Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret Transkranial Direktestrømsstimulering Ved Svær Depression (HOME) (HOME)

23. januar 2026 opdateret af: King's College London

Hjemmebaseret Transkraniel Jævnstrimsstimulering ved Svær Depression: et Multicenter, To-parallelle-grupper, Superioritetsrandomiseret Kontrolleret Studie

Depression er en udbredt og invalidiserende lidelse. De mest almindelige behandlinger er antidepressiv medicin og samtalebehandlinger. For mange mennesker er dette imidlertid ikke deres foretrukne behandlingsform. Desuden forbliver over en tredjedel af patienterne syge, selv efter en fuld behandlingsperiode med antidepressiv medicin eller samtalebehandling.

Den nye hjerne-stimulerende behandling, transkranial jævnstrimsstimulering (tDCS), er en potentiel første-linje behandling for major depression. Det aktuelle forskningsspørgsmål er, om hjemmebaseret tDCS er en effektiv behandling for major depression hos voksne med major depression.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage en 10-ugers kursus med aktiv tDCS-behandling udover deres sædvanlige behandling (Treatment as Usual), eller kun at modtage sædvanlig behandling. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder efter behandlingens start.

Efter 6-måneders opfølgningsbesøget kan alle deltagere fra begge grupper vælge at fortsætte/påbegynde tDCS-behandlingen. Der vil være et endeligt opfølgningsbesøg 3 måneder senere (9 måneder fra forsøgets oprindelige behandlingsstart).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende farmakoterapi- og psykoterapibehandlinger for major depressiv lidelse (MDD) opnår ofte utilstrækkelig effektivitet og patienttilfredshed, hvilket understreger et kritisk behov for innovative, effektive og acceptable behandlingsmuligheder. Transkranial jævnstrimsstimulering (tDCS) er fremstået som en lovende behandling, der tilbyder en ikke-invasiv metode til at modulere hjerneaktivitet og lindre depressive symptomer, som kan leveres hjemme.

Dette forsøg bygger videre på vores arbejde og har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af hjemmebaseret tDCS som behandling for MDD i NHS. Forsøget er en multicentrisk pragmatisk RCT, der skal evaluere den reelle kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af tDCS kombineret med sædvanlig behandling (TAU) sammenlignet med kun TAU efter en 10-ugers behandlingsperiode og ved en 6-måneders opfølgning. Depressive symptomer vil blive målt ved den kliniker-vurderede Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Vi vil yderligere vurdere effekten på selvrapporterede depressive symptomer, angstsymptomer, remission, acceptabilitet og livskvalitet. Vi vil udføre en dybdegående procesevaluering, økonomisk evaluering og implementeringsarbejde for at undersøge operationelle udfordringer ved integration af hjemmebaseret tDCS i eksisterende NHS-plejeforløb og for at informere om skalering i primærsektorindstillinger.

438 deltagere vil være 18 år eller derover, diagnosticeret med MDD med mindst moderat sværhedsgrad af depressive symptomer og medicinfri eller i stabil antidepressiv medicinering eller i psykoterapi i mindst 6 uger før indmelding. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten TAU eller TAU+tDCS.

Deltagere tilfældigt tildelt TAU-behandlingsarmen vil fortsætte med standardpleje inklusive psykoterapi og/eller antidepressiv medicinering, som aftalt af deltager og behandlende kliniker. Deltagere tilfældigt tildelt tDCS-behandlingsarmen vil bruge en tDCS-enhed, som er et headset med anoden placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katoden over højre DLPFC (henholdsvis EEG-positioner F3 og F4). Behandlingsprotokollen består af 5 tDCS-sessioner om ugen i 3 uger efterfulgt af 3 tDCS-sessioner om ugen i 7 uger, i alt 36 sessioner over 10 uger. tDCS-stimulering er 2 mA i 30 minutter med gradvis optrapning over 30 sekunder i starten og slutningen af hver session.

Det primære resultat er forskellen i depressive symptomer mellem behandlingsarmerne efter 10 ugers behandlingsslutning målt ved MADRS, og det sekundære nøgleresultat er den langsigtede kliniske effektivitet målt ved forskel i depressive symptomer mellem behandlingsarmerne ved 6-måneders opfølgning målt ved MADRS.

Efter 6-måneders opfølgningen vil en 3-måneders forlænget opfølgningsfase give alle deltagere mulighed for at bruge tDCS-enheden.

Denne forskning adresserer et uopfyldt behov for nye behandlingsmuligheder for MDD, hvilket gavner mennesker med MDD, forbedrer NHS-plejeforløb og udvider den videnskabelige viden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF24 4HQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiff and Vale Health Board
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Harrison
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Watson
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN5 6UD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Griffiths
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sudheer Lankappa
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 3DT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Baldwin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller derover
  2. Nuværende episode af depression baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier (APA, 2013) for major depressiv lidelse (MDD) vurderet ved struktureret klinisk vurdering, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
  3. Mindst en moderat sværhedsgrad af depressive symptomer målt ved en score på mindst 18 i MADRS
  4. Enten ikke i behandling med antidepressiv medicin eller i stabil dosis af antidepressiv medicin i mindst 6 uger før inddeling.
  5. Enten ikke i løbende psykoterapi eller i løbende psykoterapi i mindst 6 uger før inddeling.
  6. Under behandling hos praktiserende læge
  7. Samtykker til at praktiserende læge regelmæssigt informeres om studiedeltagelse
  8. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Signifikant selvmordsrisiko målt ved at svare 'ja' til spørgsmål 4, 5 eller 6 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
  2. Primær komorbid psykisk lidelse (f.eks. obsessive-compulsive lidelse) baseret på DSM-5 kriterier vurderet i MINI
  3. Nuværende daglig brug af medicin, der påvirker kortikal excitabilitet (f.eks. benzodiazepiner)
  4. Nuværende ulovligt stofbrug eller tung alkoholforbrug med høj risiko for alkoholforbrugslidelse målt ved en score på 5 eller derover i Alcohol use disorders identification test consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
  5. Tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetstimulering (TMS), kranial elektroterapistimulering (CES), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), dyb hjerne-stimulering (DBS) eller anden hjerne-stimulering
  6. Tidligere behandling med esketamin/ketamin for depression
  7. Tidligere psykokirurgi for depression
  8. Kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  9. Nuværende medicinsk lidelse eller neurologisk lidelse, der kan ligne stemningslidelse (f.eks. hormonforstyrrelse, ustabil hjerte sygdom)
  10. Har implantat i hjernen eller neurokranial defekt
  11. Har granatsplinter eller andet ferromagnetisk materiale i hovedet
  12. Har aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
  13. Hvis kvindelig og i den fødedygtige alder, nuværende gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  14. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling vil bestå af standardpleje, såsom psykoterapi og/eller antidepressiv medicin eller ingen behandling, som afgøres af deltageren og den behandlende læge.
Eksperimentel: transkraniel jævnstrimsstimulering + sædvanlig behandling (tDCS + TAU)
Ud over at modtage sædvanlig behandling, vil deltagere, der tilfældigt udvælges til at modtage tDCS, gennemgå en 10-ugers behandlingsprotokol med aktiv tDCS, som deltagerne vil administrere hjemme. Stimuleringsprogrammet er 5 sessioner om ugen i 3 uger efterfulgt af 3 sessioner om ugen i 7 uger, i alt 36 sessioner over 10 uger. tDCS-enheden er et headset med bifrontal montage, anode ved venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og katode ved højre DLPFC (henholdsvis EEG-positioner F3 og F4). Stimulationen er 2 mA i 30 minutter med en gradvis opstigning over 30 sekunder. Elektrodearealet er 23 cm2.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagere, der er randomiseret til tDCS-behandlingsgruppen, vil bruge en tDCS-enhed, som er et headset med anoden placeret over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katoden over højre DLPFC (henholdsvis EEG-positioner F3 og F4). Behandlingsprotokollen består af 5 tDCS-sessioner om ugen i 3 uger efterfulgt af 3 tDCS-sessioner om ugen i 7 uger, i alt 36 sessioner over 10 uger. tDCS-stimuleringen er 2 mA i 30 minutter med gradvis opkørsel over 30 sekunder i starten og slutningen af hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved afslutningen af 10-ugers behandlingsperioden mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved afslutningen af 6-måneders opfølgningsperioden mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
6 måneder
Hamilton Depressionsskala (HDRS)
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved afslutningen af 10-ugers behandlingsperioden mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
10 uger
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i angstsymptomers sværhedsgrad ved afslutningen af 10-ugers behandlingsperioden mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
10 uger
Montgomery-Åsberg Depressionsskala-Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved afslutningen af 10 ugers behandlingsperiode mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
10 uger
Hamilton Depressionsskala (HDRS)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved afslutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
6 måneder
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i angstsymptomers sværhedsgrad ved afslutningen af 6-måneders opfølgningsperioden mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
6 måneder
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere tDCS' kliniske effektivitet som forskellen i sværhedsgraden af depressive symptomer ved afslutningen af den 6-måneders opfølgningsperiode mellem to behandlingsgrupper: dem, der modtager sædvanlig behandling (TAU) alene, og dem, der modtager TAU plus tDCS
6 måneder
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) klinisk respons
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere behandlingsrespons ved udgangen af 10-ugers behandlingsperioden mellem behandlingsgrupper. Behandlingsrespons defineres som en forbedring på 50% eller mere fra baseline MADRS-score.
10 uger
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) behandlingsremission
Tidsramme: 10 uger
For at evaluere behandlingsremission ved udgangen af 10-ugers behandlingsperioden mellem behandlingsgrupper. Behandlingsremission defineres som en MADRS-score på 10 eller derunder.
10 uger
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere behandlingsrespons ved slutningen af 6-måneders opfølgningsperioden mellem behandlingsgrupperne. Behandlingsrespons defineres som en forbedring på 50% eller mere fra baseline MADRS-score.
6 måneder
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS) behandlingsremission
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere behandlingsremission ved 6-måneders opfølgningsperioden mellem behandlingsgrupper. Behandlingsremission er defineret som en MADRS-score på 10 eller derunder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Cardiff and Vale University Health Board
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHR165425 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive stillet til rådighed på anmodning.

IPD-delingstidsramme

højst 1 år efter offentliggørelse af studieresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Individuel adgang efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner