Ankura™ TAA stentgraftsystem Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse
21. maj 2026 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Ankura™ TAA stentgraftsystem Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse – multicenter, prospektiv, observationel, post-marked opfølgningsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data om patientresultater, evaluere sikkerheden og ydeevnen af AnkuraTM TAA Stent Graft System og SurpassTM Super Stiff Guidewire og opbygge klinisk bevis for patienter med Descending Thoracic Aneurysm (DTA) eller Type B Aortadissektion ( TBAD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, multinationalt, prospektivt, observationelt, post-market klinisk opfølgningsstudie udført i 14 undersøgelsescentre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
147
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evaggelismos General Hospital
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens - Georgios Gennimatas
-
Attiki, Grækenland
- University General Hospital - Attikon
-
-
-
-
-
Turin, Italien
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Saint Petersburg, Rusland
- Federal State Budgetary Institution - V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara University Hospital Heart Center
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Erzurum University Hospital
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziantep City Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med descendens thoracic aneurisme (DTA) eller Type B aortadissektion (TBAD) og indikere endovaskulær reparation (TEVAR).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har nedadgående thorax aortaaneurisme (DTA) eller type B aortadissektion (TBAD), som har behov for endovaskulær reparation (TEVAR).
- Forventet levetid > 1 år.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant forstår arten af det kliniske forsøg, accepterer dets bestemmelser, accepterer at overholde kravene i undersøgelsen, herunder en 3-årig opfølgning, og underskrevet den gældende informerede samtykkeformular.
Patientens karakteristika stemmer overens med Ankura™ stentgraftsystem IFU og retningslinjer for størrelse, som angiver som følgende:
Til patient med faldende thorax aortaaneurisme (DTA):
- Tilstrækkelig iliaca/lårbensadgangskar, der er kompatibel med det påkrævede leveringssystem.
- Aorta indre diameter i området 18-42 mm.
- ≥15 mm non-aneurysmal aorta proksimal og distal for læsionen.
- Morfologi velegnet til endovaskulær reparation.
For type B aortadissektion (TBAD) patient:
- Tilstrækkelig iliaca/lårbensadgangskar, der er kompatibel med det påkrævede leveringssystem.
- ≥15 mm landingszone proksimalt til den primære indgangsrivning; landingszonens proksimale udstrækning må ikke dissekeres. Diameter ved proksimal udstrækning af proksimal landingszone i området 16-44 mm.
- ≥15 mm landingszone distalt for den primære indgangsrivning; distale udstrækning af landingszonen må ikke dissekeres. Diameter ved distal udstrækning af distale landingszone i området 16-44 mm.
- Morfologi velegnet til endovaskulær reparation.
Ekskluderingskriterier:
Patient med kontraindikationer nævnt i Ankura™ Stent Graft System IFU:
- Patienter med akut systemisk infektion;
- Patienter, som har fået implanteret andre anordninger i det kardiovaskulære hulrum, hvilket vil forstyrre placeringen af denne anordning;
- Patienter med mesenterisk blodgennemstrømning hovedsagelig forsynet af den inferior mesenteriske arterie;
- Patienter, der har allergisk reaktion på enheden;
- Patienter, der ikke er egnede til endovaskulær reparation i vaskulær morfologi;
- Patienter, der ikke kan tåle kontrastmidler på grund af alvorlig nyreinsufficiens;
- Patienter, der er allergiske over for kontrastmidler;
- Aneurismer hals med trombe;
- Ikke-aneurysmal aorta proksimal halslængde
- Ikke-aneurysmal aorta distale forankringszone
- Til aneurismer, ikke-aneurysmal aorta diameter 42 mm. Til type B-dissektioner, ikke-aneurysmal aortadiameter 44 mm.
- Patient med traumatisk aortaskade;
- Patient med ukorrigerbar koagulopati;
- Patient med arvelig bindevævssygdom, herunder, men ikke begrænset til, Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
- Patient med sygelig fedme, vægt større end 350 pund (150 kg), eller som ikke kan gennemgå nøjagtig fluoroskopiundersøgelse på grund af fedme;
- Alder 85 år;
- Gravid eller planlægger at være gravid eller ammer;
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før proceduren;
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) klassifikation 5 eller højere;
- Patient med ustabil angina pectoris eller hjerteinsufficiens New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 3 eller 4
- Deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
- Patient med adgangsbeholder, som er for snoede, snævre eller andre årsager, der ville føre til fejl ved indføring og fremføring af en indføringshylster;
- Enhver tilstand (medicinsk eller anatomisk), som gør, at patienten ikke er egnet til endovaskulær reparation ifølge investigatorens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med descendens thoracic aneurisme (DTA) eller type B aortadissektion (TBAD)
Alle patienter, der har underskrevet informeret samtykke og bruges med Ankura™ TAA stentgraftsystemer, vil gennemgå opfølgningsvurderinger (FU) i henhold til lokale hospitalsstandarder og tilsvarende IFU, som forventes at være på følgende tidspunkter efter implantation: Før udskrivelse, 30 dage efter proceduren, 3-6 måneder efter proceduren, 12 måneder efter proceduren, 24 måneder efter proceduren, 36 måneder efter proceduren |
Alle patienter vil blive implanteret med Ankura™ TAA stentgraftsystem i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
|
Forekomst af større uønskede hændelser.
|
Tidsramme: inden for 30 dage efter implantation
|
|
Frihed fra stentgraft-relaterede hændelser
Tidsramme: Tidsramme: inden for 12 måneder efter implantation
|
Frihed fra stentgraft-relaterede hændelser (12 måneder)
|
Tidsramme: inden for 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Virgilio Usai, Dr, St. Franzsiskus-Hospital GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT/TS/12C-2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .