Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af endovaskulær reparation af stigende aorta-patologier (PS-IDE)

26. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Foreslået Single Center Investigational Device Exemption: Gennemførlighed af endovaskulær reparation af stigende aorta patologier

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge resultatet for udvalgte patienter med patologier i den opstigende thorakale aorta, herunder type A aortadissektion, som er egnede til endovaskulær reparation med Medtronic Valiant PS-IDE Stent Graft System med Captivia Delivery System (eller Valiant PS-IDE Stent Graft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge resultatet for udvalgte patienter med opstigende aortapatologier, herunder type A aortadissektion, retrograd type A aortadissektion, som er egnede til endovaskulær reparation med Valiant PS-IDE Stent Graft-enheden. Forskere foreslår at undersøge patienter med dissekationer, der påvirker aortaen mellem Valsalvas sinus og den navnløse arterieåbning (uden involvering af aortaklappen). Hos disse patienter vil den opstigende aorta blive repareret ved hjælp af stent graften. For patienter med type A aortadissektion forventer forskerne at omdirigere blodet til det sande lumen ved at dække den proximale rift. Hos patienter med retrograd type A aortadissektion kan der være yderligere rifter i den opstigende aorta eller ej. Hvis der er rifter i den opstigende aorta, opfører disse dissekationer sig på samme måde som en type A aortadissektion, hvor alle rifterne i den opstigende aorta skal dækkes. Hvis den proximale rift kun er i den nedadgående thorakale aorta, vil disse patienter kræve dækning i den opstigende aorta med stent graften sammen med dækning af den proximale rift i den nedadgående thorakale aorta ved hjælp af Valiant stent graften.

Patienter vil blive udvalgt fra en højrisiko-kirurgisk kohorte. Det samlede antal indskrevne forsøgspersoner er planlagt til at være 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at kvalificere sig til denne læge-sponsorerede undersøgelsesenhedsdispensation skal patienterne opfylde alle nedenstående indgangskriterier, underskrive en samtykkeerklæring godkendt af FDA og IRB, og acceptere opfølgning i henhold til studietprotokollen.

    • Patienten skal have en type A thorakal aortadissektion, retrograd type A thorakal aortadissektion af den ascendens thorakale aorta, der påvirker området mellem Valsalvas sinus og arteria innominata-orificiet (uden involvering af aortaklappen) og betragtes som en kandidat til endovaskulær reparation;

      • De proximale og distale landingszoner til placering af graft skal være mindst 1 cm.
      • Den proximale landingszone skal tillade placering af stentgraften, således at den ikke hæmmer klapfunktion, okkluderer et koronarostium eller en proximal bypass-graft; Aortaroden kan være dissekerede, men det proximale riveområde skal være mindst 1 cm fra STJ (og inden for ovenstående størrelseskriterier).
      • Den distale landingszone skal tillade fortsat perfusion af kritiske cerebrale kar;
      • Aortaen, målt adventitialvæg til adventitialvæg, skal være større end 28 mm og ikke overstige 44 mm maksimal diameter ved både den proximale og distale landingszone.
      • Patienten skal være en højrisiko-kirurgisk kandidat i henhold til følgende etablerede kriterier: ASA-score på IV.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller pædiatriske patienter (yngre end 21 år);
  • Patienter, der har en tilstand, der truer med at inficere stentgraften/aortaklappeprotese;
  • Patienter med allergier over for stentgraftmaterialet;
  • Patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR), der ikke underskriver den informerede samtykkeerklæring;
  • Patienter med forventet overlevelse på mindre end et år på grund af en anden tilstand end den ascendens aortale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type A-dissektion
Højrisikopersoner med stigende thorakale aortapatologier inklusiv type A aortadissektion, som er egnede til endovaskulær reparation
Enhed: Valiant PS-IDE Stent Graft
Medtronic Valiant PS-IDE Stent Graft System med Captivia Leveringssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden tidlig død
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere uden tidlig død 30 dage efter indgrebet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Brinkman, MD, Cardiac Surgery Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G170196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dissektion af Thoracic Aorta

Kliniske forsøg med Valiant PS-IDE Stent Graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner