er egnede til endovaskulær reparation i vaskulær morfologi;
  • Patienter, der ikke kan tåle kontrastmidler på grund af alvorlig nyreinsufficiens;
  • Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler;
  • Aneurismer hals med trombe;
  • Ikke-aneurysmal aorta proksimal halslængde
  • Ikke-aneurysmal aorta distale forankringszone
  • Til aneurismer, ikke-aneurysmal aorta diameter 42 mm. Til type B-dissektioner, ikke-aneurysmal aortadiameter 44 mm.
• Patient med traumatisk aortaskade;
• Patient med ukorrigerbar koagulopati;
• Patient med arvelig bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
• Patient med sygelig fedme, vægt større end 350 pund (150 kg), eller som ikke kan gennemgå nøjagtig fluoroskopiundersøgelse på grund af fedme;
• Alder 85 år;
• Gravid eller planlægger at være gravid eller ammer;
• Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før proceduren;
• American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) klassifikation 5 eller højere;
• Patient med ustabil angina pectoris eller hjerteinsufficiens New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 eller 4
• Deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
• Patient med adgangsbeholder, som er for snoede, snævre eller andre årsager, der ville føre til fejl ved indføring og fremføring af en indføringshylster;
• Enhver tilstand (medicinsk eller anatomisk), som gør, at patienten ikke er egnet til endovaskulær reparation ifølge investigatorens udtalelse.